Preventie van ernstige bijwerkingen na angiografie (PRESERVE)
15 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
CSP #578 - Preventie van ernstige bijwerkingen na angiografie (PRESERVE)
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van intraveneus isotoon natriumbicarbonaat te vergelijken met intraveneus isotoon natriumchloride en oraal N-acetylcysteïne (NAC) met oraal placebo voor de preventie van ernstige bijwerkingen na angiografische procedures bij hoogrisicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De intravasculaire toediening van gejodeerde contrastmiddelen voor diagnostische beeldvorming is een veelvoorkomende oorzaak van acuut nierletsel (AKI) en een belangrijke oorzaak van iatrogene nierziekte.
Contrast-geïnduceerde AKI wordt in verband gebracht met ernstige nadelige gevolgen, waaronder overlijden, noodzaak van dialyse, langdurige ziekenhuisopname en versnelling van de progressiesnelheid van onderliggende chronische nierziekte.
Het voordeel van i.v. isotoon bicarbonaat in vergelijking met i.v. isotone zoutoplossing en van N-acetylcysteïne voor de preventie van door contrast geïnduceerde AKI en de bijbehorende nadelige gevolgen blijft onduidelijk.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van i.v. isotoon natriumbicarbonaat te vergelijken met i.v. isotoon natriumchloride en oraal NAC met placebo voor de preventie van ernstige bijwerkingen bij 7.680 hoogrisicopatiënten die een coronaire of niet-coronaire angiografie zouden ondergaan.
Met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp worden patiënten gerandomiseerd om te ontvangen: 1) ofwel peri-procedureel IV isotoon natriumbicarbonaat of peri-procedureel IV isotone zoutoplossing en 2) ofwel oraal NAC of oraal placebo voorafgaand aan en gedurende 5 dagen na het angiografisch onderzoek. procedure.
Het primaire eindpunt van de studie is een samengestelde uitkomst bestaande uit overlijden, behoefte aan acute dialyse of aanhoudende achteruitgang van de nierfunctie binnen 90 dagen na het indexangiogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5177
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- University of Malaya Medical Center
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Penang Hospital
-
-
Selangor
-
Sepang, Selangor, Maleisië, 43300
- Hospital Serdang
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
New Plymouth
-
Westown, New Plymouth, Nieuw-Zeeland, 4310
- Taranaki Base Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 1142
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
- Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Portland VA Medical Center, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande electieve of spoedeisende coronaire of niet-coronaire angiografie met jodiumhoudende contrastmiddelen waarbij wordt verwacht dat er een interval van 3 uur zal zitten tussen het vaststellen van de indicatie voor angiografie en het tijdstip van de geplande procedure.
- Pre-angiografie eGFR <60 ml/min/1,73 m2 met diabetes mellitus of pre-angiografie eGFR <45 ml/min/1,73 m2 met of zonder diabetes mellitus
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 5 chronische nierziekte (CKD) (eGFR <15 ml/min/1,73 m²)
- Ondergaat momenteel hemodialyse, peritoneale dialyse, continue nierfunctievervangende therapie of aanhoudende dialyse met lage efficiëntie (SLED)
- Onstabiel baseline serumcreatinine (SCr) (indien bekend) op het moment van angiografie gedefinieerd door een toename van SCr van 25% gedurende de 3 dagen voorafgaand aan angiografie
Gedecompenseerd hartfalen waarvoor een van de volgende therapieën nodig is op het moment van angiografie:
- IV milrinon, amrinon, dobutamine of nesiritide
- Geïsoleerde ultrafiltratietherapie
- Ballonpomp in de aorta
- Opkomende angiografieprocedures gedefinieerd als een verwachte duur van <3 uur tussen de identificatie van de indicatie voor angiografie en het tijdstip van de geplande procedure.
- Ontvangst van intravasculair jodiumhoudend contrast binnen de 5 dagen voorafgaand aan angiografie
- Ontvangst van orale of IV NAC binnen de 48 uur voorafgaand aan angiografie
- Bekende allergie voor N-acetylcysteïne (NAC)
- Bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Gevangene
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Doorlopende deelname aan een niet-goedgekeurde gelijktijdige interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing & oraal placebo
IV isotone zoutoplossing en oraal placebo-medicatiecapsule
|
De onderzoekers dienen gedurende 1 uur 3 ml/kg isotone zoutoplossing toe met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 3 ml/kg per uur voorafgaand aan de angiografische procedure, 1-1,5 ml/kg per uur tijdens angiografie, en 6 ml/kg isotone zoutoplossing gedurende 4 uur na de procedure met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 1,5 ml/kg per uur.
Aanbieders behouden het recht om grotere hoeveelheden isotone zoutoplossing (tot een maximum van 12 ml/kg) toe te dienen gedurende een periode van maximaal 12 uur vóór en 12 uur na de procedure.
Een placebo-studiemedicijncapsule zal oraal worden toegediend 1 uur voorafgaand aan angiografie, 1 uur na de procedure en vervolgens tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing & oraal N-acetylcysteïne
IV isotone zoutoplossing en orale N-acetylcysteïne medicatiecapsule
|
De onderzoekers dienen gedurende 1 uur 3 ml/kg isotone zoutoplossing toe met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 3 ml/kg per uur voorafgaand aan de angiografische procedure, 1-1,5 ml/kg per uur tijdens angiografie, en 6 ml/kg isotone zoutoplossing gedurende 4 uur na de procedure met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 1,5 ml/kg per uur.
Aanbieders behouden het recht om grotere hoeveelheden isotone zoutoplossing (tot een maximum van 12 ml/kg) toe te dienen gedurende een periode van maximaal 12 uur vóór en 12 uur na de procedure.
NAC wordt oraal toegediend in een dosis van 1200 mg 1 uur vóór angiografie, 1 uur na de procedure en daarna tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bicarbonaat & oraal placebo
IV isotone bicarbonaat en oraal placebo-medicatiecapsule
|
Een placebo-studiemedicijncapsule zal oraal worden toegediend 1 uur voorafgaand aan angiografie, 1 uur na de procedure en vervolgens tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen.
De onderzoekers dienen gedurende 1 uur 3 ml/kg isotoon bicarbonaat toe met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 3 ml/kg per uur voorafgaand aan de angiografische procedure, 1-1,5 ml/kg per uur tijdens angiografie, en 6 ml/kg isotoon bicarbonaat gedurende 4 uur na de procedure met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 1,5 ml/kg per uur.
Aanbieders behouden het recht om grotere hoeveelheden isotoon bicarbonaat (tot een maximum van 12 ml/kg) toe te dienen gedurende een periode van maximaal 12 uur vóór en 12 uur na de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Bicarbonaat & oraal N-acetylcysteïne
IV isotone bicarbonaat en oraal N-acetylcysteïne geneesmiddelencapsule
|
NAC wordt oraal toegediend in een dosis van 1200 mg 1 uur vóór angiografie, 1 uur na de procedure en daarna tweemaal daags gedurende de volgende 4 dagen.
Andere namen:
De onderzoekers dienen gedurende 1 uur 3 ml/kg isotoon bicarbonaat toe met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 3 ml/kg per uur voorafgaand aan de angiografische procedure, 1-1,5 ml/kg per uur tijdens angiografie, en 6 ml/kg isotoon bicarbonaat gedurende 4 uur na de procedure met een infusiesnelheid van niet minder dan 1 ml/kg per uur en niet meer dan 1,5 ml/kg per uur.
Aanbieders behouden het recht om grotere hoeveelheden isotoon bicarbonaat (tot een maximum van 12 ml/kg) toe te dienen gedurende een periode van maximaal 12 uur vóór en 12 uur na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige, ongewenste, patiëntgerichte gebeurtenissen, waaronder overlijden, behoefte aan acute dialyse of aanhoudende achteruitgang van de nierfunctie, waarbij intraveneus natriumbicarbonaat wordt vergeleken met intraveneus natriumchloride.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na angiografie
|
Overlijden zal worden gebaseerd op medisch dossier en/of documentatie over de vitale status. Noodzaak van acute dialyse zal worden gedefinieerd als het starten van een vorm van niervervanging (intermitterende hemodialyse, peritoneale dialyse, continue nierfunctievervangende therapie of aanhoudende dialyse met lage efficiëntie). achteruitgang van de nierfunctie wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met ten minste 50% vanaf de uitgangswaarde die vóór de angiografie is verzameld tot de meting die 90 dagen na de angiografie is uitgevoerd.
|
Binnen 90 dagen na angiografie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige, ongewenste, patiëntgerichte gebeurtenissen, waaronder overlijden, behoefte aan acute dialyse of aanhoudende achteruitgang van de nierfunctie, waarbij oraal N-acetylcysteïne wordt vergeleken met oraal placebo.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na angiografie
|
Overlijden zal worden gebaseerd op medisch dossier en/of documentatie over de vitale status. Noodzaak van acute dialyse zal worden gedefinieerd als het starten van een vorm van niervervanging (intermitterende hemodialyse, peritoneale dialyse, continue nierfunctievervangende therapie of aanhoudende dialyse met lage efficiëntie). achteruitgang van de nierfunctie wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met ten minste 50% vanaf de uitgangswaarde die vóór de angiografie is verzameld tot de meting die 90 dagen na de angiografie is uitgevoerd.
|
Binnen 90 dagen na angiografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven D. Weisbord, MD MSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Nierinsufficiëntie
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Acuut nierletsel
- Coronaire hartziekte
- Nier Ziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Aminozuren
- Cysteïne
- Aminozuren, zwavel
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Acetylcysteïne
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 578
- 1011387 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .