Профилактика серьезных нежелательных явлений после ангиографии (PRESERVE)
15 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
CSP № 578 - Профилактика серьезных нежелательных явлений после ангиографии (СОХРАНИТЬ)
Целью данного исследования является сравнение эффективности внутривенного изотонического бикарбоната натрия с внутривенным изотоническим хлоридом натрия и перорального N-ацетилцистеина (NAC) с пероральным плацебо для предотвращения серьезных неблагоприятных исходов после ангиографических процедур у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ для диагностической визуализации является частой причиной острого повреждения почек (ОПП) и ведущей причиной ятрогенной болезни почек.
Контраст-индуцированное ОПП связано с серьезными неблагоприятными исходами, включая смерть, потребность в диализе, длительную госпитализацию и ускорение скорости прогрессирования основного хронического заболевания почек.
Преимущество внутривенного введения изотонического бикарбоната по сравнению с внутривенным изотоническим раствором и N-ацетилцистеином для предотвращения контраст-индуцированного ОПП и связанных с ним неблагоприятных исходов остается неясным.
Целью этого исследования является сравнение эффективности внутривенного введения изотонического бикарбоната натрия с внутривенным изотоническим натрия хлоридом и перорального NAC с плацебо для предотвращения серьезных неблагоприятных исходов у 7680 пациентов с высоким риском, которым запланирована коронарная или некоронарная ангиография.
Используя факторный дизайн 2 x 2, пациенты будут рандомизированы для получения: 1) изотонического раствора бикарбоната натрия для перипроцедурного внутривенного введения или изотонического физиологического раствора для перипроцедурного внутривенного введения и 2) либо перорального NAC, либо перорального плацебо до и в течение 5 дней после ангиографического исследования. процедура.
Первичной конечной точкой исследования является комбинированный исход, состоящий из смерти, необходимости острого диализа или стойкого снижения функции почек в течение 90 дней после индексной ангиограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5177
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Hospital
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University of Malaya Medical Center
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Penang Hospital
-
-
Selangor
-
Sepang, Selangor, Малайзия, 43300
- Hospital Serdang
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
New Plymouth
-
Westown, New Plymouth, Новая Зеландия, 4310
- Taranaki Base Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 1142
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая или срочная коронарная или некоронарная ангиография с йодсодержащим контрастным веществом, при которой предполагается, что будет интервал в 3 часа между определением показаний к ангиографии и временем запланированной процедуры.
- рСКФ до ангиографии <60 мл/мин/1,73 m2 при сахарном диабете или до ангиографии рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2 с сахарным диабетом или без него
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- 5-я стадия хронической болезни почек (ХБП) (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
- В настоящее время получают гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывную заместительную почечную терапию или устойчивый низкоэффективный диализ (SLED)
- Нестабильный исходный уровень креатинина сыворотки (SCr) (если известен) во время ангиографии, определяемый увеличением SCr на 25% за 3 дня до ангиографии.
Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая любой из следующих терапий во время ангиографии:
- В/в милринон, амринон, добутамин или несиритид
- Изолированная ультрафильтрационная терапия
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация
- Экстренные ангиографические процедуры определяются как ожидаемая продолжительность <3 часов между определением показаний к ангиографии и временем запланированной процедуры.
- Получение внутрисосудистого йодсодержащего контраста в течение 5 дней до ангиографии
- Получение перорального или внутривенного NAC в течение 48 часов до ангиографии.
- Известная аллергия на N-ацетилцистеин (NAC)
- Известная анафилактическая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Заключенный
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Продолжающееся участие в неутвержденном параллельном интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Солевой раствор и пероральное плацебо
Внутривенная изотоническая солевая жидкость и пероральная капсула плацебо
|
Исследователи будут вводить 3 мл/кг изотонического раствора в течение 1 часа со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 3 мл/кг в час перед ангиографической процедурой, 1-1,5 мл/кг. в час во время ангиографии и 6 мл/кг изотонического раствора в течение 4 часов после процедуры со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 1,5 мл/кг в час.
Медицинские работники сохранят за собой право вводить большие объемы изотонического раствора (максимум до 12 мл/кг) в течение 12 часов до и 12 часов после процедуры.
Капсула исследуемого препарата плацебо будет вводиться перорально за 1 час до ангиографии, через 1 час после процедуры, а затем два раза в день в течение следующих 4 дней.
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор и пероральный N-ацетилцистеин
Внутривенная изотоническая солевая жидкость и пероральные капсулы препарата N-ацетилцистеина
|
Исследователи будут вводить 3 мл/кг изотонического раствора в течение 1 часа со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 3 мл/кг в час перед ангиографической процедурой, 1-1,5 мл/кг. в час во время ангиографии и 6 мл/кг изотонического раствора в течение 4 часов после процедуры со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 1,5 мл/кг в час.
Медицинские работники сохранят за собой право вводить большие объемы изотонического раствора (максимум до 12 мл/кг) в течение 12 часов до и 12 часов после процедуры.
NAC будет вводиться в дозе 1200 мг перорально за 1 час до ангиографии, через 1 час после процедуры, а затем два раза в день в течение следующих 4 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бикарбонат и пероральное плацебо
Внутривенный изотонический бикарбонат и пероральная капсула плацебо
|
Капсула исследуемого препарата плацебо будет вводиться перорально за 1 час до ангиографии, через 1 час после процедуры, а затем два раза в день в течение следующих 4 дней.
Исследователи будут вводить 3 мл/кг изотонического бикарбоната в течение 1 часа со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 3 мл/кг в час перед ангиографической процедурой, 1-1,5 мл/кг. в час во время ангиографии и 6 мл/кг изотонического бикарбоната в течение 4 часов после процедуры со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 1,5 мл/кг в час.
Поставщики сохранят за собой право вводить большие объемы изотонического бикарбоната (максимум до 12 мл/кг) в течение 12 часов до и 12 часов после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Бикарбонат и пероральный N-ацетилцистеин
Внутривенный изотонический бикарбонат и пероральная капсула препарата N-ацетилцистеина
|
NAC будет вводиться в дозе 1200 мг перорально за 1 час до ангиографии, через 1 час после процедуры, а затем два раза в день в течение следующих 4 дней.
Другие имена:
Исследователи будут вводить 3 мл/кг изотонического бикарбоната в течение 1 часа со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 3 мл/кг в час перед ангиографической процедурой, 1-1,5 мл/кг. в час во время ангиографии и 6 мл/кг изотонического бикарбоната в течение 4 часов после процедуры со скоростью инфузии не менее 1 мл/кг в час и не более 1,5 мл/кг в час.
Поставщики сохранят за собой право вводить большие объемы изотонического бикарбоната (максимум до 12 мл/кг) в течение 12 часов до и 12 часов после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными, неблагоприятными, ориентированными на пациента событиями, включая смерть, потребность в остром диализе или стойкое снижение функции почек, при сравнении внутривенного бикарбоната натрия с внутривенным введением хлорида натрия.
Временное ограничение: В течение 90 дней после ангиографии
|
Смерть будет основываться на медицинской карте и/или документах регистра актов гражданского состояния Необходимость острого диализа будет определяться как начало любого метода заместительной почечной терапии (периодический гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывная заместительная почечная терапия или длительный низкоэффективный диализ) Стойкий снижение функции почек будет определяться как повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 50% от исходного значения, полученного до ангиографии, до измерения, проведенного через 90 дней после ангиографии.
|
В течение 90 дней после ангиографии
|
|
Количество участников с серьезными, неблагоприятными событиями, ориентированными на пациента, включая смерть, потребность в остром диализе или стойкое снижение функции почек, при сравнении перорального N-ацетилцистеина с пероральным плацебо.
Временное ограничение: В течение 90 дней после ангиографии
|
Смерть будет основываться на медицинской карте и/или документах регистра актов гражданского состояния Необходимость острого диализа будет определяться как начало любого метода заместительной почечной терапии (периодический гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывная заместительная почечная терапия или длительный низкоэффективный диализ) Стойкий снижение функции почек будет определяться как повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 50% от исходного значения, полученного до ангиографии, до измерения, проведенного через 90 дней после ангиографии.
|
В течение 90 дней после ангиографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Почечная недостаточность
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Острое повреждение почек
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания почек
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Аминокислоты
- Цистеин
- Аминокислоты, сера
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ацетилцистеин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 578
- 1011387 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .