Prévention des événements indésirables graves après angiographie (PRESERVE)
15 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
CSP #578 - Prévention des événements indésirables graves après angiographie (PRESERVE)
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité du bicarbonate de sodium isotonique par voie intraveineuse avec du chlorure de sodium isotonique par voie intraveineuse et de la N-acétylcystéine (NAC) par voie orale avec un placebo par voie orale pour la prévention des effets indésirables graves après des procédures angiographiques chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés pour l'imagerie diagnostique est une cause fréquente d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et une cause majeure d'insuffisance rénale iatrogène.
L'IRA induite par le produit de contraste est associée à des effets indésirables graves, notamment la mort, le besoin de dialyse, une hospitalisation prolongée et une accélération du taux de progression de la maladie rénale chronique sous-jacente.
Le bénéfice du bicarbonate isotonique IV par rapport à la solution saline isotonique IV et de la N-acétylcystéine pour la prévention de l'IRA induite par le contraste et des effets indésirables associés reste incertain.
Le but de cet essai est de comparer l'efficacité du bicarbonate de sodium isotonique IV avec du chlorure de sodium isotonique IV et de la NAC orale avec un placebo pour la prévention d'effets indésirables graves chez 7 680 patients à haut risque devant subir une angiographie coronarienne ou non coronarienne.
En utilisant une conception factorielle 2 x 2, les patients seront randomisés pour recevoir : 1) soit du bicarbonate de sodium isotonique IV péri-procédural ou une solution saline isotonique IV péri-procédurale et 2) soit de la NAC orale ou un placebo oral avant et pendant 5 jours après l'angiographie procédure.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est un résultat composite composé du décès, du besoin de dialyse aiguë ou d'un déclin persistant de la fonction rénale dans les 90 jours suivant l'angiographie index.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Hospital
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Health
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaya Medical Center
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Penang Hospital
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Selangor
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Sepang, Selangor, Malaisie, 43300
- Hospital Serdang
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-
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital
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New Plymouth
-
Westown, New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4310
- Taranaki Base Hospital
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Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 1142
- Wellington Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Angiographie coronarienne ou non coronarienne planifiée ou urgente avec produit de contraste iodé dans laquelle il est prévu qu'il y aura un intervalle de 3 heures entre l'identification de l'indication pour l'angiographie et le moment de la procédure prévue.
- DFGe pré-angiographie <60 ml/min/1,73 m2 avec diabète sucré ou pré-angiographie eGFR <45 ml/min/1,73 m2 avec ou sans diabète sucré
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique (MRC) de stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2)
- Recevant actuellement une hémodialyse, une dialyse péritonéale, une thérapie de remplacement rénal continu ou une dialyse à faible efficacité soutenue (SLED)
- Créatinine sérique (SCr) de base instable (si connue) au moment de l'angiographie définie par une augmentation de la SCr de 25 % au cours des 3 jours précédant l'angiographie
Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant l'un des traitements suivants au moment de l'angiographie :
- Milrinone IV, amrinone, dobutamine ou nésiritide
- Thérapie d'ultrafiltration isolée
- Pompe à ballonnet intra-aortique
- Procédures d'angiographie urgentes définies comme une durée anticipée < 3 heures entre l'identification de l'indication pour l'angiographie et le moment de la procédure prévue.
- Réception de contraste iodé intravasculaire dans les 5 jours précédant l'angiographie
- Réception de NAC oral ou IV dans les 48 heures précédant l'angiographie
- Allergie connue à la N-acétylcystéine (NAC)
- Allergie anaphylactique connue aux produits de contraste iodés
- Prisonnier
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Participation continue à une étude interventionnelle simultanée non approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline & placebo oral
Solution saline isotonique IV et capsule placebo médicamenteuse orale
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Les enquêteurs administreront 3 ml/kg de solution saline isotonique pendant 1 heure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 3 ml/kg par heure avant la procédure angiographique, 1-1,5 ml/kg par heure pendant l'angiographie, et 6 ml/kg de solution saline isotonique pendant 4 heures après la procédure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 1,5 ml/kg par heure.
Les prestataires conserveront leur discrétion pour administrer des volumes plus importants de solution saline isotonique (jusqu'à un maximum de 12 mL/kg) sur des durées allant jusqu'à 12 heures avant et 12 heures après l'intervention.
Une capsule de médicament à l'étude placebo sera administrée par voie orale 1 heure avant l'angiographie, 1 heure après la procédure, puis deux fois par jour pendant les 4 jours suivants.
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Comparateur actif: Sérum physiologique et N-acétylcystéine orale
Solution saline isotonique IV et capsule de médicament N-acétylcystéine orale
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Les enquêteurs administreront 3 ml/kg de solution saline isotonique pendant 1 heure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 3 ml/kg par heure avant la procédure angiographique, 1-1,5 ml/kg par heure pendant l'angiographie, et 6 ml/kg de solution saline isotonique pendant 4 heures après la procédure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 1,5 ml/kg par heure.
Les prestataires conserveront leur discrétion pour administrer des volumes plus importants de solution saline isotonique (jusqu'à un maximum de 12 mL/kg) sur des durées allant jusqu'à 12 heures avant et 12 heures après l'intervention.
La NAC sera administrée à une dose de 1200 mg par voie orale 1 heure avant l'angiographie, 1 heure après la procédure, puis deux fois par jour pendant les 4 jours suivants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bicarbonate et placebo oral
Bicarbonate isotonique IV et capsule de médicament placebo oral
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Une capsule de médicament à l'étude placebo sera administrée par voie orale 1 heure avant l'angiographie, 1 heure après la procédure, puis deux fois par jour pendant les 4 jours suivants.
Les enquêteurs administreront 3 ml/kg de bicarbonate isotonique pendant 1 heure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 3 ml/kg par heure avant la procédure angiographique, 1-1,5 ml/kg par heure pendant l'angiographie, et 6 ml/kg de bicarbonate isotonique pendant 4 heures après la procédure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 1,5 ml/kg par heure.
Les prestataires conserveront leur discrétion pour administrer des volumes plus importants de bicarbonate isotonique (jusqu'à un maximum de 12 mL/kg) sur des durées allant jusqu'à 12 heures avant et 12 heures après l'intervention.
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Comparateur actif: Bicarbonate et N-acétylcystéine orale
Perfusion intraveineuse de bicarbonate isotonique et capsule de médicament N-acétylcystéine orale
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La NAC sera administrée à une dose de 1200 mg par voie orale 1 heure avant l'angiographie, 1 heure après la procédure, puis deux fois par jour pendant les 4 jours suivants.
Autres noms:
Les enquêteurs administreront 3 ml/kg de bicarbonate isotonique pendant 1 heure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 3 ml/kg par heure avant la procédure angiographique, 1-1,5 ml/kg par heure pendant l'angiographie, et 6 ml/kg de bicarbonate isotonique pendant 4 heures après la procédure à un débit de perfusion d'au moins 1 ml/kg par heure et d'au plus 1,5 ml/kg par heure.
Les prestataires conserveront leur discrétion pour administrer des volumes plus importants de bicarbonate isotonique (jusqu'à un maximum de 12 mL/kg) sur des durées allant jusqu'à 12 heures avant et 12 heures après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements graves, indésirables et centrés sur le patient, y compris le décès, le besoin de dialyse aiguë ou un déclin persistant de la fonction rénale, comparant le bicarbonate de sodium intraveineux au chlorure de sodium intraveineux.
Délai: Dans les 90 jours suivant l'angiographie
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Le décès sera basé sur le dossier médical et/ou sur la documentation du registre de l'état vital. le déclin de la fonction rénale sera défini comme une augmentation de la créatinine sérique d'au moins 50 % entre la valeur de référence recueillie avant l'angiographie et la mesure prise 90 jours après l'angiographie.
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Dans les 90 jours suivant l'angiographie
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Nombre de participants présentant des événements graves, indésirables et centrés sur le patient, y compris le décès, le besoin de dialyse aiguë ou un déclin persistant de la fonction rénale, comparant la N-acétylcystéine orale au placebo oral.
Délai: Dans les 90 jours suivant l'angiographie
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Le décès sera basé sur le dossier médical et/ou sur la documentation du registre de l'état vital. le déclin de la fonction rénale sera défini comme une augmentation de la créatinine sérique d'au moins 50 % entre la valeur de référence recueillie avant l'angiographie et la mesure prise 90 jours après l'angiographie.
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Dans les 90 jours suivant l'angiographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (Estimé)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Insuffisance rénale
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Lésion rénale aiguë
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies rénales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Acides aminés
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Acétylcystéine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 578
- 1011387 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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