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Prevención de eventos adversos graves después de la angiografía (PRESERVE)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.º 578: Prevención de eventos adversos graves después de una angiografía (PRESERVE)

El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia del bicarbonato de sodio isotónico intravenoso con el cloruro de sodio isotónico intravenoso y la N-acetilcisteína oral (NAC) con el placebo oral para la prevención de resultados adversos graves después de procedimientos angiográficos en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración intravascular de medios de contraste yodados para diagnóstico por imagen es una causa frecuente de lesión renal aguda (IRA) y una de las principales causas de enfermedad renal iatrogénica. La LRA inducida por contraste se asocia con resultados adversos graves que incluyen muerte, necesidad de diálisis, hospitalización prolongada y aceleración en la tasa de progresión de la enfermedad renal crónica subyacente. El beneficio del bicarbonato isotónico IV en comparación con la solución salina isotónica IV y la N-acetilcisteína para la prevención de la LRA inducida por el contraste y los resultados adversos asociados sigue sin estar claro. El propósito de este ensayo es comparar la efectividad del bicarbonato de sodio isotónico IV con el cloruro de sodio isotónico IV y la NAC oral con placebo para la prevención de resultados adversos graves en 7680 pacientes de alto riesgo programados para someterse a una angiografía coronaria o no coronaria. Utilizando un diseño factorial 2 x 2, los pacientes serán aleatorizados para recibir: 1) bicarbonato de sodio isotónico IV periprocedimiento o solución salina isotónica IV periprocedimiento y 2) NAC oral o placebo oral antes y durante los 5 días posteriores a la angiografía. procedimiento. El criterio principal de valoración del estudio es un resultado compuesto que comprende muerte, necesidad de diálisis aguda o disminución persistente de la función renal dentro de los 90 días posteriores al angiograma índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malasia, 43300
        • Hospital Serdang
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, Nueva Zelanda, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 1142
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía coronaria o no coronaria programada electiva o urgente con medio de contraste yodado en la que se prevea un intervalo de 3 horas entre la identificación de la indicación de la angiografía y el momento del procedimiento previsto.
  • FGe preangiografía < 60 ml/min/1,73 m2 con diabetes mellitus o preangiografía FGe < 45 ml/min/1,73 m2 con o sin diabetes mellitus
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5 (TFGe <15 ml/min/1,73 m2)
  • Recibe actualmente hemodiálisis, diálisis peritoneal, terapia de reemplazo renal continuo o diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED)
  • Creatinina sérica inicial inestable (SCr) (si se conoce) en el momento de la angiografía definida por un aumento en la SCr del 25% durante los 3 días previos a la angiografía

  • Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere cualquiera de las siguientes terapias en el momento de la angiografía:

    • IV milrinona, amrinona, dobutamina o nesiritida
    • Terapia de ultrafiltración aislada
    • Balón de aire intraaórtico
  • Procedimientos de angiografía emergentes definidos como una duración anticipada de <3 horas entre la identificación de la indicación para la angiografía y el momento del procedimiento planificado.
  • Recepción de contraste yodado intravascular dentro de los 5 días anteriores a la angiografía
  • Recepción de NAC oral o IV dentro de las 48 horas anteriores a la angiografía
  • Alergia conocida a la N-acetilcisteína (NAC)
  • Alergia anafiláctica conocida a los medios de contraste yodados
  • Prisionero
  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Participación continua en un estudio de intervención concurrente no aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina y placebo oral
Solución salina isotónica IV y cápsula de fármaco placebo oral
Droga: Solución salina isotónica IV
Los investigadores administrarán 3 ml/kg de solución salina isotónica durante 1 hora a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 3 ml/kg por hora antes del procedimiento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante la angiografía, y 6 ml/kg de solución salina isotónica durante las 4 horas posteriores al procedimiento a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 1,5 ml/kg por hora. Los proveedores conservarán su discreción para administrar volúmenes más grandes de solución salina isotónica (hasta un máximo de 12 ml/kg) durante períodos de hasta 12 horas antes y 12 horas después del procedimiento.
Droga: Placebo
Se administrará una cápsula del fármaco del estudio de placebo por vía oral 1 hora antes de la angiografía, 1 hora después del procedimiento y luego dos veces al día durante los siguientes 4 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina y N-acetilcisteína oral
Solución salina isotónica IV y cápsula de fármaco N-acetilcisteína oral
Droga: Solución salina isotónica IV
Los investigadores administrarán 3 ml/kg de solución salina isotónica durante 1 hora a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 3 ml/kg por hora antes del procedimiento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante la angiografía, y 6 ml/kg de solución salina isotónica durante las 4 horas posteriores al procedimiento a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 1,5 ml/kg por hora. Los proveedores conservarán su discreción para administrar volúmenes más grandes de solución salina isotónica (hasta un máximo de 12 ml/kg) durante períodos de hasta 12 horas antes y 12 horas después del procedimiento.
Droga: N-acetilcisteína
La NAC se administrará en una dosis de 1200 mg por vía oral 1 hora antes de la angiografía, 1 hora después del procedimiento y luego dos veces al día durante los siguientes 4 días.
Otros nombres:
  • NAC
COMPARADOR_ACTIVO: Bicarbonato y placebo oral
Bicarbonato isotónico IV y cápsula de fármaco placebo oral
Droga: Placebo
Se administrará una cápsula del fármaco del estudio de placebo por vía oral 1 hora antes de la angiografía, 1 hora después del procedimiento y luego dos veces al día durante los siguientes 4 días.
Droga: Bicarbonato isotónico IV
Los investigadores administrarán 3 ml/kg de bicarbonato isotónico durante 1 hora a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 3 ml/kg por hora antes del procedimiento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante la angiografía, y 6 ml/kg de bicarbonato isotónico durante las 4 horas posteriores al procedimiento a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 1,5 ml/kg por hora. Los proveedores conservarán su discreción para administrar volúmenes más grandes de bicarbonato isotónico (hasta un máximo de 12 ml/kg) durante períodos de hasta 12 horas antes y 12 horas después del procedimiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Bicarbonato y N-acetilcisteína oral
Cápsula de bicarbonato isotónico IV y N-acetilcisteína oral
Droga: N-acetilcisteína
La NAC se administrará en una dosis de 1200 mg por vía oral 1 hora antes de la angiografía, 1 hora después del procedimiento y luego dos veces al día durante los siguientes 4 días.
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Bicarbonato isotónico IV
Los investigadores administrarán 3 ml/kg de bicarbonato isotónico durante 1 hora a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 3 ml/kg por hora antes del procedimiento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante la angiografía, y 6 ml/kg de bicarbonato isotónico durante las 4 horas posteriores al procedimiento a una velocidad de infusión de no menos de 1 ml/kg por hora y no más de 1,5 ml/kg por hora. Los proveedores conservarán su discreción para administrar volúmenes más grandes de bicarbonato isotónico (hasta un máximo de 12 ml/kg) durante períodos de hasta 12 horas antes y 12 horas después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves centrados en el paciente, incluida la muerte, la necesidad de diálisis aguda o la disminución persistente de la función renal, que comparan el bicarbonato de sodio intravenoso con el cloruro de sodio intravenoso.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días siguientes a la angiografía
La muerte se basará en la historia clínica y/o la documentación del registro del estado vital La necesidad de diálisis aguda se definirá como el inicio de cualquier modalidad de reemplazo renal (hemodiálisis intermitente, diálisis peritoneal, terapia de reemplazo renal continua o diálisis sostenida de baja eficiencia) Persistente la disminución de la función renal se definirá como un aumento de la creatinina sérica de al menos un 50 % desde el valor inicial recogido antes de la angiografía hasta la medida tomada 90 días después de la angiografía.
Dentro de los 90 días siguientes a la angiografía
Número de participantes con eventos adversos graves centrados en el paciente, incluida la muerte, la necesidad de diálisis aguda o la disminución persistente de la función renal, en comparación con la N-acetilcisteína oral con el placebo oral.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días siguientes a la angiografía
La muerte se basará en la historia clínica y/o la documentación del registro del estado vital La necesidad de diálisis aguda se definirá como el inicio de cualquier modalidad de reemplazo renal (hemodiálisis intermitente, diálisis peritoneal, terapia de reemplazo renal continua o diálisis sostenida de baja eficiencia) Persistente la disminución de la función renal se definirá como un aumento de la creatinina sérica de al menos un 50 % desde el valor inicial recogido antes de la angiografía hasta la medida tomada 90 días después de la angiografía.
Dentro de los 90 días siguientes a la angiografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

The George Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 578
  • 1011387 (OTHER_GRANT: National Health and Medical Research Council)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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