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Prävention schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach einer Angiographie (PRESERVE)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 578 – Prävention schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Angiographie (PRESERVE)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem isotonischem Natriumbicarbonat mit intravenös verabreichtem isotonischem Natriumchlorid und oralem N-Acetylcystein (NAC) mit oralem Placebo zur Prävention schwerwiegender unerwünschter Folgen nach angiographischen Eingriffen bei Hochrisikopatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln zur diagnostischen Bildgebung ist eine häufige Ursache für akutes Nierenversagen (AKI) und eine der Hauptursachen für iatrogene Nierenerkrankungen. Eine kontrastmittelinduzierte AKI ist mit schwerwiegenden unerwünschten Folgen verbunden, darunter Tod, Dialysepflichtigkeit, längerer Krankenhausaufenthalt und Beschleunigung der Progressionsrate der zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung. Der Nutzen von i.v. isotonischem Bikarbonat im Vergleich zu i.v. isotonischer Kochsalzlösung und von N-Acetylcystein zur Prävention von kontrastmittelinduzierter AKI und den damit verbundenen Nebenwirkungen bleibt unklar. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von i.v. isotonischem Natriumbicarbonat mit i.v. isotonischem Natriumchlorid und oralem NAC mit Placebo zur Prävention schwerwiegender Nebenwirkungen bei 7.680 Hochrisikopatienten, bei denen eine koronare oder nicht koronare Angiographie geplant ist. Unter Verwendung eines 2 x 2-faktoriellen Designs werden die Patienten randomisiert, um Folgendes zu erhalten: 1) entweder periprozedurales i.v. isotonisches Natriumbicarbonat oder periprozedurales i.v. isotonische Kochsalzlösung und 2) entweder orales NAC oder orales Placebo vor und für 5 Tage nach der Angiographie Verfahren. Der primäre Studienendpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus Tod, Notwendigkeit einer akuten Dialyse oder anhaltender Verschlechterung der Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexangiogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Center
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Selangor
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43300
        • Hospital Serdang
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
    • New Plymouth
      • Westown, New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • Taranaki Base Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 1142
        • Wellington Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Portland VA Medical Center, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive oder dringende Koronarangiographie oder Nichtkoronarangiographie mit jodhaltigen Kontrastmitteln, bei der zwischen der Feststellung der Indikation zur Angiographie und dem Zeitpunkt des geplanten Eingriffs voraussichtlich ein Abstand von 3 Stunden liegen wird.
  • Präangiographie-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 mit Diabetes mellitus oder präangiographischer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 mit oder ohne Diabetes mellitus
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Derzeit in Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierlicher Nierenersatztherapie oder anhaltender Dialyse mit geringer Effizienz (SLED)
  • Instabiles Ausgangs-Serumkreatinin (SCr) (falls bekannt) zum Zeitpunkt der Angiographie, definiert durch einen Anstieg des SCr von 25 % in den 3 Tagen vor der Angiographie

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Angiographie eine der folgenden Therapien erfordert:

    • IV Milrinon, Amrinon, Dobutamin oder Nesiritid
    • Isolierte Ultrafiltrationstherapie
    • Intraaortale Ballonpumpe
  • Notfallangiographieverfahren, definiert als voraussichtliche Dauer von < 3 Stunden zwischen der Feststellung der Indikation zur Angiographie und dem Zeitpunkt des geplanten Verfahrens.
  • Erhalt von intravaskulärem jodiertem Kontrastmittel innerhalb von 5 Tagen vor der Angiographie
  • Erhalt von oralem oder IV NAC innerhalb der 48 Stunden vor der Angiographie
  • Bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein (NAC)
  • Bekannte anaphylaktische Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Häftling
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Laufende Teilnahme an einer nicht genehmigten gleichzeitigen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salzlösung & orales Placebo
IV isotonische Kochsalzlösung und orales Placebo-Arzneimittelkapsel
Arzneimittel: IV isotonische Kochsalzlösung
Die Prüfärzte verabreichen 3 ml/kg isotonischer Kochsalzlösung über 1 Stunde mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 3 ml/kg pro Stunde vor dem angiographischen Eingriff, 1-1,5 ml/kg pro Stunde während der Angiographie und 6 ml/kg isotonischer Kochsalzlösung über 4 Stunden nach dem Eingriff mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 1,5 ml/kg pro Stunde. Es liegt im Ermessen des Anbieters, größere Mengen isotonischer Kochsalzlösung (bis zu maximal 12 ml/kg) über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden vor und 12 Stunden nach dem Eingriff zu verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel des Placebo-Studienmedikaments wird 1 Stunde vor der Angiographie, 1 Stunde nach dem Eingriff und dann zweimal täglich für die nächsten 4 Tage oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung & orales N-Acetylcystein
IV isotonische Kochsalzlösung und orale N-Acetylcystein-Medikamentenkapsel
Arzneimittel: IV isotonische Kochsalzlösung
Die Prüfärzte verabreichen 3 ml/kg isotonischer Kochsalzlösung über 1 Stunde mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 3 ml/kg pro Stunde vor dem angiographischen Eingriff, 1-1,5 ml/kg pro Stunde während der Angiographie und 6 ml/kg isotonischer Kochsalzlösung über 4 Stunden nach dem Eingriff mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 1,5 ml/kg pro Stunde. Es liegt im Ermessen des Anbieters, größere Mengen isotonischer Kochsalzlösung (bis zu maximal 12 ml/kg) über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden vor und 12 Stunden nach dem Eingriff zu verabreichen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC wird in einer Dosis von 1200 mg oral 1 Stunde vor der Angiographie, 1 Stunde nach dem Eingriff und dann zweimal täglich für die nächsten 4 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • NAC
Aktiver Komparator: Bicarbonat & orales Placebo
IV isotonisches Bikarbonat und orales Placebo-Medikamentenkapsel
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel des Placebo-Studienmedikaments wird 1 Stunde vor der Angiographie, 1 Stunde nach dem Eingriff und dann zweimal täglich für die nächsten 4 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: IV isotonisches Bicarbonat
Die Prüfärzte verabreichen 3 ml/kg isotonisches Bicarbonat über 1 Stunde mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 3 ml/kg pro Stunde vor dem angiographischen Eingriff, 1-1,5 ml/kg pro Stunde während der Angiographie und 6 ml/kg isotonisches Bicarbonat über 4 Stunden nach dem Eingriff mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 1,5 ml/kg pro Stunde. Es liegt im Ermessen des Anbieters, größere Mengen an isotonischem Bikarbonat (bis zu maximal 12 ml/kg) über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden vor und 12 Stunden nach dem Eingriff zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Bicarbonat & orales N-Acetylcystein
IV isotonisches Bikarbonat und orale N-Acetylcystein-Medikamentenkapsel
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC wird in einer Dosis von 1200 mg oral 1 Stunde vor der Angiographie, 1 Stunde nach dem Eingriff und dann zweimal täglich für die nächsten 4 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: IV isotonisches Bicarbonat
Die Prüfärzte verabreichen 3 ml/kg isotonisches Bicarbonat über 1 Stunde mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 3 ml/kg pro Stunde vor dem angiographischen Eingriff, 1-1,5 ml/kg pro Stunde während der Angiographie und 6 ml/kg isotonisches Bicarbonat über 4 Stunden nach dem Eingriff mit einer Infusionsrate von nicht weniger als 1 ml/kg pro Stunde und nicht mehr als 1,5 ml/kg pro Stunde. Es liegt im Ermessen des Anbieters, größere Mengen an isotonischem Bikarbonat (bis zu maximal 12 ml/kg) über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden vor und 12 Stunden nach dem Eingriff zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden, unerwünschten, patientenbezogenen Ereignissen, einschließlich Tod, Notwendigkeit einer akuten Dialyse oder anhaltender Verschlechterung der Nierenfunktion, Vergleich von intravenösem Natriumbicarbonat mit intravenösem Natriumchlorid.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Angiographie
Der Tod basiert auf der Krankenakte und/oder der Dokumentation des Vitalstatusregisters. Die Notwendigkeit einer akuten Dialyse wird definiert als die Einleitung einer Nierenersatzmethode (intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder anhaltende Dialyse mit geringer Effizienz). Eine Abnahme der Nierenfunktion wird definiert als ein Anstieg des Serum-Kreatinins um mindestens 50 % vom Ausgangswert, der vor der Angiographie erhoben wurde, bis zu der Messung, die 90 Tage nach der Angiographie durchgeführt wurde.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Angiographie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden, unerwünschten, patientenbezogenen Ereignissen, einschließlich Tod, Notwendigkeit einer akuten Dialyse oder anhaltender Verschlechterung der Nierenfunktion, Vergleich von oralem N-Acetylcystein mit oralem Placebo.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Angiographie
Der Tod basiert auf der Krankenakte und/oder der Dokumentation des Vitalstatusregisters. Die Notwendigkeit einer akuten Dialyse wird definiert als die Einleitung einer Nierenersatzmethode (intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder anhaltende Dialyse mit geringer Effizienz). Eine Abnahme der Nierenfunktion wird definiert als ein Anstieg des Serum-Kreatinins um mindestens 50 % vom Ausgangswert, der vor der Angiographie erhoben wurde, bis zu der Messung, die 90 Tage nach der Angiographie durchgeführt wurde.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

The George Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 578
  • 1011387 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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