Prevenção de eventos adversos graves após angiografia (PRESERVE)
15 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
CSP #578 - Prevenção de Eventos Adversos Graves Após Angiografia (PRESERVE)
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia do bicarbonato de sódio isotônico intravenoso com cloreto de sódio isotônico intravenoso e N-acetilcisteína oral (NAC) com placebo oral para a prevenção de resultados adversos graves após procedimentos angiográficos em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A administração intravascular de meio de contraste iodado para diagnóstico por imagem é uma causa comum de lesão renal aguda (LRA) e uma das principais causas de doença renal iatrogênica.
LRA induzida por contraste está associada a resultados adversos graves, incluindo morte, necessidade de diálise, hospitalização prolongada e aceleração na taxa de progressão da doença renal crônica subjacente.
O benefício do bicarbonato isotônico IV em comparação com solução salina isotônica IV e N-acetilcisteína para a prevenção de LRA induzida por contraste e resultados adversos associados permanece obscuro.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bicarbonato de sódio isotônico IV com cloreto de sódio isotônico IV e NAC oral com placebo para a prevenção de resultados adversos graves em 7.680 pacientes de alto risco programados para se submeter à angiografia coronária ou não coronária.
Usando um desenho fatorial 2 x 2, os pacientes serão randomizados para receber: 1) bicarbonato de sódio isotônico IV periprocedimento ou solução salina isotônica IV periprocedimento e 2) NAC oral ou placebo oral antes e por 5 dias após a angiografia procedimento.
O desfecho primário do estudo é um resultado composto de morte, necessidade de diálise aguda ou declínio persistente da função renal dentro de 90 dias após o angiograma índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Hospital
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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-
Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University of Malaya Medical Center
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Penang Hospital
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Selangor
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Sepang, Selangor, Malásia, 43300
- Hospital Serdang
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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New Plymouth
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Westown, New Plymouth, Nova Zelândia, 4310
- Taranaki Base Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 1142
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia coronariana ou não coronariana eletiva ou urgente planejada com meio de contraste iodado em que se prevê um intervalo de 3 horas entre a identificação da indicação da angiografia e o horário do procedimento planejado.
- Pré-angiografia eGFR <60 ml/min/1,73 m2 com diabetes mellitus ou pré-angiografia eGFR <45 ml/min/1,73 m2 com ou sem diabetes mellitus
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 5 (DRC) (eGFR <15 mL/min/1,73 m2)
- Atualmente recebendo hemodiálise, diálise peritoneal, terapia renal substitutiva contínua ou diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)
- Creatinina sérica (SCr) basal instável (se conhecida) no momento da angiografia definida por um aumento de 25% na SCr nos 3 dias anteriores à angiografia
Insuficiência cardíaca descompensada que requer qualquer uma das seguintes terapias no momento da angiografia:
- Milrinona, amrinona, dobutamina ou nesiritida IV
- Terapia de ultrafiltração isolada
- Bomba de balão intra-aórtico
- Procedimentos de angiografia de emergência definidos como uma duração prevista de <3 horas entre a identificação da indicação de angiografia e o horário do procedimento planejado.
- Recebimento de contraste iodado intravascular nos 5 dias anteriores à angiografia
- Recebimento de NAC oral ou IV nas 48 horas anteriores à angiografia
- Alergia conhecida a N-acetilcisteína (NAC)
- Alergia anafilática conhecida a meio de contraste iodado
- Prisioneiro
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Participação contínua em um estudo intervencional concorrente não aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina & placebo oral
Soro fisiológico IV e cápsula de placebo oral
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Os investigadores administrarão 3 ml/kg de solução salina isotônica durante 1 hora a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 3 mL/kg por hora antes do procedimento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante a angiografia e 6 ml/kg de solução salina isotônica durante 4 horas após o procedimento a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 1,5 mL/kg por hora.
Os provedores manterão o critério de administrar volumes maiores de solução salina isotônica (até um máximo de 12 mL/kg) por períodos de até 12 horas antes e 12 horas após o procedimento.
Uma cápsula placebo do medicamento do estudo será administrada por via oral 1 hora antes da angiografia, 1 hora após o procedimento e, então, duas vezes ao dia durante os próximos 4 dias.
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Comparador Ativo: Soro fisiológico e N-acetilcisteína oral
Soro fisiológico isotónico IV e cápsula de fármaco N-acetilcisteína oral
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Os investigadores administrarão 3 ml/kg de solução salina isotônica durante 1 hora a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 3 mL/kg por hora antes do procedimento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante a angiografia e 6 ml/kg de solução salina isotônica durante 4 horas após o procedimento a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 1,5 mL/kg por hora.
Os provedores manterão o critério de administrar volumes maiores de solução salina isotônica (até um máximo de 12 mL/kg) por períodos de até 12 horas antes e 12 horas após o procedimento.
NAC será administrado em uma dose de 1200 mg por via oral 1 hora antes da angiografia, 1 hora após o procedimento e, em seguida, duas vezes ao dia durante os próximos 4 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bicarbonato & placebo oral
Bicarbonato isotónico intravenoso e cápsula de placebo oral
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Uma cápsula placebo do medicamento do estudo será administrada por via oral 1 hora antes da angiografia, 1 hora após o procedimento e, então, duas vezes ao dia durante os próximos 4 dias.
Os investigadores administrarão 3 ml/kg de bicarbonato isotônico durante 1 hora a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 3 mL/kg por hora antes do procedimento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante a angiografia e 6 ml/kg de bicarbonato isotônico durante 4 horas após o procedimento a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 1,5 mL/kg por hora.
Os provedores manterão a discrição de administrar volumes maiores de bicarbonato isotônico (até um máximo de 12 mL/kg) por períodos de até 12 horas antes e 12 horas após o procedimento.
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Comparador Ativo: Bicarbonato e N-acetilcisteína oral
Bicarbonato isotónico intravenoso e cápsula de N-acetilcisteína oral
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NAC será administrado em uma dose de 1200 mg por via oral 1 hora antes da angiografia, 1 hora após o procedimento e, em seguida, duas vezes ao dia durante os próximos 4 dias.
Outros nomes:
Os investigadores administrarão 3 ml/kg de bicarbonato isotônico durante 1 hora a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 3 mL/kg por hora antes do procedimento angiográfico, 1-1,5 ml/kg por hora durante a angiografia e 6 ml/kg de bicarbonato isotônico durante 4 horas após o procedimento a uma taxa de infusão não inferior a 1 mL/kg por hora e não superior a 1,5 mL/kg por hora.
Os provedores manterão a discrição de administrar volumes maiores de bicarbonato isotônico (até um máximo de 12 mL/kg) por períodos de até 12 horas antes e 12 horas após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves centrados no paciente, incluindo morte, necessidade de diálise aguda ou declínio persistente da função renal, comparando bicarbonato de sódio intravenoso com cloreto de sódio intravenoso.
Prazo: Dentro de 90 dias após a angiografia
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A morte será baseada no prontuário médico e/ou na documentação do registro do estado vital A necessidade de diálise aguda será definida como o início de qualquer modalidade de substituição renal (hemodiálise intermitente, diálise peritoneal, terapia de substituição renal contínua ou diálise sustentada de baixa eficiência) Persistente o declínio da função renal será definido como um aumento da creatinina sérica de pelo menos 50% do valor basal coletado antes da angiografia até a medição realizada 90 dias após a angiografia.
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Dentro de 90 dias após a angiografia
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Número de participantes com eventos adversos graves centrados no paciente, incluindo morte, necessidade de diálise aguda ou declínio persistente da função renal, comparando N-acetilcisteína oral com placebo oral.
Prazo: Dentro de 90 dias após a angiografia
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A morte será baseada no prontuário médico e/ou na documentação do registro do estado vital A necessidade de diálise aguda será definida como o início de qualquer modalidade de substituição renal (hemodiálise intermitente, diálise peritoneal, terapia de substituição renal contínua ou diálise sustentada de baixa eficiência) Persistente o declínio da função renal será definido como um aumento da creatinina sérica de pelo menos 50% do valor basal coletado antes da angiografia até a medição realizada 90 dias após a angiografia.
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Dentro de 90 dias após a angiografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Insuficiência renal
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Lesão Renal Aguda
- Doença arterial coronária
- Doenças renais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Acetilcisteína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 578
- 1011387 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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