血管造影后严重不良事件的预防 (PRESERVE)
2025年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #578 - 血管造影后严重不良事件的预防（保留）
本研究的目的是比较静脉内等渗碳酸氢钠与静脉内等渗氯化钠以及口服 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 与口服安慰剂在预防高危患者血管造影术后严重不良后果方面的有效性。
研究概览
详细说明
用于诊断成像的碘化造影剂的血管内给药是急性肾损伤 (AKI) 的常见原因，也是医源性肾病的主要原因。
造影剂引起的 AKI 与严重的不良后果相关，包括死亡、需要透析、住院时间延长以及潜在慢性肾病进展速度加快。
与静脉注射等渗盐水和 N-乙酰半胱氨酸相比，静脉注射等渗碳酸氢盐在预防造影剂诱发的 AKI 和相关不良后果方面的益处仍不清楚。
该试验的目的是在 7,680 名计划接受冠状动脉或非冠状动脉造影的高危患者中比较静脉注射等渗碳酸氢钠与静脉注射等渗氯化钠以及口服 NAC 与安慰剂预防严重不良后果的有效性。
使用 2 x 2 析因设计，患者将随机接受：1) 围手术期静脉注射等渗碳酸氢钠或围手术期静脉注射等渗盐水和 2) 在血管造影术之前和之后的 5 天内口服 NAC 或口服安慰剂程序。
主要研究终点是一个复合结果，包括在指数血管造影后 90 天内死亡、需要急性透析或肾功能持续下降。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Auckland、Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
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New Plymouth
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Westown、New Plymouth、新西兰、4310
- Taranaki Base Hospital
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Wellington Region
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Newtown、Wellington Region、新西兰、1142
- Wellington Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Hospital
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Health
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Florida
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Bay Pines、Florida、美国、33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
St Louis、Missouri、美国、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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New York、New York、美国、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Dayton、Ohio、美国、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University of Malaya Medical Center
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Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Penang Hospital
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Selangor
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Sepang、Selangor、马来西亚、43300
- Hospital Serdang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划的择期或紧急冠状动脉或非冠状动脉造影，使用含碘造影剂，预计在确定血管造影指征和计划手术时间之间有 3 小时的间隔。
- 血管造影前 eGFR <60 ml/min/1.73 m2 糖尿病或血管造影前 eGFR <45 ml/min/1.73 m2 有或没有糖尿病
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 5 期慢性肾病 (CKD)（eGFR <15 mL/min/1.73 平方米）
- 目前正在接受血液透析、腹膜透析、连续性肾脏替代治疗或持续低效透析（SLED）
- 血管造影时不稳定的基线血清肌酐 (SCr)（如果已知）定义为血管造影前 3 天内 SCr 增加 25%
血管造影时需要以下任何治疗的失代偿性心力衰竭：
- 静脉注射米力农、氨力农、多巴酚丁胺或奈西立肽
- 隔离超滤治疗
- 主动脉内球囊泵
- 紧急血管造影程序定义为在确定血管造影指征和计划程序时间之间的预期持续时间 <3 小时。
- 在血管造影前 5 天内收到血管内碘造影剂
- 血管造影前 48 小时内收到口服或静脉注射 NAC
- 已知对 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 过敏
- 已知对含碘造影剂过敏
- 囚犯
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 持续参与未经批准的同步干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生理盐水与口服安慰剂
静脉注射等渗盐水和口服安慰剂药物胶囊
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研究人员将在 1 小时内以不低于 1 mL/kg 每小时且不超过 3 mL/kg 每小时的输注速率在 1 小时内给予 3 ml/kg 等渗盐水，在血管造影手术之前，1-1.5ml/kg血管造影期间每小时一次，以及在手术后 4 小时内输注 6 毫升/千克等渗盐水，输注速度不低于每小时 1 毫升/千克且不超过每小时 1.5 毫升/千克。
提供者将保留在手术前 12 小时和手术后 12 小时内给予更大体积等渗盐水（最多 12 mL/kg）的决定权。
将在血管造影术前 1 小时、手术后 1 小时口服安慰剂研究药物胶囊，然后在接下来的 4 天内每天两次。
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有源比较器：生理盐水与口服N-乙酰半胱氨酸
静脉注射等渗盐水和口服N-乙酰半胱氨酸药物胶囊
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研究人员将在 1 小时内以不低于 1 mL/kg 每小时且不超过 3 mL/kg 每小时的输注速率在 1 小时内给予 3 ml/kg 等渗盐水，在血管造影手术之前，1-1.5ml/kg血管造影期间每小时一次，以及在手术后 4 小时内输注 6 毫升/千克等渗盐水，输注速度不低于每小时 1 毫升/千克且不超过每小时 1.5 毫升/千克。
提供者将保留在手术前 12 小时和手术后 12 小时内给予更大体积等渗盐水（最多 12 mL/kg）的决定权。
NAC 将在血管造影术前 1 小时、手术后 1 小时以 1200mg 的剂量口服给药，然后在接下来的 4 天内每天两次。
其他名称：
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有源比较器：碳酸氢盐 & 口服安慰剂
静脉注射等渗碳酸氢钠和口服安慰剂药物胶囊
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将在血管造影术前 1 小时、手术后 1 小时口服安慰剂研究药物胶囊，然后在接下来的 4 天内每天两次。
研究人员将在 1 小时内以不低于 1 mL/kg 每小时且不超过 3 mL/kg 每小时的输注速率在 1 小时内给予 3 ml/kg 等渗碳酸氢盐，在血管造影手术之前，1-1.5ml/kg血管造影期间每小时，以及在手术后 4 小时内以不低于 1 mL/kg 每小时且不超过 1.5 mL/kg 每小时的输注速率输注 6 ml/kg 等渗碳酸氢盐。
提供者将保留在手术前 12 小时和手术后 12 小时内给予更大体积等渗碳酸氢盐（最多 12 mL/kg）的决定权。
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有源比较器：碳酸氢盐与口服N-乙酰半胱氨酸
静脉注射等渗碳酸氢盐和口服N-乙酰半胱氨酸药物胶囊
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NAC 将在血管造影术前 1 小时、手术后 1 小时以 1200mg 的剂量口服给药，然后在接下来的 4 天内每天两次。
其他名称：
研究人员将在 1 小时内以不低于 1 mL/kg 每小时且不超过 3 mL/kg 每小时的输注速率在 1 小时内给予 3 ml/kg 等渗碳酸氢盐，在血管造影手术之前，1-1.5ml/kg血管造影期间每小时，以及在手术后 4 小时内以不低于 1 mL/kg 每小时且不超过 1.5 mL/kg 每小时的输注速率输注 6 ml/kg 等渗碳酸氢盐。
提供者将保留在手术前 12 小时和手术后 12 小时内给予更大体积等渗碳酸氢盐（最多 12 mL/kg）的决定权。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重、不良、以患者为中心的事件的参与者人数，包括死亡、需要急性透析或肾功能持续下降，比较静脉注射碳酸氢钠与静脉注射氯化钠。
大体时间：血管造影后 90 天内
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死亡将基于医疗记录和/或生命状态登记文件 需要急性透析将被定义为开始任何形式的肾脏替代疗法（间歇性血液透析、腹膜透析、持续性肾脏替代疗法或持续低效透析） 持续肾功能下降定义为血清肌酐从血管造影前收集的基线值到血管造影后 90 天的测量值增加至少 50%。
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血管造影后 90 天内
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发生严重、不良、以患者为中心的事件（包括死亡、需要急性透析或肾功能持续下降）的参与者人数，将口服 N-乙酰半胱氨酸与口服安慰剂进行比较。
大体时间：血管造影后 90 天内
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死亡将基于医疗记录和/或生命状态登记文件 需要急性透析将被定义为开始任何形式的肾脏替代疗法（间歇性血液透析、腹膜透析、持续性肾脏替代疗法或持续低效透析） 持续肾功能下降定义为血清肌酐从血管造影前收集的基线值到血管造影后 90 天的测量值增加至少 50%。
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血管造影后 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steven D. Weisbord, MD MSc、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月7日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年10月17日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计的)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 578
- 1011387 (其他赠款/资助编号：National Health and Medical Research Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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