신생아를 위한 흉부 개방 또는 키홀 수술: 혈액 가스에 미치는 영향 (CO2)
2022년 2월 11일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
신생아의 기관-식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증 치료를 위한 흉강경 또는 개복 수술 중 과탄산혈증: 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 신생아의 기관-식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증의 치료를 위한 개복 수술과 흉강경 수술을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
흉강경 수술은 흉강에 이산화탄소를 주입하는 것과 관련이 있으므로 고탄산혈증과 산증을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기관-식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증 진단을 받은 신생아
->1.6kg
- 최소 24시간 동안 일반 환기(고주파 환기 또는 iNO 없음).
- FiO2 <0.4
- 최소 24시간 동안 inotropes에 대한 요구 사항 없음
제외 기준:
- 늦은 진단(생후 1개월 후)
- 주요 선천성 심장 결함 또는 폐 고혈압
- 양측 등급 IV 뇌실내 출혈
- 이전 ECMO
- FiO2 ≥ 0.4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thoracoscopy 동안 hypercapnia
신생아의 기관-식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증의 복구를 위한 가슴을 통한 키홀 수술
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신생아의 기관-식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증의 복구를 위한 가슴을 통한 키홀 수술
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실험적: 개방 수술
신생아의 기관 식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증의 복구를 위한 개복 수술
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신생아의 기관 식도 누공 또는 선천성 횡격막 탈장을 동반한 식도 폐쇄증의 복구를 위한 개복 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 이산화탄소 측정
기간: 수술 중
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동맥혈 이산화탄소는 혈액 샘플을 채취하여 실행 표준으로 작동 중에 측정됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 산소화
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
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뇌의 산소화는 비침습적 기술, 근적외선 분광법으로 측정됩니다.
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수술 중 및 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agostino Pierro, Prof, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang EY, Allmendinger N, Johnson SM, Chen C, Wilson JM, Fishman SJ. Neonatal thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia: selection criteria for successful outcome. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1369-75. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.036.
- Holcomb GW 3rd, Rothenberg SS, Bax KM, Martinez-Ferro M, Albanese CT, Ostlie DJ, van Der Zee DC, Yeung CK. Thoracoscopic repair of esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: a multi-institutional analysis. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):422-8; discussion 428-30. doi: 10.1097/01.sla.0000179649.15576.db.
- Krosnar S, Baxter A. Thoracoscopic repair of esophageal atresia with tracheoesophageal fistula: anesthetic and intensive care management of a series of eight neonates. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):541-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01594.x.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Garriboli M, Brierley J, Harding L, Scuplak S, Cross KM, Curry JI, Kiely EM, De Coppi P, Eaton S, Pierro A. Hypercapnia and acidosis during open and thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia: results of a pilot randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):895-900. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fab55.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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Thoracoscopy 동안 hypercapnia에 대한 임상 시험
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