Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo SPD422 u dorosłych Japończyków z nadpłytkowością samoistną

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa SPD422 u dorosłych Japończyków z nadpłytkowością samoistną

Celem tego badania jest zapewnienie SPD422 pacjentom, którzy ukończyli badanie SPD422 308 iw opinii badacza będą nadal odnosić korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japonia, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japonia, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japonia, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japonia, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japonia, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japonia, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć badanie SPD422 308

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPD422 (chlorowodorek anagrelidu)
Lek: SPD422 (chlorowodorek anagrelidu)
Pacjenci będą nadal otrzymywać dawkę anagrelidu, która kontrolowała poziom płytek krwi w badaniu 308 iw razie konieczności będzie ona dostosowywana.
Inne nazwy:
  • Xagrid
  • Agrylin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Wartość wyjściowa rozważana na podstawie badania SPD422-308 (NCT01214915). Ocenę końcową zdefiniowano jako ostatnie brakujące dane (wizyta końcowa w SPD422-309 [NCT01467661] lub wizyta przedterminowa w SPD422-308 [NCT01214915] lub SPD422-309 [NCT01467661] lub ostatnia dostępna wizyta studyjna) .
Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania po wprowadzeniu do obrotu do oceny końcowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Wartość wyjściowa rozważana na podstawie badania SPD422-308 (NCT01214915). Ocenę końcową zdefiniowano jako ostatnie brakujące dane (wizyta końcowa w SPD422-309 [NCT01467661] lub wizyta przedterminowa w SPD422-308 [NCT01214915] lub SPD422-309 [NCT01467661] lub ostatnia dostępna wizyta studyjna) .
Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi była mniejsza niż (<) 600
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, miesiąc 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 i ocena końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Wartość wyjściowa rozważana na podstawie badania SPD422-308 (NCT01214915). Ocenę końcową zdefiniowano jako ostatnie brakujące dane (wizyta końcowa w SPD422-309 [NCT01467661] lub wizyta przedterminowa w SPD422-308 [NCT01214915] lub SPD422-309 [NCT01467661] lub ostatnia dostępna wizyta studyjna) . Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi <600 x 10^9 płytek krwi na litr podczas każdej wizyty.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, miesiąc 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 i ocena końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi była mniejsza niż (<) 600 podczas badania po wprowadzeniu do obrotu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Wartość wyjściowa rozważana na podstawie badania SPD422-308 (NCT01214915). Ocenę końcową zdefiniowano jako ostatnie brakujące dane (wizyta końcowa w SPD422-309 [NCT01467661] lub wizyta przedterminowa w SPD422-308 [NCT01214915] lub SPD422-309 [NCT01467661] lub ostatnia dostępna wizyta studyjna) . Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi <600 x 10^9 płytek krwi na litr podczas badania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmianę liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Wartość wyjściowa rozważana na podstawie badania SPD422-308 (NCT01214915). Ocenę końcową (FA) zdefiniowano jako ostatnie brakujące dane (wizyta końcowa badania w SPD422-309 [NCT01467661] lub wizyta przedterminowa w SPD422-308 [NCT01214915] lub SPD422-309 [NCT01467661] lub ostatnia dostępna wizyta studyjna ). Uczestnicy, u których liczba płytek krwi była mniejsza niż 600 x 10^9 płytek krwi na litr i większa niż równa (>=) 600 x 10^9 płytek krwi na litr w ocenie końcowej jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Procent uczestników ze zmianą = liczba uczestników ze zmianą / zestaw do analizy bezpieczeństwa (53 uczestników) * 100.
Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania po wprowadzeniu do obrotu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Wartość wyjściowa rozważana na podstawie badania SPD422-308 (NCT01214915). Ocenę końcową (FA) zdefiniowano jako ostatnie brakujące dane (wizyta końcowa w badaniu SPD422-309 [NCT01467661] lub wizyta przedterminowa w SPD422-308 [NCT01214915] lub SPD422-309 [NCT01467661] lub ostatnia dostępna wizyta studyjna). Zgłoszono uczestników, u których liczba płytek krwi była mniejsza niż 600 x 10^9 płytek krwi na litr i większa niż równa (>=) 600 x 10^9 płytek krwi na litr podczas oceny końcowej jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania po wprowadzeniu do obrotu. Odsetek uczestników ze zmianą = liczba uczestników ze zmianą / zestawem do analizy bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (33 uczestników) * 100.
Ocena wyjściowa i końcowa (w ciągu 5 dni od ostatniej dawki badanego produktu)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie w badaniu SPD422-308 (NCT01214915) do i włącznie 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Odsetek uczestników z TEAE i TESAE podczas badania po wprowadzeniu do obrotu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie w badaniu SPD422-308 (NCT01214915) do i włącznie 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Odsetek uczestników z TEAE i TESAE związanymi z klinicznym wynikiem laboratoryjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie w badaniu SPD422-308 (NCT01214915) do i włącznie 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kliniczna analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię i analizę moczu.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Odsetek uczestników z TEAE i TESAE związanymi z klinicznym wynikiem laboratoryjnym podczas badania po wprowadzeniu do obrotu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie w badaniu SPD422-308 (NCT01214915) do i włącznie 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kliniczna analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię i analizę moczu.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Odsetek uczestników z TEAE i TESAE związanymi z objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie w badaniu SPD422-308 (NCT01214915) do i włącznie 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Oznaki życiowe obejmowały częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz masę ciała.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Odsetek uczestników z TEAE i TESAE związanymi z objawami życiowymi podczas badania po wprowadzeniu do obrotu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako początek jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub nasilenie istniejącego zdarzenia niepożądanego w dowolnym momencie w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu lub po tej dacie w badaniu SPD422-308 (NCT01214915) do i włącznie 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Oznaki życiowe obejmowały częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz masę ciała.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Przeprowadzono standardową analizę 12-odprowadzeniowego EKG w celu zidentyfikowania nieprawidłowości w EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowości, takie jak wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków, zostały ustalone przez badacza podczas badania.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (SPD422-308) do 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD422-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj