血管造影後の重篤な有害事象の予防 (PRESERVE)
2025年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #578 - 血管造影後の重篤な有害事象の防止 (PRESERVE)
この調査研究の目的は、高リスク患者の血管造影処置後の重篤な有害転帰の予防について、静脈内等張重炭酸ナトリウムと静脈内等張塩化ナトリウム、および経口 N-アセチルシステイン (NAC) と経口プラセボの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
画像診断のためのヨード造影剤の血管内投与は、急性腎障害 (AKI) の一般的な原因であり、医原性腎疾患の主要な原因です。
造影剤による AKI は、死亡、透析の必要性、入院の長期化、根底にある慢性腎疾患の進行速度の加速など、深刻な有害転帰と関連しています。
IV 等張生理食塩水と比較した IV 等張重炭酸塩および造影剤による AKI および関連する有害転帰の予防に対する N-アセチルシステインの利点は不明のままです。
この試験の目的は、冠動脈造影または非冠動脈造影を受ける予定の高リスク患者7,680人における重篤な有害転帰の予防について、IV等張炭酸水素ナトリウムとIV等張塩化ナトリウム、および経口NACとプラセボの有効性を比較することです。
2 x 2要因計画を使用して、患者は次のいずれかを受け取るように無作為化されます。手順。
試験の主要評価項目は、指標血管造影後 90 日以内の死亡、急性透析の必要性、または腎機能の持続的な低下からなる複合結果です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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-
Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
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New Plymouth
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Westown、New Plymouth、ニュージーランド、4310
- Taranaki Base Hospital
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Wellington Region
-
Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、1142
- Wellington Hospital
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-
-
-
Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University of Malaya Medical Center
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Penang Hospital
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Selangor
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Sepang、Selangor、マレーシア、43300
- Hospital Serdang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ヨード造影剤を使用した計画的または緊急の冠動脈または非冠動脈造影では、血管造影の適応の特定と計画された手順の時間の間に3時間の間隔があることが予想されます。
- 血管造影前の eGFR <60 ml/分/1.73 真性糖尿病または血管造影前のm2 eGFR <45 ml/分/1.73 糖尿病の有無にかかわらずm2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- ステージ 5 の慢性腎臓病 (CKD) (eGFR <15 mL/min/1.73 m2)
- -現在、血液透析、腹膜透析、継続的な腎代替療法、または持続的な低効率透析（SLED）を受けている
- -血管造影時の不安定なベースライン血清クレアチニン（SCr）（既知の場合）は、血管造影前の3日間で25％のSCrの増加によって定義されます
-血管造影時に以下の治療法のいずれかを必要とする非代償性心不全：
- IV ミルリノン、アムリノン、ドブタミン、またはネシリチド
- 限外濾過療法
- 大動脈内バルーン ポンプ
- 緊急の血管造影処置は、血管造影の適応の特定と計画された処置の時間との間の予想される期間が 3 時間未満であると定義されます。
- -血管造影前の5日以内の血管内ヨード造影剤の受領
- -血管造影前の48時間以内の経口またはIV NACの受領
- N-アセチルシステイン（NAC）に対する既知のアレルギー
- -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギー
- 囚人
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- -未承認の同時介入研究への継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水と経口プラセボ
静脈内等張食塩水および経口プラセボ薬カプセル
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治験責任医師は、血管造影手順の前に、1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 3 mL/kg 以下の注入速度で、3 ml/kg の等張生理食塩水を 1 時間にわたって投与します。1 ～ 1.5 ml/kg血管造影中は 1 時間あたり 6 ml/kg の等張生理食塩水を 1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 1.5 mL/kg 以下の注入速度で、処置後 4 時間にわたって注入します。
医療提供者は、処置前および処置後 12 時間までの期間にわたって、より大量の等張生理食塩水 (最大 12 mL/kg) を投与する裁量を保持します。
プラセボ治験薬カプセルは、血管造影の 1 時間前、手順の 1 時間後に経口投与され、その後 4 日間 1 日 2 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水および経口N-アセチルシステイン
静脈内等張食塩水および経口N-アセチルシステイン薬カプセル
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治験責任医師は、血管造影手順の前に、1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 3 mL/kg 以下の注入速度で、3 ml/kg の等張生理食塩水を 1 時間にわたって投与します。1 ～ 1.5 ml/kg血管造影中は 1 時間あたり 6 ml/kg の等張生理食塩水を 1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 1.5 mL/kg 以下の注入速度で、処置後 4 時間にわたって注入します。
医療提供者は、処置前および処置後 12 時間までの期間にわたって、より大量の等張生理食塩水 (最大 12 mL/kg) を投与する裁量を保持します。
NAC は、血管造影の 1 時間前、手順の 1 時間後に経口で 1200mg の用量で投与され、その後 4 日間は 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：重炭酸塩及び経口プラセボ
静脈内等張性重炭酸塩および経口プラセボ薬カプセル
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プラセボ治験薬カプセルは、血管造影の 1 時間前、手順の 1 時間後に経口投与され、その後 4 日間 1 日 2 回投与されます。
治験責任医師は、血管造影手順の前に、1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 3 mL/kg 以下の注入速度で 3 ml/kg の等張重炭酸塩を 1 時間にわたって投与します。血管造影中は 1 時間あたり 6 ml/kg の等張炭酸水素塩を 1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 1.5 mL/kg 以下の注入速度で、手順に続いて 4 時間かけて注入します。
医療提供者は、処置前および処置後 12 時間までの期間にわたって、より大量の等張炭酸水素塩 (最大 12 mL/kg) を投与する裁量を保持します。
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アクティブコンパレータ：重炭酸塩および経口N-アセチルシステイン
IV等張性重炭酸塩および経口N-アセチルシステイン薬カプセル
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NAC は、血管造影の 1 時間前、手順の 1 時間後に経口で 1200mg の用量で投与され、その後 4 日間は 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
治験責任医師は、血管造影手順の前に、1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 3 mL/kg 以下の注入速度で 3 ml/kg の等張重炭酸塩を 1 時間にわたって投与します。血管造影中は 1 時間あたり 6 ml/kg の等張炭酸水素塩を 1 時間あたり 1 mL/kg 以上、1 時間あたり 1.5 mL/kg 以下の注入速度で、手順に続いて 4 時間かけて注入します。
医療提供者は、処置前および処置後 12 時間までの期間にわたって、より大量の等張炭酸水素塩 (最大 12 mL/kg) を投与する裁量を保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重炭酸ナトリウムの静脈内投与と塩化ナトリウムの静脈内投与を比較した、死亡、急性透析の必要性、または腎機能の持続的な低下を含む、重篤で有害な患者中心のイベントを伴う参加者の数。
時間枠：血管造影後90日以内
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死亡は、医療記録および/またはバイタルステータスレジストリの文書に基づいています 急性透析の必要性は、腎代替のモダリティ（間欠的血液透析、腹膜透析、継続的な腎代替療法、または持続的な低効率透析）の開始として定義されます 永続的腎機能の低下は、血管造影前に収集されたベースライン値から血管造影の 90 日後に行われた測定値までの血清クレアチニンの少なくとも 50% の増加として定義されます。
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血管造影後90日以内
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経口N-アセチルシステインと経口プラセボを比較した、死亡、急性透析の必要性、または腎機能の持続的な低下を含む、重篤で有害な患者中心のイベントを持つ参加者の数。
時間枠：血管造影後90日以内
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死亡は、医療記録および/またはバイタルステータスレジストリの文書に基づいています 急性透析の必要性は、腎代替のモダリティ（間欠的血液透析、腹膜透析、継続的な腎代替療法、または持続的な低効率透析）の開始として定義されます 永続的腎機能の低下は、血管造影前に収集されたベースライン値から血管造影の 90 日後に行われた測定値までの血清クレアチニンの少なくとも 50% の増加として定義されます。
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血管造影後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven D. Weisbord, MD MSc、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月7日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (推定)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 578
- 1011387 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。