Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av allvarliga biverkningar efter angiografi (PRESERVE)

15 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #578 - Förebyggande av allvarliga biverkningar efter angiografi (PRESERVA)

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av intravenöst isotoniskt natriumbikarbonat med intravenöst isotoniskt natriumklorid och oralt N-acetylcystein (NAC) med oral placebo för att förebygga allvarliga negativa utfall efter angiografiska ingrepp hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel för diagnostisk bilddiagnostik är en vanlig orsak till akut njurskada (AKI) och en ledande orsak till iatrogen njursjukdom. Kontrastinducerad AKI är associerad med allvarliga negativa utfall inklusive dödsfall, behov av dialys, förlängd sjukhusvistelse och acceleration av progressionshastigheten för underliggande kronisk njursjukdom. Fördelen med IV isoton bikarbonat jämfört med IV isoton saltlösning och N-acetylcystein för att förhindra kontrastinducerad AKI och associerade negativa utfall är fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av IV isoton natriumbikarbonat med IV isoton natriumklorid och oral NAC med placebo för att förebygga allvarliga negativa utfall hos 7 680 högriskpatienter som är planerade att genomgå koronar eller icke-koronar angiografi. Med hjälp av en 2 x 2-faktoriell design kommer patienter att randomiseras för att få: 1) antingen peri-procedural IV isotonisk natriumbikarbonat eller peri-procedur IV isoton saltlösning och 2) antingen oral NAC eller oral placebo före och i 5 dagar efter angiografin procedur. Studiens primära effektmått är ett sammansatt resultat bestående av dödsfall, behov av akut dialys eller ihållande försämring av njurfunktionen inom 90 dagar efter indexangiogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43300
        • Hospital Serdang
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, Nya Zeeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 1142
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad elektiv eller akut kranskärls- eller icke-koronar angiografi med joderade kontrastmedel där det förväntas gå ett intervall på 3 timmar mellan identifieringen av indikationen för angiografi och tidpunkten för det planerade ingreppet.
  • Pre-angiografi eGFR <60 ml/min/1,73 m2 med diabetes mellitus eller pre-angiografi eGFR <45 ml/min/1,73 m2 med eller utan diabetes mellitus
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Steg 5 kronisk njursjukdom (CKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Får för närvarande hemodialys, peritonealdialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller långvarig lågeffektiv dialys (SLED)
  • Instabilt baslinjeserumkreatinin (SCr) (om känt) vid tidpunkten för angiografi definierad av en ökning av SCr på 25 % under de 3 dagarna före angiografi

  • Dekompenserad hjärtsvikt som kräver någon av följande behandlingar vid tidpunkten för angiografi:

    • IV milrinon, amrinon, dobutamin eller nesiritid
    • Isolerad ultrafiltreringsterapi
    • Intra-aorta ballongpump
  • Emergent angiografiingrepp definieras som en förväntad varaktighet på <3 timmar mellan identifieringen av indikationen för angiografi och tidpunkten för det planerade ingreppet.
  • Mottagande av intravaskulär joderad kontrast inom 5 dagar före angiografi
  • Mottagande av oral eller IV NAC inom 48 timmar före angiografi
  • Känd allergi mot N-acetylcystein (NAC)
  • Känd anafylaktisk allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Fånge
  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Pågående deltagande i en icke godkänd samtidig interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salin- och oralt placebo
IV isotonisk saltlösning och oral placeboläkemedelskapsel
Läkemedel: IV isotonisk saltlösning
Utredarna kommer att administrera 3 ml/kg isotonisk koksaltlösning under 1 timme med en infusionshastighet på minst 1 ml/kg per timme och inte mer än 3 ml/kg per timme före den angiografiska proceduren, 1-1,5 ml/kg per timme under angiografi och 6 ml/kg isotonisk koksaltlösning under 4 timmar efter proceduren med en infusionshastighet på minst 1 ml/kg per timme och inte mer än 1,5 ml/kg per timme. Leverantörerna kommer att behålla friheten att administrera större volymer av isoton saltlösning (upp till maximalt 12 ml/kg) under varaktigheter på upp till 12 timmar före och 12 timmar efter ingreppet.
Läkemedel: Placebo
En placebostudieläkemedelskapsel kommer att administreras oralt 1 timme före angiografi, 1 timme efter proceduren och sedan två gånger dagligen under de kommande 4 dagarna.
Aktiv komparator: Salin & oral N-acetylcystein
IV isotonisk koksaltlösning och oral N-acetylcystein läkemedelskapsel
Läkemedel: IV isotonisk saltlösning
Utredarna kommer att administrera 3 ml/kg isotonisk koksaltlösning under 1 timme med en infusionshastighet på minst 1 ml/kg per timme och inte mer än 3 ml/kg per timme före den angiografiska proceduren, 1-1,5 ml/kg per timme under angiografi och 6 ml/kg isotonisk koksaltlösning under 4 timmar efter proceduren med en infusionshastighet på minst 1 ml/kg per timme och inte mer än 1,5 ml/kg per timme. Leverantörerna kommer att behålla friheten att administrera större volymer av isoton saltlösning (upp till maximalt 12 ml/kg) under varaktigheter på upp till 12 timmar före och 12 timmar efter ingreppet.
Läkemedel: N-acetylcystein
NAC kommer att administreras i en dos på 1200 mg oralt 1 timme före angiografi, 1 timme efter proceduren och sedan två gånger dagligen under de kommande 4 dagarna.
Andra namn:
  • NAC
Aktiv komparator: Bikarbonat & oral placebo
IV isotonisk bikarbonat och oral placebomedicinskapsel
Läkemedel: Placebo
En placebostudieläkemedelskapsel kommer att administreras oralt 1 timme före angiografi, 1 timme efter proceduren och sedan två gånger dagligen under de kommande 4 dagarna.
Läkemedel: IV isotoniskt bikarbonat
Utredarna kommer att administrera 3 ml/kg isotoniskt bikarbonat under 1 timme med en infusionshastighet på inte mindre än 1 ml/kg per timme och inte mer än 3 ml/kg per timme före den angiografiska proceduren, 1-1,5 ml/kg per timme under angiografi och 6 ml/kg isotoniskt bikarbonat under 4 timmar efter proceduren med en infusionshastighet på minst 1 ml/kg per timme och inte mer än 1,5 ml/kg per timme. Leverantörerna kommer att behålla rätten att administrera större volymer isotoniskt bikarbonat (upp till maximalt 12 ml/kg) under varaktigheter på upp till 12 timmar före och 12 timmar efter ingreppet.
Aktiv komparator: Bikarbonat & oral N-acetylcystein
IV isotoniskt bikarbonat och oral N-acetylcystein läkemedelskapsel
Läkemedel: N-acetylcystein
NAC kommer att administreras i en dos på 1200 mg oralt 1 timme före angiografi, 1 timme efter proceduren och sedan två gånger dagligen under de kommande 4 dagarna.
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: IV isotoniskt bikarbonat
Utredarna kommer att administrera 3 ml/kg isotoniskt bikarbonat under 1 timme med en infusionshastighet på inte mindre än 1 ml/kg per timme och inte mer än 3 ml/kg per timme före den angiografiska proceduren, 1-1,5 ml/kg per timme under angiografi och 6 ml/kg isotoniskt bikarbonat under 4 timmar efter proceduren med en infusionshastighet på minst 1 ml/kg per timme och inte mer än 1,5 ml/kg per timme. Leverantörerna kommer att behålla rätten att administrera större volymer isotoniskt bikarbonat (upp till maximalt 12 ml/kg) under varaktigheter på upp till 12 timmar före och 12 timmar efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga, negativa, patientcentrerade händelser, inklusive dödsfall, behov av akut dialys eller ihållande försämrad njurfunktion, jämför intravenöst natriumbikarbonat med intravenöst natriumklorid.
Tidsram: Inom 90 dagar efter angiografi
Dödsfall kommer att baseras på journal och/eller vitalstatusregisterdokumentation. Behov av akut dialys kommer att definieras som initiering av någon form av njurersättning (intermittent hemodialys, peritonealdialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller ihållande lågeffektiv dialys) Ihållande försämring av njurfunktionen kommer att definieras som en ökning av serumkreatinin med minst 50 % från baslinjevärdet insamlat före angiografi till mätningen som tas 90 dagar efter angiografin.
Inom 90 dagar efter angiografi
Antal deltagare med allvarliga, negativa, patientcentrerade händelser, inklusive dödsfall, behov av akut dialys, eller ihållande försämrad njurfunktion, att jämföra oralt N-acetylcystein med oralt placebo.
Tidsram: Inom 90 dagar efter angiografi
Dödsfall kommer att baseras på journal och/eller vitalstatusregisterdokumentation. Behov av akut dialys kommer att definieras som initiering av någon form av njurersättning (intermittent hemodialys, peritonealdialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller ihållande lågeffektiv dialys) Ihållande försämring av njurfunktionen kommer att definieras som en ökning av serumkreatinin med minst 50 % från baslinjevärdet insamlat före angiografi till mätningen som tas 90 dagar efter angiografin.
Inom 90 dagar efter angiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

The George Institute

Utredare

  • Studiestol: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Beräknad)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 578
  • 1011387 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera