Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie poważnym zdarzeniom niepożądanym po angiografii (PRESERVE)

21 września 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 578 – Zapobieganie poważnym zdarzeniom niepożądanym po angiografii (PRESERVE)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dożylnego izotonicznego wodorowęglanu sodu z dożylnym izotonicznym chlorkiem sodu i doustną N-acetylocysteiną (NAC) z doustnym placebo w zapobieganiu poważnym skutkom niepożądanym po zabiegach angiograficznych u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donaczyniowe podawanie środków kontrastowych zawierających jod w diagnostyce obrazowej jest częstą przyczyną ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i główną przyczyną jatrogennej choroby nerek. AKI wywołana kontrastem wiąże się z poważnymi niepożądanymi skutkami, w tym zgonem, koniecznością dializy, przedłużoną hospitalizacją i przyspieszeniem tempa progresji przewlekłej choroby nerek. Korzyści z dożylnego izotonicznego wodorowęglanu w porównaniu z dożylnym izotonicznym roztworem soli i N-acetylocysteiną w zapobieganiu AKI wywołanej kontrastem i związanym z tym skutkom niepożądanym pozostają niejasne. Celem tego badania jest porównanie skuteczności IV izotonicznego wodorowęglanu sodu z IV izotonicznym chlorkiem sodu i doustnym NAC z placebo w zapobieganiu poważnym niepożądanym skutkom u 7680 pacjentów wysokiego ryzyka, u których zaplanowano koronarografię lub angiografię niewieńcową. Stosując schemat czynnikowy 2 x 2, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 1) izotoniczny wodorowęglan sodu dożylny okołozabiegowy lub izotoniczny roztwór soli fizjologicznej dożylny okołozabiegowy oraz 2) doustny NAC lub doustne placebo przed i przez 5 dni po badaniu angiograficznym procedura. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony wynik obejmujący zgon, konieczność pilnej dializy lub utrzymujące się pogorszenie czynności nerek w ciągu 90 dni po angiogramie wskaźnikowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malezja, 43300
        • Hospital Serdang
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, Nowa Zelandia, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 1142
        • Wellington Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa lub pilna angiografia wieńcowa lub niewieńcowa z użyciem jodowych środków kontrastowych, w której przewiduje się, że między rozpoznaniem wskazania do koronarografii a czasem planowanego zabiegu upływa 3-godzinna przerwa.
  • eGFR przed angiografią <60 ml/min/1,73 m2 z cukrzycą lub eGFR przed angiografią <45 ml/min/1,73 m2 z cukrzycą lub bez
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stopnia 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Obecnie poddawany hemodializie, dializie otrzewnowej, ciągłej terapii nerkozastępczej lub ciągłej dializie o niskiej wydajności (SLED)
  • Niestabilna początkowa kreatynina w surowicy (SCr) (jeśli jest znana) w czasie angiografii określona przez wzrost SCr o 25% w ciągu 3 dni przed angiografią

  • Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca jednej z następujących terapii w czasie angiografii:

    • IV milrinon, amrinon, dobutamina lub nezyrytyd
    • Izolowana terapia ultrafiltracyjna
    • Wewnątrzaortalna pompa balonowa
  • Pilne zabiegi angiograficzne definiowane jako przewidywany czas trwania <3 godzin między rozpoznaniem wskazania do angiografii a czasem planowanego zabiegu.
  • Otrzymanie donaczyniowego kontrastu jodowego w ciągu 5 dni poprzedzających angiografię
  • Otrzymanie doustnego lub IV NAC w ciągu 48 godzin poprzedzających angiografię
  • Znana alergia na N-acetylocysteinę (NAC)
  • Znana alergia anafilaktyczna na jodowe środki kontrastowe
  • Więzień
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Trwający udział w niezatwierdzonym równoległym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sól fizjologiczna i doustne placebo
IV izotoniczna sól fizjologiczna i doustna kapsułka z placebo
Lek: IV izotoniczna sól fizjologiczna
Badacze podają 3 ml/kg izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 3 ml/kg na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, 1-1,5 ml/kg na godzinę podczas angiografii oraz 6 ml/kg izotonicznego roztworu soli fizjologicznej przez 4 godziny po zabiegu z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 1,5 ml/kg na godzinę. Dostawcy zachowują swobodę w podawaniu większych objętości izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (maksymalnie do 12 ml/kg) przez okres do 12 godzin przed i 12 godzin po zabiegu.
Lek: Placebo
Kapsułka badanego leku placebo będzie podawana doustnie 1 godzinę przed angiografią, 1 godzinę po zabiegu, a następnie dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Sól fizjologiczna i doustna N-acetylocysteina
IV izotoniczna sól fizjologiczna i doustna kapsułka z N-acetylocysteiną
Lek: IV izotoniczna sól fizjologiczna
Badacze podają 3 ml/kg izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 3 ml/kg na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, 1-1,5 ml/kg na godzinę podczas angiografii oraz 6 ml/kg izotonicznego roztworu soli fizjologicznej przez 4 godziny po zabiegu z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 1,5 ml/kg na godzinę. Dostawcy zachowują swobodę w podawaniu większych objętości izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (maksymalnie do 12 ml/kg) przez okres do 12 godzin przed i 12 godzin po zabiegu.
Lek: N-acetylocysteina
NAC będzie podawany w dawce 1200 mg doustnie na 1 godzinę przed angiografią, 1 godzinę po zabiegu, a następnie 2 razy dziennie przez kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • NAC
ACTIVE_COMPARATOR: Wodorowęglan i doustne placebo
IV izotoniczny wodorowęglan i doustna kapsułka z placebo
Lek: Placebo
Kapsułka badanego leku placebo będzie podawana doustnie 1 godzinę przed angiografią, 1 godzinę po zabiegu, a następnie dwa razy dziennie przez następne 4 dni.
Lek: IV izotoniczny wodorowęglan
Badacze podają 3 ml/kg izotonicznego wodorowęglanu w ciągu 1 godziny z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 3 ml/kg na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, 1-1,5 ml/kg na godzinę podczas angiografii oraz 6 ml/kg izotonicznego wodorowęglanu przez 4 godziny po zabiegu z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 1,5 ml/kg na godzinę. Dostawcy zachowują swobodę w podawaniu większych objętości izotonicznego wodorowęglanu (maksymalnie do 12 ml/kg) przez okres do 12 godzin przed i 12 godzin po zabiegu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wodorowęglan i doustna N-acetylocysteina
IV izotoniczny wodorowęglan i doustna kapsułka z N-acetylocysteiną
Lek: N-acetylocysteina
NAC będzie podawany w dawce 1200 mg doustnie na 1 godzinę przed angiografią, 1 godzinę po zabiegu, a następnie 2 razy dziennie przez kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: IV izotoniczny wodorowęglan
Badacze podają 3 ml/kg izotonicznego wodorowęglanu w ciągu 1 godziny z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 3 ml/kg na godzinę przed zabiegiem angiograficznym, 1-1,5 ml/kg na godzinę podczas angiografii oraz 6 ml/kg izotonicznego wodorowęglanu przez 4 godziny po zabiegu z szybkością infuzji nie mniejszą niż 1 ml/kg na godzinę i nie większą niż 1,5 ml/kg na godzinę. Dostawcy zachowują swobodę w podawaniu większych objętości izotonicznego wodorowęglanu (maksymalnie do 12 ml/kg) przez okres do 12 godzin przed i 12 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami skoncentrowanymi na pacjencie, w tym zgonem, koniecznością ostrej dializy lub trwałym pogorszeniem czynności nerek, porównanie dożylnego wodorowęglanu sodu z dożylnym chlorkiem sodu.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po angiografii
Zgon będzie oparty na dokumentacji medycznej i/lub dokumentacji rejestru stanu życiowego Konieczność ostrej dializy zostanie zdefiniowana jako rozpoczęcie jakiejkolwiek metody leczenia nerkozastępczego (przerywana hemodializa, dializa otrzewnowa, ciągła terapia nerkozastępcza lub ciągła dializa o niskiej wydajności) Trwałe pogorszenie czynności nerek zostanie zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% od wartości wyjściowej zebranej przed angiografią do pomiaru wykonanego 90 dni po angiografii.
W ciągu 90 dni po angiografii
Liczba uczestników z poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami skoncentrowanymi na pacjencie, w tym zgonem, koniecznością ostrej dializy lub trwałym spadkiem czynności nerek, porównanie doustnej N-acetylocysteiny z doustnym placebo.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po angiografii
Zgon będzie oparty na dokumentacji medycznej i/lub dokumentacji rejestru stanu życiowego Konieczność ostrej dializy zostanie zdefiniowana jako rozpoczęcie jakiejkolwiek metody leczenia nerkozastępczego (przerywana hemodializa, dializa otrzewnowa, ciągła terapia nerkozastępcza lub ciągła dializa o niskiej wydajności) Trwałe pogorszenie czynności nerek zostanie zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 50% od wartości wyjściowej zebranej przed angiografią do pomiaru wykonanego 90 dni po angiografii.
W ciągu 90 dni po angiografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

The George Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 578
  • 1011387 (OTHER_GRANT: National Health and Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na IV izotoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj