Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for SPD422 hos japanske voksne med essensiell trombocytemi

24. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til SPD422 hos japanske voksne med essensiell trombocytemi

Hensikten med denne studien er å gi SPD422 til forsøkspersoner som fullførte studie SPD422 308 og, etter etterforskerens oppfatning, vil fortsette å ha nytte av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må ha fullført Study SPD422 308

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPD422 (anagrelidhydroklorid)
Legemiddel: SPD422 (anagrelidhydroklorid)
Forsøkspersonene vil fortsette med dosen av anagrelid som kontrollerte blodplatenivåene i studie 308 og titreres om nødvendig.
Andre navn:
  • Xagrid
  • Agrilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall blodplater ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Baseline vurdert fra studie SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering ble definert som de siste ikke-manglende dataene (Slutt på studiebesøk i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidlig avslutningsbesøk enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller siste tilgjengelige studiebesøk) .
Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Endring fra baseline i antall blodplater under post-markedsføringsforsøk ved endelig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Baseline vurdert fra studie SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering ble definert som de siste ikke-manglende dataene (Slutt på studiebesøk i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidlig avslutningsbesøk enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller siste tilgjengelige studiebesøk) .
Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Prosentandel av deltakere som oppnådde blodplatetall mindre enn (<) 600
Tidsramme: Baseline, uke 1, måned 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Baseline vurdert fra studie SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering ble definert som de siste ikke-manglende dataene (Slutt på studiebesøk i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidlig avslutningsbesøk enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller siste tilgjengelige studiebesøk) . Deltakere som oppnådde blodplatetall <600 x 10^9 blodplater per liter ved hvert besøk ble rapportert.
Baseline, uke 1, måned 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Prosentandel av deltakere som oppnådde blodplatetall mindre enn (<) 600 under ettermarkedsføringsprøven
Tidsramme: Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Baseline vurdert fra studie SPD422-308 (NCT01214915). Endelig vurdering ble definert som de siste ikke-manglende dataene (Slutt på studiebesøk i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidlig avslutningsbesøk enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller siste tilgjengelige studiebesøk) . Deltakere som oppnådde blodplatetall <600 x 10^9 blodplater per liter i løpet av studien etter markedsføring, ble rapportert.
Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Prosentandel av deltakere som oppnådde skift fra baseline i antall blodplater
Tidsramme: Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Baseline vurdert fra studie SPD422-308 (NCT01214915). Sluttvurdering (FA) ble definert som siste ikke-manglende data (Slutt av studiebesøk i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidlig avslutningsbesøk enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller siste tilgjengelige studiebesøk ). Deltakere som hadde blodplatetall <600 x 10^9 blodplater per liter og større enn lik (>=) 600 x 10^9 blodplater per liter ved den endelige vurderingen som et skifte fra baseline ble rapportert. Andel deltakere med turnus = antall deltakere med turnus / Sikkerhetsanalysesett (53 deltakere) * 100.
Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Prosentandel av deltakere som oppnådde skift fra baseline i antall blodplater under post-markedsføringsforsøk
Tidsramme: Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Baseline vurdert fra studie SPD422-308 (NCT01214915). Sluttvurdering (FA) ble definert som siste ikke-manglende data (Slutt av studiebesøk i SPD422-309 [NCT01467661], eller tidlig avslutningsbesøk enten i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller siste tilgjengelige studiebesøk). Deltakere som hadde blodplatetall <600 x 10^9 blodplater per liter og større enn lik (>=) 600 x 10^9 blodplater per liter ved den endelige vurderingen som et skift fra baseline i løpet av studien etter markedsføring, ble rapportert. Andel deltakere med skift = antall deltakere med skift / sikkerhetsanalysesett etter markedsføring (33 deltakere) * 100.
Grunnlinje og endelig vurdering (innen 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkning ble definert som begynnelsen av enhver AE eller hvis alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende AE ​​forverret seg på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD422-308 (NCT01214915) og frem til og inkludert 12 dager etter siste dose er tatt.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med TEAE-er og TESAE-er under ettermarkedsføringsforsøk
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkning ble definert som begynnelsen av enhver AE eller hvis alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende AE ​​forverret seg på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD422-308 (NCT01214915) og frem til og inkludert 12 dager etter siste dose er tatt.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med TEAE og TESAE relatert til kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkning ble definert som begynnelsen av enhver AE eller hvis alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende AE ​​forverret seg på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD422-308 (NCT01214915) og frem til og inkludert 12 dager etter siste dose er tatt. Klinisk laboratorieanalyse inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med TEAE og TESAE relatert til kliniske laboratorieresultater under post-markedsføringsforsøk
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkning ble definert som begynnelsen av enhver AE eller hvis alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende AE ​​forverret seg på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD422-308 (NCT01214915) og frem til og inkludert 12 dager etter siste dose er tatt. Klinisk laboratorieanalyse inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med TEAE og TESAE relatert til vitale tegn
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkning ble definert som begynnelsen av enhver AE eller hvis alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende AE ​​forverret seg på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD422-308 (NCT01214915) og frem til og inkludert 12 dager etter siste dose er tatt. Vitale tegn inkluderte puls, systolisk og diastolisk blodtrykk og vekt.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Prosentandel av deltakere med TEAE-er og TESAE-er relatert til vitale tegn under post-markedsføringsforsøk
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkning ble definert som begynnelsen av enhver AE eller hvis alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende AE ​​forverret seg på eller etter datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i studie SPD422-308 (NCT01214915) og frem til og inkludert 12 dager etter siste dose er tatt. Vitale tegn inkluderte puls, systolisk og diastolisk blodtrykk og vekt.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Standard 12-avlednings EKG-analyse ble utført for å identifisere EKG-avvik. Klinisk signifikante abnormiteter som QT-forlengelse, atrieflimmer, ble bestemt av etterforskeren under studien.
Fra start av studiebehandling (SPD422-308) opp til 12 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD422-309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere