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Innocuité à long terme du SPD422 chez les adultes japonais atteints de thrombocytémie essentielle

24 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte, visant à étudier l'innocuité à long terme du SPD422 chez les adultes japonais atteints de thrombocytémie essentielle

Le but de cette étude est de fournir SPD422 aux sujets qui ont terminé l'étude SPD422 308 et, de l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japon, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japon, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japon, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japon, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japon, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japon, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japon, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japon, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japon, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir terminé l'étude SPD422 308

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPD422 (chlorhydrate d'anagrélide)
Médicament: SPD422 (chlorhydrate d'anagrélide)
Les sujets continueront à recevoir la dose d'anagrélide qui a contrôlé leur taux de plaquettes dans l'étude 308 et titré si nécessaire.
Autres noms:
  • Xagrid
  • Agryline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Base de référence considérée à partir de l'étude SPD422-308 (NCT01214915). L'évaluation finale a été définie comme la dernière donnée non manquante (visite de fin d'étude dans SPD422-309 [NCT01467661], ou visite de fin précoce soit dans SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou dernière visite d'étude disponible) .
Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire pendant l'essai post-commercialisation lors de l'évaluation finale
Délai: Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Base de référence considérée à partir de l'étude SPD422-308 (NCT01214915). L'évaluation finale a été définie comme la dernière donnée non manquante (visite de fin d'étude dans SPD422-309 [NCT01467661], ou visite de fin précoce soit dans SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou dernière visite d'étude disponible) .
Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Pourcentage de participants ayant atteint une numération plaquettaire inférieure à (<) 600
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, et évaluation finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Base de référence considérée à partir de l'étude SPD422-308 (NCT01214915). L'évaluation finale a été définie comme la dernière donnée non manquante (visite de fin d'étude dans SPD422-309 [NCT01467661], ou visite de fin précoce soit dans SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou dernière visite d'étude disponible) . Les participants qui ont atteint une numération plaquettaire <600 x 10 ^ 9 plaquettes par litre à chaque visite ont été signalés.
Baseline, Semaine 1, Mois 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, et évaluation finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Pourcentage de participants ayant obtenu une numération plaquettaire inférieure à (<) 600 au cours de l'essai post-commercialisation
Délai: Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Base de référence considérée à partir de l'étude SPD422-308 (NCT01214915). L'évaluation finale a été définie comme la dernière donnée non manquante (visite de fin d'étude dans SPD422-309 [NCT01467661], ou visite de fin précoce soit dans SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou dernière visite d'étude disponible) . Les participants qui ont atteint une numération plaquettaire <600 x 10 ^ 9 plaquettes par litre au cours de l'essai post-commercialisation ont été signalés.
Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Pourcentage de participants ayant obtenu un décalage par rapport à la valeur de référence dans la numération plaquettaire
Délai: Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Base de référence considérée à partir de l'étude SPD422-308 (NCT01214915). L'évaluation finale (FA) a été définie comme la dernière donnée non manquante (visite de fin d'étude dans SPD422-309 [NCT01467661], ou visite de fin précoce soit dans SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou dernière visite d'étude disponible ). Les participants qui avaient une numération plaquettaire <600 x 10^9 plaquettes par litre et supérieure à égale (>=) 600 x 10^9 plaquettes par litre lors de l'évaluation finale en tant que décalage par rapport à la ligne de base ont été signalés. Pourcentage de participants avec quart de travail = nombre de participants avec quart de travail / Ensemble d'analyse de sécurité (53 participants) * 100.
Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Pourcentage de participants qui ont atteint un décalage par rapport à la valeur de référence dans la numération plaquettaire au cours de l'essai post-commercialisation
Délai: Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Base de référence considérée à partir de l'étude SPD422-308 (NCT01214915). L'évaluation finale (FA) a été définie comme la dernière donnée non manquante (visite de fin d'étude dans SPD422-309 [NCT01467661], ou visite de fin précoce soit dans SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou dernière visite disponible visite d'étude). Les participants qui avaient une numération plaquettaire <600 x 10^9 plaquettes par litre et supérieure à égale (>=) 600 x 10^9 plaquettes par litre lors de l'évaluation finale en tant que décalage par rapport à la ligne de base pendant l'essai post-commercialisation ont été signalés. Pourcentage de participants avec quart de travail = nombre de participants avec quart de travail/ensemble d'analyse de sécurité post-commercialisation (33 participants) * 100.
Évaluation initiale et finale (dans les 5 jours suivant la dernière dose du produit expérimental)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'événement indésirable lié au traitement a été défini comme l'apparition de tout EI ou si la gravité d'un EI préexistant s'est aggravée à tout moment à la date de la première dose du produit expérimental ou après celle-ci dans l'étude SPD422-308 (NCT01214915) et jusqu'à et y compris 12 jours après la prise de la dernière dose.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Pourcentage de participants avec TEAE et TESAE pendant l'essai post-commercialisation
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. L'événement indésirable lié au traitement a été défini comme l'apparition de tout EI ou si la gravité d'un EI préexistant s'est aggravée à tout moment à la date de la première dose du produit expérimental ou après celle-ci dans l'étude SPD422-308 (NCT01214915) et jusqu'à et y compris 12 jours après la prise de la dernière dose.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Pourcentage de participants avec TEAE et TESAE liés au résultat de laboratoire clinique
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. L'événement indésirable lié au traitement a été défini comme l'apparition de tout EI ou si la gravité d'un EI préexistant s'est aggravée à tout moment à la date de la première dose du produit expérimental ou après celle-ci dans l'étude SPD422-308 (NCT01214915) et jusqu'à et y compris 12 jours après la prise de la dernière dose. Les analyses de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Pourcentage de participants avec TEAE et TESAE liés au résultat de laboratoire clinique pendant l'essai post-commercialisation
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. L'événement indésirable lié au traitement a été défini comme l'apparition de tout EI ou si la gravité d'un EI préexistant s'est aggravée à tout moment à la date de la première dose du produit expérimental ou après celle-ci dans l'étude SPD422-308 (NCT01214915) et jusqu'à et y compris 12 jours après la prise de la dernière dose. Les analyses de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Pourcentage de participants avec TEAE et TESAE liés aux signes vitaux
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. L'événement indésirable lié au traitement a été défini comme l'apparition de tout EI ou si la gravité d'un EI préexistant s'est aggravée à tout moment à la date de la première dose du produit expérimental ou après celle-ci dans l'étude SPD422-308 (NCT01214915) et jusqu'à et y compris 12 jours après la prise de la dernière dose. Les signes vitaux comprenaient le pouls, la tension artérielle systolique et diastolique et le poids.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Pourcentage de participants avec des TEAE et des TESAE liés aux signes vitaux pendant l'essai post-commercialisation
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. L'événement indésirable lié au traitement a été défini comme l'apparition de tout EI ou si la gravité d'un EI préexistant s'est aggravée à tout moment à la date de la première dose du produit expérimental ou après celle-ci dans l'étude SPD422-308 (NCT01214915) et jusqu'à et y compris 12 jours après la prise de la dernière dose. Les signes vitaux comprenaient le pouls, la tension artérielle systolique et diastolique et le poids.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental
Une analyse ECG standard à 12 dérivations a été effectuée pour identifier les anomalies de l'ECG. Des anomalies cliniquement significatives telles que l'allongement de l'intervalle QT, la fibrillation auriculaire, ont été déterminées par l'investigateur au cours de l'étude.
Du début du traitement à l'étude (SPD422-308) jusqu'à 12 jours après la dernière dose du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD422-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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