本態性血小板血症の日本人成人における SPD422 の長期安全性
2021年5月24日 更新者：Shire
本態性血小板血症の日本人成人におけるSPD422の長期安全性を調査する第3相、多施設、非盲検、延長試験
この研究の目的は、研究 SPD422 308 を完了した被験者に SPD422 を提供することであり、治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受け続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Akita
-
Akita-shi、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Honkomagome 3-18-22、Bunkyo-ku、日本、13 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
-
Sendagi 1-1-5、Bunkyo-ku、日本、13 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Chiba-shi
-
Chuo-ku Inohana 1-8-1、Chiba-shi、日本、12 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hokkaidō Prefecture
-
Sapporo-shi、Hokkaidō Prefecture、日本、01 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Isehara-shi、Kanagawa Prefecture、日本、259-1143
- Tokai University Hospital
-
-
Maebashi-shi
-
Showa-machi 3-39-15、Maebashi-shi、日本、10 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Meguro-ku
-
Higashigaoka 2-5-1、Meguro-ku、日本、13 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Centre
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama-shi、Okayama Prefecture、日本、33 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-0051
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Izunokuni-shi、Shizuoka Prefecture、日本、22 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究SPD422 308を完了している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPD422（アナグレリド塩酸塩）
|
被験者は、研究308で血小板レベルを制御し、必要に応じて滴定されたアナグレリドの用量で継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終評価時の血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
研究 SPD422-308 (NCT01214915) から考慮されたベースライン。
最終評価は、欠落していない最後のデータとして定義されました (SPD422-309 [NCT01467661] での研究訪問の終わり、または SPD422-308 [NCT01214915] または SPD422-309 [NCT01467661] での早期終了訪問、または最後の利用可能な研究訪問)。 .
|
ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
|
最終評価時の市販後試験中の血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
研究 SPD422-308 (NCT01214915) から考慮されたベースライン。
最終評価は、欠落していない最後のデータとして定義されました (SPD422-309 [NCT01467661] での研究訪問の終わり、または SPD422-308 [NCT01214915] または SPD422-309 [NCT01467661] での早期終了訪問、または最後の利用可能な研究訪問)。 .
|
ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
|
血小板数が 600 未満 (<) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、1週目、1～12か月目、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48月、および最終評価（治験薬最終投与から5日以内）
|
研究 SPD422-308 (NCT01214915) から考慮されたベースライン。
最終評価は、欠落していない最後のデータとして定義されました (SPD422-309 [NCT01467661] での研究訪問の終わり、または SPD422-308 [NCT01214915] または SPD422-309 [NCT01467661] での早期終了訪問、または最後の利用可能な研究訪問)。 .
各訪問で、血小板数が 1 リットルあたり 600 x 10^9 未満の血小板数を達成した参加者が報告されました。
|
ベースライン、1週目、1～12か月目、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48月、および最終評価（治験薬最終投与から5日以内）
|
|
市販後試験中に血小板数が 600 未満 (<) に達した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
研究 SPD422-308 (NCT01214915) から考慮されたベースライン。
最終評価は、欠落していない最後のデータとして定義されました (SPD422-309 [NCT01467661] での研究訪問の終わり、または SPD422-308 [NCT01214915] または SPD422-309 [NCT01467661] での早期終了訪問、または最後の利用可能な研究訪問)。 .
市販後試験中に、血小板数が 1 リットルあたり 600 x 10^9 未満の血小板数を達成した参加者が報告されました。
|
ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
|
血小板数のベースラインからのシフトを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
研究 SPD422-308 (NCT01214915) から考慮されたベースライン。
最終評価 (FA) は、最後の非欠損データ (SPD422-309 [NCT01467661] での研究終了の訪問、または SPD422-308 [NCT01214915] または SPD422-309 [NCT01467661] での早期終了訪問、または最後の利用可能な研究訪問として定義されました。 ）。
ベースラインからのシフトとして、最終評価で血小板数が 1 リットルあたり 600 x 10^9 血小板未満で、1 リットルあたり 600 x 10^9 血小板以上 (>=) であった参加者が報告されました。
シフトのある参加者の割合 = シフトのある参加者の数 / 安全分析セット (53 人の参加者) * 100.
|
ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
|
市販後試験中に血小板数のベースラインからのシフトを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
研究 SPD422-308 (NCT01214915) から考慮されたベースライン。
最終評価 (FA) は、最後の非欠損データ (SPD422-309 [NCT01467661] での研究終了の訪問、または SPD422-308 [NCT01214915] または SPD422-309 [NCT01467661] のいずれかでの早期終了の訪問、または最後に入手可能であると定義されました)研究訪問）。
市販後試験中のベースラインからのシフトとして、血小板数が 1 リットルあたり 600 x 10^9 血小板未満であり、最終評価で 1 リットルあたり 600 x 10^9 血小板以上 (>=) であった参加者が報告されました。
シフトのある参加者の割合 = シフトのある参加者数 / 市販後安全性分析セット (33 人の参加者) * 100.
|
ベースラインおよび最終評価（治験薬の最終投与から5日以内）
|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）を有する参加者の割合
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。最初または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療中に発生した有害事象は、任意の AE の発症、または既存の AE の重症度が、研究 SPD422-308 (NCT01214915) における治験薬の初回投与日以降の任意の時点で悪化した場合と定義されました。最後の服用から12日後。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
|
市販後試験中のTEAEおよびTESAEの参加者の割合
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
治療中に発生した有害事象は、任意の AE の発症、または既存の AE の重症度が、研究 SPD422-308 (NCT01214915) における治験薬の初回投与日以降の任意の時点で悪化した場合と定義されました。最後の服用から12日後。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
|
臨床検査結果に関連するTEAEおよびTESAEを有する参加者の割合
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
治療中に発生した有害事象は、任意の AE の発症、または既存の AE の重症度が、研究 SPD422-308 (NCT01214915) における治験薬の初回投与日以降の任意の時点で悪化した場合と定義されました。最後の服用から12日後。
臨床検査分析には、血液学、生化学、および尿検査が含まれていました。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
|
市販後試験中の臨床検査結果に関連するTEAEおよびTESAEを有する参加者の割合
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
治療中に発生した有害事象は、任意の AE の発症、または既存の AE の重症度が、研究 SPD422-308 (NCT01214915) における治験薬の初回投与日以降の任意の時点で悪化した場合と定義されました。最後の服用から12日後。
臨床検査分析には、血液学、生化学、および尿検査が含まれていました。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
|
バイタル サインに関連する TEAE および TESAE を持つ参加者の割合
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
治療中に発生した有害事象は、任意の AE の発症、または既存の AE の重症度が、研究 SPD422-308 (NCT01214915) における治験薬の初回投与日以降の任意の時点で悪化した場合と定義されました。最後の服用から12日後。
バイタル サインには、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体重が含まれます。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
|
市販後試験中にバイタルサインに関連するTEAEおよびTESAEを有する参加者の割合
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク); 持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
治療中に発生した有害事象は、任意の AE の発症、または既存の AE の重症度が、研究 SPD422-308 (NCT01214915) における治験薬の初回投与日以降の任意の時点で悪化した場合と定義されました。最後の服用から12日後。
バイタル サインには、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体重が含まれます。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
|
臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
心電図の異常を特定するために、標準的な 12 誘導心電図分析が行われました。
QT延長、心房細動などの臨床的に重大な異常は、研究中に研究者によって決定されました。
|
試験治療（SPD422-308）の開始から治験薬の最終投与後12日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月27日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。