Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av alvorlige bivirkninger etter angiografi (PRESERVE)

15. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #578 - Forebygging av alvorlige uønskede hendelser etter angiografi (PRESERVE)

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av intravenøst ​​isotonisk natriumbikarbonat med intravenøst ​​isotonisk natriumklorid og oralt N-acetylcystein (NAC) med oral placebo for forebygging av alvorlige uønskede utfall etter angiografiske prosedyrer hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler for diagnostisk bildediagnostikk er en vanlig årsak til akutt nyreskade (AKI) og en ledende årsak til iatrogen nyresykdom. Kontrastindusert AKI er assosiert med alvorlige uønskede utfall inkludert død, behov for dialyse, forlenget sykehusinnleggelse og akselerasjon i progresjonshastigheten av underliggende kronisk nyresykdom. Fordelen med IV isotonisk bikarbonat sammenlignet med IV isotonisk saltvann og N-acetylcystein for forebygging av kontrastindusert AKI og tilhørende uønskede utfall er fortsatt uklar. Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av IV isotonisk natriumbikarbonat med IV isotonisk natriumklorid og oral NAC med placebo for forebygging av alvorlige uønskede utfall hos 7680 høyrisikopasienter som er planlagt å gjennomgå koronar eller ikke-koronar angiografi. Ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design vil pasienter randomiseres til å motta: 1) enten peri-prosedyre IV isotonisk natriumbikarbonat eller peri-prosedyre IV isotonisk saltvann og 2) enten oral NAC eller oral placebo før og i 5 dager etter angiografien fremgangsmåte. Det primære studiens endepunkt er et sammensatt resultat bestående av død, behov for akutt dialyse eller vedvarende nedgang i nyrefunksjonen innen 90 dager etter indeksangiogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43300
        • Hospital Serdang
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 1142
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt elektiv eller akutt koronar eller ikke-koronar angiografi med jodholdige kontrastmidler der det forventes at det vil være et intervall på 3 timer mellom identifisering av indikasjonen for angiografi og tidspunktet for den planlagte prosedyren.
  • Preangiografi eGFR <60 ml/min/1,73 m2 med diabetes mellitus eller pre-angiografi eGFR <45 ml/min/1,73 m2 med eller uten diabetes mellitus
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Får for tiden hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
  • Ustabil baseline serumkreatinin (SCr) (hvis kjent) på tidspunktet for angiografi definert ved en økning i SCr på 25 % i løpet av de 3 dagene før angiografi

  • Dekompensert hjertesvikt som krever noen av følgende behandlinger på tidspunktet for angiografi:

    • IV milrinon, amrinon, dobutamin eller nesiritid
    • Isolert ultrafiltreringsterapi
    • Intra-aorta ballongpumpe
  • Emergent angiografiprosedyrer definert som en forventet varighet på <3 timer mellom identifisering av indikasjonen for angiografi og tidspunktet for den planlagte prosedyren.
  • Mottak av intravaskulær jodert kontrast innen 5 dager før angiografi
  • Mottak av oral eller IV NAC innen 48 timer før angiografi
  • Kjent allergi mot N-acetylcystein (NAC)
  • Kjent anafylaktisk allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Fange
  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Pågående deltakelse i en ikke-godkjent samtidig intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Salin & oral placebo
IV isotonisk saltvann og oral placebo medisinkapsel
Legemiddel: IV isotonisk saltvann
Undersøkerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk saltvann i løpet av 1 time med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 3 ml/kg per time før den angiografiske prosedyren, 1-1,5 ml/kg time under angiografi, og 6 ml/kg isotonisk saltvann over 4 timer etter prosedyren med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 1,5 ml/kg per time. Leverandører vil beholde skjønnet å administrere større volumer av isotonisk saltvann (opptil maksimalt 12 ml/kg) over varigheter på opptil 12 timer før og 12 timer etter prosedyren.
Legemiddel: Placebo
En placebo studie medikamentkapsel vil bli administrert oralt 1 time før angiografi, 1 time etter prosedyren, og deretter to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Aktiv komparator: Saline & oral N-acetylcystein
IV isotonisk saltvann og oral N-acetylcystein legemiddelkapsel
Legemiddel: IV isotonisk saltvann
Undersøkerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk saltvann i løpet av 1 time med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 3 ml/kg per time før den angiografiske prosedyren, 1-1,5 ml/kg time under angiografi, og 6 ml/kg isotonisk saltvann over 4 timer etter prosedyren med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 1,5 ml/kg per time. Leverandører vil beholde skjønnet å administrere større volumer av isotonisk saltvann (opptil maksimalt 12 ml/kg) over varigheter på opptil 12 timer før og 12 timer etter prosedyren.
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC vil bli administrert i en dose på 1200 mg oralt 1 time før angiografi, 1 time etter prosedyren, og deretter to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Andre navn:
  • NAC
Aktiv komparator: Bikarbonat & oral placebo
IV isotonisk bikarbonat og oral placebo medikamentkapsel
Legemiddel: Placebo
En placebo studie medikamentkapsel vil bli administrert oralt 1 time før angiografi, 1 time etter prosedyren, og deretter to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Legemiddel: IV isotonisk bikarbonat
Etterforskerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk bikarbonat i løpet av 1 time med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 3 ml/kg per time før den angiografiske prosedyren, 1-1,5 ml/kg time under angiografi, og 6 ml/kg isotonisk bikarbonat over 4 timer etter prosedyren med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 1,5 ml/kg per time. Leverandører vil beholde skjønnet til å administrere større volumer isotonisk bikarbonat (opptil maksimalt 12 ml/kg) over varigheter på opptil 12 timer før og 12 timer etter prosedyren.
Aktiv komparator: Bikarbonat & oral N-acetylcystein
IV isotonisk bikarbonat og oral N-acetylcystein medikamentkapsel
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC vil bli administrert i en dose på 1200 mg oralt 1 time før angiografi, 1 time etter prosedyren, og deretter to ganger daglig i de neste 4 dagene.
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: IV isotonisk bikarbonat
Etterforskerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk bikarbonat i løpet av 1 time med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 3 ml/kg per time før den angiografiske prosedyren, 1-1,5 ml/kg time under angiografi, og 6 ml/kg isotonisk bikarbonat over 4 timer etter prosedyren med en infusjonshastighet på ikke mindre enn 1 ml/kg per time og ikke mer enn 1,5 ml/kg per time. Leverandører vil beholde skjønnet til å administrere større volumer isotonisk bikarbonat (opptil maksimalt 12 ml/kg) over varigheter på opptil 12 timer før og 12 timer etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige, uønskede, pasientsentrerte hendelser, inkludert dødsfall, behov for akutt dialyse eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet intravenøst ​​natriumbikarbonat med intravenøst ​​natriumklorid.
Tidsramme: Innen 90 dager etter angiografi
Dødsfall vil være basert på journal og/eller vitalstatusregisterdokumentasjon. Behov for akutt dialyse vil bli definert som initiering av enhver form for nyreerstatning (intermitterende hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller vedvarende laveffektiv dialyse) Vedvarende Nedgang i nyrefunksjonen vil bli definert som en økning i serumkreatinin på minst 50 % fra baselineverdien innsamlet før angiografi til målingen tatt 90 dager etter angiografien.
Innen 90 dager etter angiografi
Antall deltakere med alvorlige, uønskede, pasientsentrerte hendelser, inkludert dødsfall, behov for akutt dialyse eller vedvarende nedgang i nyrefunksjon, sammenligne oral N-acetylcystein med oral placebo.
Tidsramme: Innen 90 dager etter angiografi
Dødsfall vil være basert på journal og/eller vitalstatusregisterdokumentasjon. Behov for akutt dialyse vil bli definert som initiering av enhver form for nyreerstatning (intermitterende hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller vedvarende laveffektiv dialyse) Vedvarende Nedgang i nyrefunksjonen vil bli definert som en økning i serumkreatinin på minst 50 % fra baselineverdien innsamlet før angiografi til målingen tatt 90 dager etter angiografien.
Innen 90 dager etter angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

The George Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 578
  • 1011387 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere