Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность SPD422 у взрослых японцев с эссенциальной тромбоцитемией

24 мая 2021 г. обновлено: Shire

Многоцентровое открытое дополнительное исследование фазы 3 для изучения долгосрочной безопасности SPD422 у взрослых японцев с эссенциальной тромбоцитемией

Целью этого исследования является предоставление SPD422 субъектам, которые завершили исследование SPD422 308 и, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Япония, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Япония, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Япония, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Япония, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Япония, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Япония, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Япония, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Япония, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Япония, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны пройти исследование SPD422 308

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPD422 (анагрелида гидрохлорид)
Лекарство: SPD422 (анагрелида гидрохлорид)
Субъекты будут продолжать получать дозу анагрелида, которая контролировала их уровень тромбоцитов в исследовании 308, и при необходимости ее титруют.
Другие имена:
  • Ксагрид
  • Агрылин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Базовый уровень взят из исследования SPD422-308 (NCT01214915). Окончательная оценка была определена как последние неотсутствующие данные (посещение в конце исследования в SPD422-309 [NCT01467661], или посещение досрочного завершения либо в SPD422-308 [NCT01214915], либо в SPD422-309 [NCT01467661], либо последнее доступное посещение исследования) .
Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Изменение числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем во время постмаркетингового исследования при окончательной оценке
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Базовый уровень взят из исследования SPD422-308 (NCT01214915). Окончательная оценка была определена как последние неотсутствующие данные (посещение в конце исследования в SPD422-309 [NCT01467661], или посещение досрочного завершения либо в SPD422-308 [NCT01214915], либо в SPD422-309 [NCT01467661], либо последнее доступное посещение исследования) .
Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Процент участников, достигших уровня тромбоцитов менее (<) 600
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, месяц 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Базовый уровень взят из исследования SPD422-308 (NCT01214915). Окончательная оценка была определена как последние неотсутствующие данные (посещение в конце исследования в SPD422-309 [NCT01467661], или посещение досрочного завершения либо в SPD422-308 [NCT01214915], либо в SPD422-309 [NCT01467661], либо последнее доступное посещение исследования) . Сообщалось об участниках, достигших количества тромбоцитов <600 x 109 тромбоцитов на литр при каждом посещении.
Исходный уровень, неделя 1, месяц 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Процент участников, у которых число тромбоцитов было ниже (<) 600 во время постмаркетингового исследования
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Базовый уровень взят из исследования SPD422-308 (NCT01214915). Окончательная оценка была определена как последние неотсутствующие данные (посещение в конце исследования в SPD422-309 [NCT01467661], или посещение досрочного завершения либо в SPD422-308 [NCT01214915], либо в SPD422-309 [NCT01467661], либо последнее доступное посещение исследования) . Сообщалось об участниках, достигших числа тромбоцитов <600 x 10^9 тромбоцитов на литр во время постмаркетингового исследования.
Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Процент участников, достигших изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Базовый уровень взят из исследования SPD422-308 (NCT01214915). Окончательная оценка (FA) определялась как последние неотсутствующие данные (посещение в конце исследования в SPD422-309 [NCT01467661], или досрочное завершение визита в SPD422-308 [NCT01214915] или SPD422-309 [NCT01467661], или последнее доступное посещение исследования ). Участники, у которых количество тромбоцитов было <600 x 10^9 тромбоцитов на литр и больше, чем равное (>=) 600 x 10^9 тромбоцитов на литр при окончательной оценке, было сообщено об отклонении от исходного уровня. Процент участников со сменой = количество участников со сменой / набор анализа безопасности (53 участника) * 100.
Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Процент участников, у которых произошло изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем во время постмаркетингового исследования
Временное ограничение: Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Базовый уровень взят из исследования SPD422-308 (NCT01214915). Окончательная оценка (FA) была определена как последние неотсутствующие данные (посещение в конце исследования в SPD422-309 [NCT01467661], или посещение досрочного завершения либо в SPD422-308 [NCT01214915], либо в SPD422-309 [NCT01467661], либо последнее доступное учебный визит). Сообщалось об участниках, у которых количество тромбоцитов было <600 x 10^9 тромбоцитов на литр и больше, чем равное (>=) 600 x 10^9 тромбоцитов на литр при окончательной оценке, поскольку сообщалось о сдвиге от исходного уровня во время постмаркетингового исследования. Процент участников со сменой = количество участников со сменой / набор постмаркетингового анализа безопасности (33 участника) * 100.
Исходная и окончательная оценка (в течение 5 дней после последней дозы исследуемого продукта)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как начало любого НЯ или ухудшение тяжести ранее существовавшего НЯ в любое время в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта в исследовании SPD422-308 (NCT01214915) и до включительно 12 дней после приема последней дозы.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Процент участников с TEAE и TESAE во время постмаркетингового исследования
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как начало любого НЯ или ухудшение тяжести ранее существовавшего НЯ в любое время в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта в исследовании SPD422-308 (NCT01214915) и до включительно 12 дней после приема последней дозы.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Процент участников с TEAE и TESAE, связанными с клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как начало любого НЯ или ухудшение тяжести ранее существовавшего НЯ в любое время в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта в исследовании SPD422-308 (NCT01214915) и до включительно 12 дней после приема последней дозы. Клинический лабораторный анализ включал гематологию, биохимию и анализ мочи.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Процент участников с TEAE и TESAE, связанными с клиническими лабораторными результатами во время постмаркетингового исследования
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как начало любого НЯ или ухудшение тяжести ранее существовавшего НЯ в любое время в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта в исследовании SPD422-308 (NCT01214915) и до включительно 12 дней после приема последней дозы. Клинический лабораторный анализ включал гематологию, биохимию и анализ мочи.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Процент участников с TEAE и TESAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как начало любого НЯ или ухудшение тяжести ранее существовавшего НЯ в любое время в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта в исследовании SPD422-308 (NCT01214915) и до включительно 12 дней после приема последней дозы. Жизненно важные признаки включали частоту пульса, систолическое и диастолическое кровяное давление и массу тела.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Процент участников с TEAE и TESAE, связанными с жизненно важными показателями во время постмаркетингового исследования
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как начало любого НЯ или ухудшение тяжести ранее существовавшего НЯ в любое время в день или после даты введения первой дозы исследуемого продукта в исследовании SPD422-308 (NCT01214915) и до включительно 12 дней после приема последней дозы. Жизненно важные признаки включали частоту пульса, систолическое и диастолическое кровяное давление и массу тела.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта
Стандартный анализ ЭКГ в 12 отведениях был выполнен для выявления нарушений ЭКГ. Клинически значимые отклонения, такие как удлинение интервала QT, мерцательная аритмия, определялись исследователем в ходе исследования.
От начала исследуемого препарата (SPD422-308) до 12 дней после последней дозы исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD422-309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ)

Клинические исследования SPD422 (анагрелида гидрохлорид)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться