본태성혈소판증가증이 있는 일본 성인에서 SPD422의 장기 안전성
2021년 5월 24일 업데이트: Shire
본태성혈소판증가증이 있는 일본 성인에서 SPD422의 장기 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이 연구의 목적은 연구 SPD422 308을 완료한 피험자에게 SPD422를 제공하는 것이며 조사자의 의견으로는 치료를 통해 계속 혜택을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyo-ku
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Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, 일본, 13 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
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Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, 일본, 13 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chiba-shi
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Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, 일본, 12 260-8677
- Chiba University Hospital
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Hokkaidō Prefecture
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Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, 일본, 01 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa Prefecture
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Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, 일본, 259-1143
- Tokai University Hospital
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Maebashi-shi
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Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, 일본, 10 371-8511
- Gunma University Hospital
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Meguro-ku
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Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, 일본, 13 152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Centre
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Okayama Prefecture
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Okayama-shi, Okayama Prefecture, 일본, 33 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-0051
- Osaka City University Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka Prefecture
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Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, 일본, 22 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 SPD422 308을 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPD422(아나그렐리드염산염)
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피험자는 연구 308에서 혈소판 수치를 조절하고 필요한 경우 적정한 아나그렐리드의 용량을 계속 유지할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 평가 시 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 고려한 기준선.
최종 평가는 누락되지 않은 마지막 데이터로 정의되었습니다(SPD422-309[NCT01467661]에서 연구 종료 방문, 또는 SPD422-308[NCT01214915] 또는 SPD422-309[NCT01467661]에서 조기 종료 방문, 또는 사용 가능한 마지막 연구 방문) .
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기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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최종 평가 시 시판 후 시험 중 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 고려한 기준선.
최종 평가는 누락되지 않은 마지막 데이터로 정의되었습니다(SPD422-309[NCT01467661]에서 연구 종료 방문, 또는 SPD422-308[NCT01214915] 또는 SPD422-309[NCT01467661]에서 조기 종료 방문, 또는 사용 가능한 마지막 연구 방문) .
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기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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600 미만(<) 혈소판 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차, 1-12개월, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48개월 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 고려한 기준선.
최종 평가는 누락되지 않은 마지막 데이터로 정의되었습니다(SPD422-309[NCT01467661]에서 연구 종료 방문, 또는 SPD422-308[NCT01214915] 또는 SPD422-309[NCT01467661]에서 조기 종료 방문, 또는 사용 가능한 마지막 연구 방문) .
방문할 때마다 혈소판 수 <600 x 10^9 혈소판/리터를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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기준선, 1주차, 1-12개월, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48개월 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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시판 후 시험 기간 동안 혈소판 수치가 600 미만(<)에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 고려한 기준선.
최종 평가는 누락되지 않은 마지막 데이터로 정의되었습니다(SPD422-309[NCT01467661]에서 연구 종료 방문, 또는 SPD422-308[NCT01214915] 또는 SPD422-309[NCT01467661]에서 조기 종료 방문, 또는 사용 가능한 마지막 연구 방문) .
시판 후 시험 기간 동안 혈소판 수 <600 x 10^9 혈소판/리터를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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혈소판 수 기준선에서 변화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 고려한 기준선.
최종 평가(FA)는 마지막 비결측 데이터(SPD422-309[NCT01467661]에서 연구 종료 방문, 또는 SPD422-308[NCT01214915] 또는 SPD422-309[NCT01467661]에서 조기 종료 방문, 또는 이용 가능한 마지막 연구 방문으로 정의되었습니다. ).
최종 평가에서 리터당 혈소판 수가 <600 x 10^9 혈소판이고 리터당 600 x 10^9 혈소판보다 큰 참가자가 보고되었습니다.
교대가 있는 참가자의 백분율 = 교대가 있는 참가자 수 / 안전성 분석 세트(참가자 53명) * 100.
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기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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시판 후 시험 중 혈소판 수치 기준선에서 변화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 고려한 기준선.
최종 평가(FA)는 마지막 비결측 데이터로 정의되었습니다(SPD422-309[NCT01467661]의 연구 종료 방문, 또는 SPD422-308[NCT01214915] 또는 SPD422-309[NCT01467661]의 조기 종료 방문, 또는 마지막으로 이용 가능한 연구 방문).
혈소판 수가 리터당 600 x 10^9 미만이고 최종 평가에서 리터당 600 x 10^9 혈소판보다 큰(>=) 600 x 10^9 혈소판을 시판 후 시험 기간 동안 기준선에서 이동한 참가자가 보고되었습니다.
교대 근무 참가자 비율 = 교대 근무 참가자 수 / 시판 후 안전성 분석 세트(33명 참가자) * 100.
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기준선 및 최종 평가(연구 제품의 마지막 투여 후 5일 이내)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료-응급 부작용은 연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최대 마지막 복용 후 12일.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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시판 후 시험 중 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료-응급 부작용은 연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최대 마지막 복용 후 12일.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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임상 실험실 결과와 관련된 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료-응급 부작용은 연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최대 마지막 복용 후 12일.
임상 실험실 분석에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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시판 후 시험 중 임상 실험실 결과와 관련된 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료-응급 부작용은 연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최대 마지막 복용 후 12일.
임상 실험실 분석에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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생명 징후와 관련된 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료-응급 부작용은 연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최대 마지막 복용 후 12일.
활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체중이 포함됩니다.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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시판 후 시험 중 활력 징후와 관련된 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료-응급 부작용은 연구 SPD422-308(NCT01214915)에서 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최대 마지막 복용 후 12일.
활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체중이 포함됩니다.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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ECG 이상을 식별하기 위해 표준 12-리드 ECG 분석을 수행했습니다.
QT 연장, 심방 세동과 같은 임상적으로 유의미한 이상은 연구 중에 조사자에 의해 결정되었습니다.
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연구 치료(SPD422-308) 시작부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD422-309
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .