Vakavien haittatapahtumien ehkäisy angiografian jälkeen (PRESERVE)
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
CSP #578 – Angiografian jälkeisten vakavien haittatapahtumien ehkäisy (PRESERVE)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen isotonisen natriumbikarbonaatin ja suonensisäisen isotonisen natriumkloridin ja oraalisen N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuutta suun kautta otettavaan lumelääkkeeseen vakavien haittavaikutusten ehkäisyssä korkean riskin potilaiden angiografisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodattujen varjoaineiden suonensisäinen anto diagnostista kuvantamista varten on yleinen akuutin munuaisvaurion (AKI) syy ja johtava iatrogeenisen munuaissairauden syy.
Kontrastin aiheuttama AKI liittyy vakaviin haittavaikutuksiin, kuten kuolemaan, dialyysin tarpeeseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja taustalla olevan kroonisen munuaissairauden etenemisnopeuden kiihtymiseen.
IV isotonisen bikarbonaatin hyöty verrattuna IV isotoniseen suolaliuokseen ja N-asetyylikysteiiniin kontrastin aiheuttaman AKI:n ja siihen liittyvien haittavaikutusten ehkäisyssä on edelleen epäselvä.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata IV isotonisen natriumbikarbonaatin ja IV isotonisen natriumkloridin sekä oraalisen NAC:n tehokkuutta lumelääkkeeseen vakavien haittavaikutusten ehkäisyssä 7 680 korkean riskin potilaalla, joille on määrä tehdä sepelvaltimon tai ei-sepelvaltimon angiografia.
Potilaat satunnaistetaan saamaan: 1) joko peri-toimenpiteen IV isotonista natriumbikarbonaattia tai peri-toimenpiteen IV isotonista suolaliuosta ja 2) joko oraalista NAC:ta tai oraalista lumelääkettä ennen angiografiaa ja 5 päivän ajan sen jälkeen. menettelyä.
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on yhdistelmätulos, joka koostuu kuolemasta, akuutin dialyysin tarpeesta tai jatkuvasta munuaisten toiminnan heikkenemisestä 90 päivän kuluessa indeksiangiogrammista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya Medical Center
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Selangor
-
Sepang, Selangor, Malesia, 43300
- Hospital Serdang
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
New Plymouth
-
Westown, New Plymouth, Uusi Seelanti, 4310
- Taranaki Base Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 1142
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen tai kiireellinen sepelvaltimon tai ei-sepelvaltimon angiografia jodia sisältävällä varjoaineella, jossa angiografia-aiheen tunnistamisen ja suunnitellun toimenpiteen ajankohdan välillä oletetaan olevan 3 tunnin tauko.
- Angiografiaa edeltävä eGFR <60 ml/min/1,73 m2 diabetes mellitus tai angiografiaa edeltävä eGFR <45 ml/min/1,73 m2 diabetes mellituksen kanssa tai ilman
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Tällä hetkellä hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva munuaiskorvaushoito tai jatkuva matalatehoinen dialyysi (SLED)
- Epästabiili seerumin kreatiniinin (SCr) lähtötaso (jos tiedossa) angiografian aikana, mikä määritellään SCr:n 25 prosentin nousuna 3 päivää ennen angiografiaa
Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jotakin seuraavista hoidoista angiografian aikana:
- IV milrinoni, amrinoni, dobutamiini tai nesiritidi
- Eristetty ultrasuodatushoito
- Aortansisäinen ilmapallopumppu
- Kiireelliset angiografiatoimenpiteet määritellään alle 3 tunnin ajaksi angiografia-aiheen tunnistamisen ja suunnitellun toimenpiteen ajankohdan välillä.
- Suonensisäisen jodatun varjoaineen vastaanotto 5 päivää ennen angiografiaa
- Suun kautta tai suonensisäisen NAC:n vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen angiografiaa
- Tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille (NAC)
- Tunnettu anafylaktinen allergia jodatuille varjoaineille
- Vanki
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Jatkuva osallistuminen hyväksymättömään samanaikaiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos & suun kautta annettava lumelääke
IV-isotoninen kloridinatriumliuos ja oraali lumelääkekapseli
|
Tutkijat antavat 3 ml/kg isotonista suolaliuosta 1 tunnin aikana infuusionopeudella, joka on vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 3 ml/kg tunnissa ennen angiografista toimenpidettä, 1-1,5 ml/kg tunnissa angiografian aikana ja 6 ml/kg isotonista suolaliuosta 4 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen infuusionopeudella vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 1,5 ml/kg tunnissa.
Palveluntarjoajat voivat antaa harkintansa mukaan suurempia määriä isotonista suolaliuosta (enintään 12 ml/kg) enintään 12 tuntia ennen toimenpidettä ja 12 tuntia sen jälkeen.
Plasebotutkimuslääkekapseli annetaan suun kautta 1 tunti ennen angiografiaa, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja sitten kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Fysiologinen suolaliuos ja suun kautta annosteltava N-asetyylikysteiini
IV-isotoninen suolaliuos ja suun kautta annettava N-asetyylikysteiinilääkekapseli
|
Tutkijat antavat 3 ml/kg isotonista suolaliuosta 1 tunnin aikana infuusionopeudella, joka on vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 3 ml/kg tunnissa ennen angiografista toimenpidettä, 1-1,5 ml/kg tunnissa angiografian aikana ja 6 ml/kg isotonista suolaliuosta 4 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen infuusionopeudella vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 1,5 ml/kg tunnissa.
Palveluntarjoajat voivat antaa harkintansa mukaan suurempia määriä isotonista suolaliuosta (enintään 12 ml/kg) enintään 12 tuntia ennen toimenpidettä ja 12 tuntia sen jälkeen.
NAC:ta annetaan 1 200 mg:n annoksella suun kautta 1 tunti ennen angiografiaa, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja sitten kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bikarbonaatti & suun kautta annettava lumelääke
IV-isotoninen bikarbonaatti ja suun kautta annettava lumelääkekapseli
|
Plasebotutkimuslääkekapseli annetaan suun kautta 1 tunti ennen angiografiaa, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja sitten kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Tutkijat antavat 3 ml/kg isotonista bikarbonaattia 1 tunnin aikana infuusionopeudella, joka on vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 3 ml/kg tunnissa ennen angiografista toimenpidettä, 1-1,5 ml/kg tunnissa angiografian aikana ja 6 ml/kg isotonista bikarbonaattia 4 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen infuusionopeudella vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 1,5 ml/kg tunnissa.
Palveluntarjoajat voivat harkintansa mukaan antaa suurempia määriä isotonista bikarbonaattia (enintään 12 ml/kg) enintään 12 tuntia ennen toimenpidettä ja 12 tuntia sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Bikarbonaatti & suun kautta annettava N-asetyylikysteiini
IV-isotoninen bikarbonaatti ja oraali N-asetyylikysteiinilääkekapseli
|
NAC:ta annetaan 1 200 mg:n annoksella suun kautta 1 tunti ennen angiografiaa, 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja sitten kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan.
Muut nimet:
Tutkijat antavat 3 ml/kg isotonista bikarbonaattia 1 tunnin aikana infuusionopeudella, joka on vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 3 ml/kg tunnissa ennen angiografista toimenpidettä, 1-1,5 ml/kg tunnissa angiografian aikana ja 6 ml/kg isotonista bikarbonaattia 4 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen infuusionopeudella vähintään 1 ml/kg tunnissa ja enintään 1,5 ml/kg tunnissa.
Palveluntarjoajat voivat harkintansa mukaan antaa suurempia määriä isotonista bikarbonaattia (enintään 12 ml/kg) enintään 12 tuntia ennen toimenpidettä ja 12 tuntia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia, haitallisia, potilaskeskeisiä tapahtumia, mukaan lukien kuolema, akuutin dialyysin tarve tai jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, vertaamalla suonensisäistä natriumbikarbonaattia suonensisäiseen natriumkloridiin.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa angiografiasta
|
Kuolema perustuu potilastietoihin ja/tai elintilarekisteriin liittyviin asiakirjoihin Akuutin dialyysin tarve määritellään minkä tahansa munuaiskorvaustoimenpiteen aloittamiseksi (jaksollinen hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva munuaiskorvaushoito tai jatkuva heikosti tehokas dialyysi). munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi vähintään 50 % lähtötasosta, joka kerättiin ennen angiografiaa 90 päivää angiografian jälkeen tehtyyn mittaukseen.
|
90 päivän kuluessa angiografiasta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia, haitallisia, potilaskeskeisiä tapahtumia, mukaan lukien kuolema, akuutin dialyysin tarve tai jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, vertaamalla suun kautta otettavaa N-asetyylikysteiiniä oraaliseen lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa angiografiasta
|
Kuolema perustuu potilastietoihin ja/tai elintilarekisteriin liittyviin asiakirjoihin Akuutin dialyysin tarve määritellään minkä tahansa munuaiskorvaustoimenpiteen aloittamiseksi (jaksollinen hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva munuaiskorvaushoito tai jatkuva heikosti tehokas dialyysi). munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi vähintään 50 % lähtötasosta, joka kerättiin ennen angiografiaa 90 päivää angiografian jälkeen tehtyyn mittaukseen.
|
90 päivän kuluessa angiografiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Akuutti munuaisvaurio
- Sepelvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Aminohapot
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Asetyylikysteiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 578
- 1011387 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .