Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för SPD422 hos japanska vuxna med essentiell trombocytemi

24 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för SPD422 hos japanska vuxna med essentiell trombocytemi

Syftet med denna studie är att ge SPD422 till försökspersoner som genomfört studie SPD422 308 och, enligt utredarens uppfattning, kommer att fortsätta att dra nytta av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste ha genomfört Study SPD422 308

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPD422 (anagrelidhydroklorid)
Läkemedel: SPD422 (anagrelidhydroklorid)
Försökspersonerna kommer att fortsätta med dosen av anagrelid som kontrollerade deras blodplättsnivåer i studie 308 och titreras vid behov.
Andra namn:
  • Xagrid
  • Agrilin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i trombocytantal vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Baslinje övervägd från studie SPD422-308 (NCT01214915). Den slutliga bedömningen definierades som den sista icke-saknade data (Slutet av studiebesöket i SPD422-309 [NCT01467661], eller förtida avslutningsbesök antingen i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sista tillgängliga studiebesök) .
Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Ändring från baslinjen i trombocytantal under prövning efter marknadsföring vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Baslinje övervägd från studie SPD422-308 (NCT01214915). Den slutliga bedömningen definierades som den sista icke-saknade data (Slutet av studiebesöket i SPD422-309 [NCT01467661], eller förtida avslutningsbesök antingen i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sista tillgängliga studiebesök) .
Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Andel av deltagare som uppnådde ett antal blodplättar mindre än (<) 600
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Baslinje övervägd från studie SPD422-308 (NCT01214915). Den slutliga bedömningen definierades som den sista icke-saknade data (Slutet av studiebesöket i SPD422-309 [NCT01467661], eller förtida avslutningsbesök antingen i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sista tillgängliga studiebesök) . Deltagare som uppnådde ett trombocytantal <600 x 10^9 trombocyter per liter vid varje besök rapporterades.
Baslinje, vecka 1, månad 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Andel deltagare som uppnådde ett antal blodplättar mindre än (<) 600 under prövningen efter marknadsföring
Tidsram: Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Baslinje övervägd från studie SPD422-308 (NCT01214915). Den slutliga bedömningen definierades som den sista icke-saknade data (Slutet av studiebesöket i SPD422-309 [NCT01467661], eller förtida avslutningsbesök antingen i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sista tillgängliga studiebesök) . Deltagare som uppnådde ett trombocytantal <600 x 10^9 trombocyter per liter under prövningen efter marknadsföringen rapporterades.
Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Procentandel av deltagare som uppnådde förskjutning från baslinjen i antalet trombocyter
Tidsram: Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Baslinje övervägd från studie SPD422-308 (NCT01214915). Slutlig bedömning (FA) definierades som den sista icke-saknade informationen (Slutet av studiebesöket i SPD422-309 [NCT01467661], eller förtida avslutningsbesök antingen i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller sista tillgängliga studiebesök ). Deltagare som hade trombocytantal <600 x 10^9 trombocyter per liter och större än lika (>=) 600 x 10^9 trombocyter per liter vid den slutliga bedömningen som en förändring från baslinjen rapporterades. Andel deltagare med skift = antal deltagare med skift / Säkerhetsanalysuppsättning (53 deltagare) * 100.
Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Procentandel av deltagare som uppnådde förskjutning från baslinjen i trombocytantal under prövning efter marknadsföring
Tidsram: Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Baslinje övervägd från studie SPD422-308 (NCT01214915). Slutlig bedömning (FA) definierades som den sista icke-saknade data (Slutet av studiebesöket i SPD422-309 [NCT01467661], eller förtida avslutningsbesök antingen i SPD422-308 [NCT01214915] eller SPD422-309 [NCT01467661], eller senast tillgängliga studiebesök). Deltagare som hade trombocytantal <600 x 10^9 trombocyter per liter och större än lika (>=) 600 x 10^9 trombocyter per liter vid den slutliga bedömningen som en förändring från baslinjen under prövningen efter marknadsföring rapporterades. Andel deltagare med skift = antal deltagare med skift / säkerhetsanalysuppsättning efter marknadsföring (33 deltagare) * 100.
Baslinje och slutlig bedömning (inom 5 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som början av någon biverkning eller om svårighetsgraden av en redan existerande biverkning förvärrades någon gång på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten i studie SPD422-308 (NCT01214915) och fram till och med 12 dagar efter att den sista dosen tagits.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Andel deltagare med TEAE och TESAE under eftermarknadsföring
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som början av någon biverkning eller om svårighetsgraden av en redan existerande biverkning förvärrades någon gång på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten i studie SPD422-308 (NCT01214915) och fram till och med 12 dagar efter att den sista dosen tagits.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Andel deltagare med TEAE och TESAE relaterade till kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som början av någon biverkning eller om svårighetsgraden av en redan existerande biverkning förvärrades någon gång på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten i studie SPD422-308 (NCT01214915) och fram till och med 12 dagar efter att den sista dosen tagits. Klinisk laboratorieanalys inkluderade hematologi, biokemi och urinanalys.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Procentandel av deltagare med TEAE och TESAE relaterade till kliniskt laboratorieresultat under post-marketing trial
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som början av någon biverkning eller om svårighetsgraden av en redan existerande biverkning förvärrades någon gång på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten i studie SPD422-308 (NCT01214915) och fram till och med 12 dagar efter att den sista dosen tagits. Klinisk laboratorieanalys inkluderade hematologi, biokemi och urinanalys.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Andel deltagare med TEAE och TESAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som början av någon biverkning eller om svårighetsgraden av en redan existerande biverkning förvärrades någon gång på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten i studie SPD422-308 (NCT01214915) och fram till och med 12 dagar efter att den sista dosen tagits. Vitala tecken inkluderade pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och vikt.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Andel av deltagare med TEAE och TESAE relaterade till vitala tecken under prövning efter marknadsföring
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som början av någon biverkning eller om svårighetsgraden av en redan existerande biverkning förvärrades någon gång på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten i studie SPD422-308 (NCT01214915) och fram till och med 12 dagar efter att den sista dosen tagits. Vitala tecken inkluderade pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och vikt.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Standard 12-avlednings-EKG-analys utfördes för att identifiera EKG-avvikelserna. Kliniskt signifikanta abnormiteter som QT-förlängning, förmaksflimmer beslutades av utredaren under studien.
Från start av studiebehandling (SPD422-308) upp till 12 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD422-309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell trombocytemi (ET)

Kliniska prövningar på SPD422 (anagrelidhydroklorid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera