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Prevenzione di eventi avversi gravi a seguito di angiografia (PRESERVE)

15 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #578 - Prevenzione di eventi avversi gravi a seguito di angiografia (PRESERVE)

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia del bicarbonato di sodio isotonico per via endovenosa con cloruro di sodio isotonico per via endovenosa e N-acetilcisteina orale (NAC) con placebo orale per la prevenzione di esiti avversi gravi a seguito di procedure angiografiche in pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati per la diagnostica per immagini è una causa comune di danno renale acuto (AKI) e una delle principali cause di malattia renale iatrogena. L'AKI indotto da mezzo di contrasto è associato a gravi esiti avversi tra cui morte, necessità di dialisi, ospedalizzazione prolungata e accelerazione della velocità di progressione della sottostante malattia renale cronica. Il vantaggio del bicarbonato isotonico IV rispetto alla soluzione salina isotonica IV e dell'N-acetilcisteina per la prevenzione dell'AKI indotto dal mezzo di contrasto e degli esiti avversi associati rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del bicarbonato di sodio isotonico IV con cloruro di sodio isotonico IV e NAC orale con placebo per la prevenzione di esiti avversi gravi in ​​7.680 pazienti ad alto rischio programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica o non coronarica. Utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2, i pazienti saranno randomizzati a ricevere: 1) bicarbonato di sodio isotonico peri-procedurale IV o soluzione salina isotonica peri-procedurale IV e 2) NAC orale o placebo orale prima e per 5 giorni dopo l'angiografia procedura. L'endpoint primario dello studio è un risultato composito composto da morte, necessità di dialisi acuta o declino persistente della funzionalità renale entro 90 giorni dall'angiogramma indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43300
        • Hospital Serdang
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, Nuova Zelanda, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 1142
        • Wellington Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiografia coronarica o non coronarica pianificata elettiva o urgente con mezzi di contrasto iodati in cui si prevede che ci sarà un intervallo di 3 ore tra l'identificazione dell'indicazione per l'angiografia e il momento della procedura pianificata.
  • eGFR pre-angiografico <60 ml/min/1,73 m2 con diabete mellito o eGFR pre-angiografico <45 ml/min/1,73 m2 con o senza diabete mellito
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD) di stadio 5 (eGFR <15 mL/min/1,73 mq)
  • Attualmente in emodialisi, dialisi peritoneale, terapia renale sostitutiva continua o dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED)
  • Creatinina sierica (SCr) al basale instabile (se nota) al momento dell'angiografia definita da un aumento della SCr del 25% nei 3 giorni precedenti l'angiografia

  • Insufficienza cardiaca scompensata che richiede una delle seguenti terapie al momento dell'angiografia:

    • Milrinone, amrinone, dobutamina o nesiritide EV
    • Terapia di ultrafiltrazione isolata
    • Pompa a palloncino intra-aortico
  • Procedure angiografiche urgenti definite come una durata prevista di <3 ore tra l'identificazione dell'indicazione per l'angiografia e il momento della procedura pianificata.
  • Ricezione di contrasto iodato intravascolare entro i 5 giorni precedenti l'angiografia
  • Ricevuta di NAC orale o IV entro le 48 ore precedenti l'angiografia
  • Allergia nota alla N-acetilcisteina (NAC)
  • Allergia anafilattica nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Prigioniero
  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Partecipazione in corso a uno studio interventistico simultaneo non approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina & placebo orale
Soluzione fisiologica isotonica per via endovenosa e capsula placebo orale
Droga: Soluzione salina isotonica IV
Gli investigatori somministreranno 3 ml/kg di soluzione salina isotonica nell'arco di 1 ora a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 3 ml/kg all'ora prima della procedura angiografica, 1-1,5 ml/kg all'ora durante l'angiografia e 6 ml/kg di soluzione fisiologica isotonica nelle 4 ore successive alla procedura a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 1,5 ml/kg all'ora. I fornitori manterranno la discrezione di somministrare volumi maggiori di soluzione salina isotonica (fino a un massimo di 12 ml/kg) per durate fino a 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura.
Droga: Placebo
Una capsula del farmaco in studio con placebo verrà somministrata per via orale 1 ora prima dell'angiografia, 1 ora dopo la procedura e poi due volte al giorno per i successivi 4 giorni.
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica & N-acetilcisteina orale
Soluzione fisiologica isotonica per via endovenosa e capsula di N-acetilcisteina per via orale
Droga: Soluzione salina isotonica IV
Gli investigatori somministreranno 3 ml/kg di soluzione salina isotonica nell'arco di 1 ora a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 3 ml/kg all'ora prima della procedura angiografica, 1-1,5 ml/kg all'ora durante l'angiografia e 6 ml/kg di soluzione fisiologica isotonica nelle 4 ore successive alla procedura a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 1,5 ml/kg all'ora. I fornitori manterranno la discrezione di somministrare volumi maggiori di soluzione salina isotonica (fino a un massimo di 12 ml/kg) per durate fino a 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura.
Droga: N-acetilcisteina
Il NAC verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via orale 1 ora prima dell'angiografia, 1 ora dopo la procedura e poi due volte al giorno per i successivi 4 giorni.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore attivo: Bicarbonato & placebo orale
Soluzione isotonica di bicarbonato per via endovenosa e capsula placebo orale
Droga: Placebo
Una capsula del farmaco in studio con placebo verrà somministrata per via orale 1 ora prima dell'angiografia, 1 ora dopo la procedura e poi due volte al giorno per i successivi 4 giorni.
Droga: Bicarbonato isotonico IV
Gli investigatori somministreranno 3 ml/kg di bicarbonato isotonico nell'arco di 1 ora a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 3 ml/kg all'ora prima della procedura angiografica, 1-1,5 ml/kg all'ora durante l'angiografia e 6 ml/kg di bicarbonato isotonico nelle 4 ore successive alla procedura a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 1,5 ml/kg all'ora. I fornitori manterranno la discrezione di somministrare volumi maggiori di bicarbonato isotonico (fino a un massimo di 12 ml/kg) per durate fino a 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura.
Comparatore attivo: Bicarbonato & N-acetilcisteina orale
Bicarbonato isotonico EV e capsula di N-acetilcisteina orale
Droga: N-acetilcisteina
Il NAC verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via orale 1 ora prima dell'angiografia, 1 ora dopo la procedura e poi due volte al giorno per i successivi 4 giorni.
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Bicarbonato isotonico IV
Gli investigatori somministreranno 3 ml/kg di bicarbonato isotonico nell'arco di 1 ora a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 3 ml/kg all'ora prima della procedura angiografica, 1-1,5 ml/kg all'ora durante l'angiografia e 6 ml/kg di bicarbonato isotonico nelle 4 ore successive alla procedura a una velocità di infusione non inferiore a 1 ml/kg all'ora e non superiore a 1,5 ml/kg all'ora. I fornitori manterranno la discrezione di somministrare volumi maggiori di bicarbonato isotonico (fino a un massimo di 12 ml/kg) per durate fino a 12 ore prima e 12 ore dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi, avversi, incentrati sul paziente, tra cui morte, necessità di dialisi acuta o declino persistente della funzionalità renale, confrontando il bicarbonato di sodio per via endovenosa con il cloruro di sodio per via endovenosa.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'angiografia
Il decesso sarà basato sulla cartella clinica e/o sulla documentazione del registro dello stato vitale La necessità di dialisi acuta sarà definita come l'inizio di qualsiasi modalità di sostituzione renale (emodialisi intermittente, dialisi peritoneale, terapia sostitutiva renale continua o dialisi prolungata a bassa efficienza) Persistente il declino della funzionalità renale sarà definito come un aumento della creatinina sierica di almeno il 50% dal valore basale raccolto prima dell'angiografia alla misurazione effettuata 90 giorni dopo l'angiografia.
Entro 90 giorni dall'angiografia
Numero di partecipanti con eventi gravi, avversi, incentrati sul paziente, tra cui morte, necessità di dialisi acuta o declino persistente della funzionalità renale, confrontando N-acetilcisteina orale con placebo orale.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'angiografia
Il decesso sarà basato sulla cartella clinica e/o sulla documentazione del registro dello stato vitale La necessità di dialisi acuta sarà definita come l'inizio di qualsiasi modalità di sostituzione renale (emodialisi intermittente, dialisi peritoneale, terapia sostitutiva renale continua o dialisi prolungata a bassa efficienza) Persistente il declino della funzionalità renale sarà definito come un aumento della creatinina sierica di almeno il 50% dal valore basale raccolto prima dell'angiografia alla misurazione effettuata 90 giorni dopo l'angiografia.
Entro 90 giorni dall'angiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

The George Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 578
  • 1011387 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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