Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alvorlige bivirkninger efter angiografi (PRESERVE)

15. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #578 - Forebyggelse af alvorlige bivirkninger efter angiografi (PRESERVE)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs isotonisk natriumbicarbonat med intravenøs isotonisk natriumchlorid og oral N-acetylcystein (NAC) med oral placebo til forebyggelse af alvorlige uønskede udfald efter angiografiske procedurer hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intravaskulære administration af jodholdige kontrastmidler til diagnostisk billeddannelse er en almindelig årsag til akut nyreskade (AKI) og en førende årsag til iatrogen nyresygdom. Kontrast-induceret AKI er forbundet med alvorlige uønskede resultater, herunder død, behov for dialyse, langvarig hospitalsindlæggelse og acceleration i hastigheden af ​​progression af underliggende kronisk nyresygdom. Fordelen ved IV isotonisk bicarbonat sammenlignet med IV isotonisk saltvand og N-acetylcystein til forebyggelse af kontrastinduceret AKI og associerede uønskede resultater er stadig uklar. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​IV isotonisk natriumbicarbonat med IV isotonisk natriumchlorid og oral NAC med placebo til forebyggelse af alvorlige uønskede udfald hos 7.680 højrisikopatienter, der er planlagt til at gennemgå koronar eller ikke-koronar angiografi. Ved at bruge et 2 x 2 faktorielt design vil patienter blive randomiseret til at modtage: 1) enten peri-procedurel IV isotonisk natriumbicarbonat eller peri-procedure IV isotonisk saltvand og 2) enten oral NAC eller oral placebo før og i 5 dage efter den angiografiske procedure. Studiets primære endepunkt er et sammensat resultat bestående af død, behov for akut dialyse eller vedvarende fald i nyrefunktionen inden for 90 dage efter indeksangiogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43300
        • Hospital Serdang
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, New Zealand, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 1142
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv eller akut koronar eller non-koronar angiografi med jodholdige kontrastmidler, hvor det forventes, at der vil være et interval på 3 timer mellem identifikation af indikationen for angiografi og tidspunktet for den planlagte procedure.
  • Præangiografi eGFR <60 ml/min/1,73 m2 med diabetes mellitus eller præangiografi eGFR <45 ml/min/1,73 m2 med eller uden diabetes mellitus
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 5 kronisk nyresygdom (CKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Modtager i øjeblikket hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
  • Ustabil baseline serum kreatinin (SCr) (hvis kendt) på tidspunktet for angiografi defineret ved en stigning i SCr på 25 % i løbet af de 3 dage før angiografi

  • Dekompenseret hjertesvigt, der kræver nogen af ​​følgende behandlinger på tidspunktet for angiografi:

    • IV milrinon, amrinon, dobutamin eller nesiritid
    • Isoleret ultrafiltreringsterapi
    • Intra-aorta ballonpumpe
  • Emergent angiografi procedurer defineret som en forventet varighed på <3 timer mellem identifikation af indikationen for angiografi og tidspunktet for den planlagte procedure.
  • Modtagelse af intravaskulær joderet kontrast inden for de 5 dage forud for angiografi
  • Modtagelse af oral eller IV NAC inden for 48 timer forud for angiografi
  • Kendt allergi over for N-acetylcystein (NAC)
  • Kendt anafylaktisk allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Fange
  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Løbende deltagelse i et ikke-godkendt samtidig interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salin & oral placebo
IV isotonisk saltvand og oral placebo-lægemiddelkapsel
Medicin: IV isotonisk saltvand
Efterforskerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk saltvand over 1 time med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 3 ml/kg pr. time før den angiografiske procedure, 1-1,5 ml/kg time under angiografi og 6 ml/kg isotonisk saltvand over 4 timer efter proceduren med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 1,5 ml/kg pr. time. Udbydere vil bevare skøn til at administrere større mængder isotonisk saltvand (op til et maksimum på 12 ml/kg) over varigheder på op til 12 timer før og 12 timer efter proceduren.
Medicin: Placebo
En placeboundersøgelses lægemiddelkapsel vil blive indgivet oralt 1 time før angiografi, 1 time efter proceduren og derefter to gange dagligt i de næste 4 dage.
Aktiv komparator: Salin & oral N-acetylcystein
IV isotonisk saltvandsopløsning og oral N-acetylcystein lægemiddelkapsel
Medicin: IV isotonisk saltvand
Efterforskerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk saltvand over 1 time med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 3 ml/kg pr. time før den angiografiske procedure, 1-1,5 ml/kg time under angiografi og 6 ml/kg isotonisk saltvand over 4 timer efter proceduren med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 1,5 ml/kg pr. time. Udbydere vil bevare skøn til at administrere større mængder isotonisk saltvand (op til et maksimum på 12 ml/kg) over varigheder på op til 12 timer før og 12 timer efter proceduren.
Medicin: N-acetylcystein
NAC vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg oralt 1 time før angiografi, 1 time efter proceduren og derefter to gange dagligt i de næste 4 dage.
Andre navne:
  • NAC
Aktiv komparator: Bikarbonat & oral placebo
IV isotonisk bicarbonat og oral placebo lægemiddelkapsel
Medicin: Placebo
En placeboundersøgelses lægemiddelkapsel vil blive indgivet oralt 1 time før angiografi, 1 time efter proceduren og derefter to gange dagligt i de næste 4 dage.
Medicin: IV isotonisk bikarbonat
Efterforskerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk bicarbonat over 1 time med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 3 ml/kg pr. time før den angiografiske procedure, 1-1,5 ml/kg time under angiografi og 6 ml/kg isotonisk bikarbonat over 4 timer efter proceduren med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 1,5 ml/kg pr. time. Udbydere vil bevare skøn til at administrere større mængder isotonisk bicarbonat (op til et maksimum på 12 ml/kg) over varigheder på op til 12 timer før og 12 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: Bikarbonat & oral N-acetylcystein
IV isotonisk bikarbonat og oral N-acetylcystein lægemiddelkapsel
Medicin: N-acetylcystein
NAC vil blive indgivet i en dosis på 1200 mg oralt 1 time før angiografi, 1 time efter proceduren og derefter to gange dagligt i de næste 4 dage.
Andre navne:
  • NAC
Medicin: IV isotonisk bikarbonat
Efterforskerne vil administrere 3 ml/kg isotonisk bicarbonat over 1 time med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 3 ml/kg pr. time før den angiografiske procedure, 1-1,5 ml/kg time under angiografi og 6 ml/kg isotonisk bikarbonat over 4 timer efter proceduren med en infusionshastighed på ikke mindre end 1 ml/kg pr. time og ikke mere end 1,5 ml/kg pr. time. Udbydere vil bevare skøn til at administrere større mængder isotonisk bicarbonat (op til et maksimum på 12 ml/kg) over varigheder på op til 12 timer før og 12 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige, uønskede, patientcentrerede hændelser, herunder dødsfald, behov for akut dialyse eller vedvarende nedsat nyrefunktion, sammenlignet med intravenøst ​​natriumbicarbonat med intravenøst ​​natriumchlorid.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter angiografi
Dødsfald vil være baseret på journal og/eller vitalstatusregistreringsdokumentation. Behov for akut dialyse vil blive defineret som påbegyndelse af enhver form for nyreudskiftning (intermitterende hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller vedvarende laveffektiv dialyse) Vedvarende fald i nyrefunktionen vil blive defineret som en stigning i serum-kreatinin på mindst 50 % fra baseline-værdien opsamlet præ-angiografi til måling taget 90 dage efter angiografien.
Inden for 90 dage efter angiografi
Antal deltagere med alvorlige, uønskede, patientcentrerede hændelser, herunder dødsfald, behov for akut dialyse eller vedvarende nedsat nyrefunktion, sammenligner oral N-acetylcystein med oral placebo.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter angiografi
Dødsfald vil være baseret på journal og/eller vitalstatusregistreringsdokumentation. Behov for akut dialyse vil blive defineret som påbegyndelse af enhver form for nyreudskiftning (intermitterende hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller vedvarende laveffektiv dialyse) Vedvarende fald i nyrefunktionen vil blive defineret som en stigning i serum-kreatinin på mindst 50 % fra baseline-værdien opsamlet præ-angiografi til måling taget 90 dage efter angiografien.
Inden for 90 dage efter angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

The George Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Anslået)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 578
  • 1011387 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IV isotonisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner