Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence závažných nežádoucích příhod po angiografii (PRESERVE)

15. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #578 – Prevence závažných nežádoucích příhod po angiografii (ZACHOVAT)

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost intravenózního izotonického hydrogenuhličitanu sodného s intravenózním izotonickým chloridem sodným a perorálním N-acetylcysteinem (NAC) s perorálním placebem pro prevenci závažných nežádoucích účinků po angiografických výkonech u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek pro diagnostické zobrazování je častou příčinou akutního poškození ledvin (AKI) a hlavní příčinou iatrogenního onemocnění ledvin. AKI vyvolaná kontrastem je spojena se závažnými nepříznivými následky včetně úmrtí, nutnosti dialýzy, prodloužené hospitalizace a zrychlení rychlosti progrese základního chronického onemocnění ledvin. Přínos intravenózního izotonického bikarbonátu ve srovnání s IV izotonickým fyziologickým roztokem a N-acetylcysteinem pro prevenci kontrastem indukované AKI a souvisejících nepříznivých výsledků zůstává nejasný. Účelem této studie je porovnat účinnost IV izotonického hydrogenuhličitanu sodného s IV izotonickým chloridem sodným a perorálním NAC s placebem pro prevenci závažných nežádoucích výsledků u 7 680 vysoce rizikových pacientů, u nichž je plánována koronární nebo nekoronární angiografie. S použitím 2 x 2 faktoriálního designu budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali: 1) buď periprocedurální IV izotonický hydrogenuhličitan sodný nebo periprocedurální IV izotonický fyziologický roztok a 2) buď perorální NAC nebo perorální placebo před a po dobu 5 dnů po angiografii postup. Primárním cílovým parametrem studie je složený výsledek zahrnující úmrtí, potřebu akutní dialýzy nebo přetrvávající pokles funkce ledvin během 90 dnů po indexovém angiogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malajsie, 43300
        • Hospital Serdang
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, Nový Zéland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 1142
        • Wellington Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní nebo urgentní koronární nebo nekoronární angiografie s jodovanými kontrastními látkami, u které se předpokládá interval 3 hodin mezi identifikací indikace k angiografii a časem plánovaného výkonu.
  • Předangiografická eGFR <60 ml/min/1,73 m2 s diabetes mellitus nebo předangiografickou eGFR <45 ml/min/1,73 m2 s diabetes mellitus nebo bez něj
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stádium 5 chronického onemocnění ledvin (CKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • V současné době podstupuje hemodialýzu, peritoneální dialýzu, kontinuální renální substituční terapii nebo trvalou nízkoúčinnou dialýzu (SLED)
  • Nestabilní výchozí hodnota sérového kreatininu (SCr) (pokud je známa) v době angiografie definovaná zvýšením SCr o 25 % během 3 dnů před angiografií

  • Dekompenzované srdeční selhání vyžadující některou z následujících terapií v době angiografie:

    • IV milrinon, amrinon, dobutamin nebo nesiritid
    • Izolovaná ultrafiltrační terapie
    • Intraaortální balónková pumpa
  • Emergentní angiografické výkony definované jako předpokládaná doba <3 hodiny mezi identifikací indikace k angiografii a časem plánovaného výkonu.
  • Příjem intravaskulárního jodovaného kontrastu během 5 dnů před angiografií
  • Příjem perorálního nebo IV NAC během 48 hodin před angiografií
  • Známá alergie na N-acetylcystein (NAC)
  • Známá anafylaktická alergie na jodované kontrastní látky
  • Vězeň
  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Průběžná účast v neschválené souběžné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok a perorální placebo
IV fyziologický roztok a perorální placebo léčivá kapsle
Lék: IV izotonický fyziologický roztok
Vyšetřovatelé podají 3 ml/kg izotonického fyziologického roztoku během 1 hodiny rychlostí infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne více než 3 ml/kg za hodinu před angiografickou procedurou, 1-1,5 ml/kg za hodinu během angiografie a 6 ml/kg izotonického fyziologického roztoku během 4 hodin po výkonu při rychlosti infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne vyšší než 1,5 ml/kg za hodinu. Poskytovatelé si ponechávají možnost podávat větší objemy izotonického fyziologického roztoku (až do maxima 12 ml/kg) po dobu až 12 hodin před a 12 hodin po zákroku.
Lék: Placebo
Kapsle léku pro studii s placebem bude podávána orálně 1 hodinu před angiografií, 1 hodinu po zákroku a poté dvakrát denně po další 4 dny.
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok a perorální N-acetylcystein
IV izotonický fyziologický roztok a perorální tobolka s léčivem N-acetylcysteinu
Lék: IV izotonický fyziologický roztok
Vyšetřovatelé podají 3 ml/kg izotonického fyziologického roztoku během 1 hodiny rychlostí infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne více než 3 ml/kg za hodinu před angiografickou procedurou, 1-1,5 ml/kg za hodinu během angiografie a 6 ml/kg izotonického fyziologického roztoku během 4 hodin po výkonu při rychlosti infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne vyšší než 1,5 ml/kg za hodinu. Poskytovatelé si ponechávají možnost podávat větší objemy izotonického fyziologického roztoku (až do maxima 12 ml/kg) po dobu až 12 hodin před a 12 hodin po zákroku.
Lék: N-acetylcystein
NAC bude podáván v dávce 1200 mg perorálně 1 hodinu před angiografií, 1 hodinu po výkonu a poté dvakrát denně po dobu dalších 4 dnů.
Ostatní jména:
  • NAC
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan & perorální placebo
IV izotonický bikarbonát a perorální placebo léková kapsle
Lék: Placebo
Kapsle léku pro studii s placebem bude podávána orálně 1 hodinu před angiografií, 1 hodinu po zákroku a poté dvakrát denně po další 4 dny.
Lék: IV izotonický hydrogenuhličitan
Vyšetřovatelé podají 3 ml/kg izotonického bikarbonátu během 1 hodiny rychlostí infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne více než 3 ml/kg za hodinu před angiografickou procedurou, 1-1,5 ml/kg za hodinu během angiografie a 6 ml/kg isotonického bikarbonátu během 4 hodin po výkonu při rychlosti infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne vyšší než 1,5 ml/kg za hodinu. Poskytovatelé si ponechávají možnost podávat větší objemy izotonického bikarbonátu (až do maxima 12 ml/kg) po dobu až 12 hodin před a 12 hodin po zákroku.
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan a perorální N-acetylcystein
IV izotonický bikarbonát a perorální tobolka léku N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
NAC bude podáván v dávce 1200 mg perorálně 1 hodinu před angiografií, 1 hodinu po výkonu a poté dvakrát denně po dobu dalších 4 dnů.
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: IV izotonický hydrogenuhličitan
Vyšetřovatelé podají 3 ml/kg izotonického bikarbonátu během 1 hodiny rychlostí infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne více než 3 ml/kg za hodinu před angiografickou procedurou, 1-1,5 ml/kg za hodinu během angiografie a 6 ml/kg isotonického bikarbonátu během 4 hodin po výkonu při rychlosti infuze ne nižší než 1 ml/kg za hodinu a ne vyšší než 1,5 ml/kg za hodinu. Poskytovatelé si ponechávají možnost podávat větší objemy izotonického bikarbonátu (až do maxima 12 ml/kg) po dobu až 12 hodin před a 12 hodin po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nepříznivými událostmi zaměřenými na pacienta, včetně úmrtí, potřeby akutní dialýzy nebo přetrvávajícího poklesu funkce ledvin, srovnání intravenózního hydrogenuhličitanu sodného s intravenózním podáním chloridu sodného.
Časové okno: Do 90 dnů po angiografii
Úmrtí bude založeno na lékařském záznamu a/nebo dokumentaci registru vitálního stavu Potřeba akutní dialýzy bude definována jako zahájení jakékoli modality náhrady ledvin (intermitentní hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo trvalá nízkoúčinná dialýza) Trvalá pokles funkce ledvin bude definován jako zvýšení sérového kreatininu alespoň o 50 % od výchozí hodnoty získané před angiografií do měření provedeného 90 dní po angiografii.
Do 90 dnů po angiografii
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami zaměřenými na pacienta, včetně úmrtí, nutnosti akutní dialýzy nebo přetrvávajícího poklesu funkce ledvin, srovnání perorálního N-acetylcysteinu s perorálním placebem.
Časové okno: Do 90 dnů po angiografii
Úmrtí bude založeno na lékařském záznamu a/nebo dokumentaci registru vitálního stavu Potřeba akutní dialýzy bude definována jako zahájení jakékoli modality náhrady ledvin (intermitentní hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo trvalá nízkoúčinná dialýza) Trvalá pokles funkce ledvin bude definován jako zvýšení sérového kreatininu alespoň o 50 % od výchozí hodnoty získané před angiografií do měření provedeného 90 dní po angiografii.
Do 90 dnů po angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

The George Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 578
  • 1011387 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV izotonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit