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혈관 조영술 후 심각한 부작용 예방 (PRESERVE)

2025년 10월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #578 - 혈관 조영술 후 심각한 부작용 예방(PRESERVE)

이 연구의 목적은 고위험 환자의 혈관조영술 후 심각한 부작용을 예방하기 위해 정맥 내 등장성 중탄산나트륨과 정맥 내 등장성 염화나트륨 및 경구용 N-아세틸시스테인(NAC)의 효과를 경구용 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 영상을 위한 요오드화 조영제의 혈관내 투여는 급성 신장 손상(AKI)의 일반적인 원인이며 의원성 신장 질환의 주요 원인입니다. 조영제 유발 AKI는 사망, 투석의 필요성, 장기간의 입원, 근본적인 만성 신장 질환의 진행 속도 가속화를 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다. IV 등장성 식염수 및 N-아세틸시스테인과 비교하여 IV 등장성 중탄산염이 조영제로 유발된 AKI 및 관련 부작용의 예방에 대한 이점은 아직 명확하지 않습니다. 이 시험의 목적은 관상동맥 또는 비관상혈관 조영술을 받을 예정인 7,680명의 고위험 환자를 대상으로 심각한 부작용을 예방하기 위해 IV 등장성 중탄산나트륨과 IV 등장성 염화나트륨 및 경구용 NAC의 효과를 위약과 비교하는 것입니다. 2 x 2 요인 설계를 사용하여 환자는 무작위로 배정되어 1) 시술 전후 IV 등장성 중탄산나트륨 또는 시술 전후 IV 등장 식염수 및 2) 혈관 조영술 전후 5일 동안 경구 NAC 또는 경구 위약을 투여받습니다. 절차. 1차 연구 종점은 지표 혈관 조영술 후 90일 이내에 사망, 급성 투석의 필요성 또는 신장 기능의 지속적인 감소로 구성된 복합 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5177

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, 뉴질랜드, 1142
        • Wellington Hospital
  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, 말레이시아, 43300
        • Hospital Serdang
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요오드화 조영제를 사용한 계획된 선택적 또는 긴급 관상동맥 또는 비관상동맥 혈관조영술로서 혈관조영술 적응증 식별과 계획된 절차 시간 사이에 3시간의 간격이 있을 것으로 예상됩니다.
  • 혈관 조영 전 eGFR <60 ml/min/1.73 m2 당뇨병 또는 사전 혈관조영술 eGFR <45 ml/min/1.73 당뇨병이 있거나 없는 m2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 5기 만성 신장 질환(CKD)(eGFR <15 mL/min/1.73 m2)
  • 현재 혈액투석, 복막투석, 지속적 신대체 요법 또는 지속적 저효율 투석(SLED)을 받고 있는 자
  • 혈관조영술 전 3일 동안 SCr이 25% 증가한 것으로 정의되는 혈관조영술 시점의 불안정한 기저 혈청 크레아티닌(SCr)(알려진 경우)

  • 혈관 조영술 시 다음 요법이 필요한 비대상성 심부전:

    • IV 밀리논, 암리논, 도부타민 또는 네시리티드
    • 고립된 한외여과 요법
    • 대동맥 내 풍선 펌프
  • 응급 혈관조영술 절차는 혈관조영술 적응증 식별과 계획된 절차 시간 사이의 예상 기간이 3시간 미만으로 정의됩니다.
  • 혈관조영술 전 5일 이내에 혈관내 요오드화 조영제를 받은 경우
  • 혈관 조영술 전 48시간 이내에 경구 또는 IV NAC 수령
  • NAC(N-acetylcysteine)에 대한 알려진 알레르기
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 알레르기
  • 죄인
  • 연령 <18세
  • 임신
  • 승인되지 않은 동시 중재 연구에 지속적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생리식염수 및 경구 위약
정맥 주사용 등장성 식염수 및 경구 투여용 위약 약물 캡슐
의약품: IV 등장성 식염수
조사관은 혈관 조영 절차 전에 시간당 1mL/kg 이상 시간당 3mL/kg 이하의 주입 속도로 1시간에 걸쳐 3ml/kg의 등장성 식염수를 투여합니다(1-1.5ml/kg). 혈관 조영술 동안 시간당 6ml/kg의 등장성 식염수를 시술 후 4시간 동안 시간당 1mL/kg 이상, 시간당 1.5mL/kg 이하의 주입 속도로 주입합니다. 제공자는 시술 전 최대 12시간 및 시술 후 12시간 동안 더 많은 양의 등장 식염수(최대 12mL/kg)를 투여할 수 있는 재량권을 보유합니다.
의약품: 위약
위약 연구 약물 캡슐은 혈관 조영술 1시간 전, 절차 후 1시간, 그리고 다음 4일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 생리식염수 및 경구 N-아세틸시스테인
정맥 주사용 등장성 식염수 및 경구용 N-아세틸시스테인 약물 캡슐
의약품: IV 등장성 식염수
조사관은 혈관 조영 절차 전에 시간당 1mL/kg 이상 시간당 3mL/kg 이하의 주입 속도로 1시간에 걸쳐 3ml/kg의 등장성 식염수를 투여합니다(1-1.5ml/kg). 혈관 조영술 동안 시간당 6ml/kg의 등장성 식염수를 시술 후 4시간 동안 시간당 1mL/kg 이상, 시간당 1.5mL/kg 이하의 주입 속도로 주입합니다. 제공자는 시술 전 최대 12시간 및 시술 후 12시간 동안 더 많은 양의 등장 식염수(최대 12mL/kg)를 투여할 수 있는 재량권을 보유합니다.
의약품: N-아세틸시스테인
NAC는 혈관조영 1시간 전, 시술 1시간 후, 4일 동안 1일 2회 1200mg을 경구투여한다.
다른 이름들:
  • NAC
활성 비교기: 중탄산염 및 경구 위약
정맥 주사 등장성 중탄산염 및 경구 위약 약물 캡슐
의약품: 위약
위약 연구 약물 캡슐은 혈관 조영술 1시간 전, 절차 후 1시간, 그리고 다음 4일 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
의약품: IV 등장성 중탄산염
조사관은 혈관 조영 절차 전에 시간당 1mL/kg 이상 및 시간당 3mL/kg 이하의 주입 속도로 1시간 동안 3ml/kg의 등장성 중탄산염을 투여합니다. 1-1.5ml/kg 시술 후 4시간 동안 등장성 중탄산염 6ml/kg을 시간당 1mL/kg 이상, 시간당 1.5mL/kg 이하의 주입 속도로 주입합니다. 제공자는 시술 전 최대 12시간 및 시술 후 12시간 동안 더 많은 양의 등장성 중탄산염(최대 12mL/kg)을 투여할 수 있는 재량권을 보유합니다.
활성 비교기: 중탄산염 & 경구 N-아세틸시스테인
정맥 내 등장성 중탄산염 및 경구 N-아세틸시스테인 약물 캡슐
의약품: N-아세틸시스테인
NAC는 혈관조영 1시간 전, 시술 1시간 후, 4일 동안 1일 2회 1200mg을 경구투여한다.
다른 이름들:
  • NAC
의약품: IV 등장성 중탄산염
조사관은 혈관 조영 절차 전에 시간당 1mL/kg 이상 및 시간당 3mL/kg 이하의 주입 속도로 1시간 동안 3ml/kg의 등장성 중탄산염을 투여합니다. 1-1.5ml/kg 시술 후 4시간 동안 등장성 중탄산염 6ml/kg을 시간당 1mL/kg 이상, 시간당 1.5mL/kg 이하의 주입 속도로 주입합니다. 제공자는 시술 전 최대 12시간 및 시술 후 12시간 동안 더 많은 양의 등장성 중탄산염(최대 12mL/kg)을 투여할 수 있는 재량권을 보유합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중탄산나트륨 정맥주사와 염화나트륨 정맥주사를 비교한 사망, 급성 투석의 필요성 또는 지속적인 신장 기능 저하를 포함하여 심각하고 부작용이 있는 환자 중심 사건이 있는 참가자 수.
기간: 혈관 조영술 후 90일 이내
사망은 의료 기록 및/또는 활력 상태 등록 문서를 기반으로 합니다. 급성 투석의 필요성은 모든 신장 대체 요법의 시작으로 정의됩니다(간헐적 혈액 투석, 복막 투석, 지속적인 신장 대체 요법 또는 지속적 저효율 투석) 지속적 신장 기능의 감소는 혈관조영술 전 수집된 기준선 값에서 혈관조영술 후 90일에 측정한 값까지 혈청 크레아티닌의 최소 50% 증가로 정의됩니다.
혈관 조영술 후 90일 이내
경구 N-아세틸시스테인과 경구 위약을 비교한 사망, 급성 투석의 필요성 또는 지속적인 신장 기능 저하를 포함하여 심각하고 부작용이 있는 환자 중심 사건이 있는 참가자 수.
기간: 혈관 조영술 후 90일 이내
사망은 의료 기록 및/또는 활력 상태 등록 문서를 기반으로 합니다. 급성 투석의 필요성은 모든 신장 대체 요법의 시작으로 정의됩니다(간헐적 혈액 투석, 복막 투석, 지속적인 신장 대체 요법 또는 지속적 저효율 투석) 지속적 신장 기능의 감소는 혈관조영술 전 수집된 기준선 값에서 혈관조영술 후 90일에 측정한 값까지 혈청 크레아티닌의 최소 50% 증가로 정의됩니다.
혈관 조영술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

The George Institute

수사관

  • 연구 의자: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 578
  • 1011387 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

IV 등장성 식염수에 대한 임상 시험

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