Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost SPD422 u japonských dospělých s esenciální trombocytémií

24. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti SPD422 u japonských dospělých s esenciální trombocytémií

Účelem této studie je poskytnout SPD422 subjektům, které dokončily studii SPD422 308 a podle názoru zkoušejícího budou mít z léčby i nadále prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japonsko, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japonsko, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japonsko, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japonsko, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japonsko, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japonsko, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japonsko, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japonsko, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít ukončenou studii SPD422 308

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPD422 (anagrelid hydrochlorid)
Lék: SPD422 (anagrelid hydrochlorid)
Subjekty budou pokračovat v dávce anagrelidu, která kontrolovala jejich hladiny krevních destiček ve studii 308 a v případě potřeby titrována.
Ostatní jména:
  • Xagrid
  • Agrylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček při závěrečném hodnocení
Časové okno: Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Výchozí stav byl uvažován ze studie SPD422-308 (NCT01214915). Konečné hodnocení bylo definováno jako poslední nechybějící údaje (konec studijní návštěvy v SPD422-309 [NCT01467661] nebo předčasné ukončení návštěvy buď v SPD422-308 [NCT01214915] nebo SPD422-309 [NCT01467661], nebo poslední dostupná studijní návštěva .
Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček během postmarketingové studie při závěrečném hodnocení
Časové okno: Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Výchozí stav byl uvažován ze studie SPD422-308 (NCT01214915). Konečné hodnocení bylo definováno jako poslední nechybějící údaje (konec studijní návštěvy v SPD422-309 [NCT01467661] nebo předčasné ukončení návštěvy buď v SPD422-308 [NCT01214915] nebo SPD422-309 [NCT01467661], nebo poslední dostupná studijní návštěva .
Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček méně než (<) 600
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, měsíc 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 a závěrečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Výchozí stav byl uvažován ze studie SPD422-308 (NCT01214915). Konečné hodnocení bylo definováno jako poslední nechybějící údaje (konec studijní návštěvy v SPD422-309 [NCT01467661] nebo předčasné ukončení návštěvy buď v SPD422-308 [NCT01214915] nebo SPD422-309 [NCT01467661], nebo poslední dostupná studijní návštěva . Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli počtu krevních destiček < 600 x 10^9 krevních destiček na litr při každé návštěvě.
Výchozí stav, týden 1, měsíc 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 a závěrečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček menšího než (<) 600 během postmarketingového hodnocení
Časové okno: Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Výchozí stav byl uvažován ze studie SPD422-308 (NCT01214915). Konečné hodnocení bylo definováno jako poslední nechybějící údaje (konec studijní návštěvy v SPD422-309 [NCT01467661] nebo předčasné ukončení návštěvy buď v SPD422-308 [NCT01214915] nebo SPD422-309 [NCT01467661], nebo poslední dostupná studijní návštěva . Byli hlášeni účastníci, kteří během postmarketingové studie dosáhli počtu krevních destiček < 600 x 10^9 krevních destiček na litr.
Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Procento účastníků, kteří dosáhli posunu od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Výchozí stav byl uvažován ze studie SPD422-308 (NCT01214915). Závěrečné hodnocení (FA) bylo definováno jako poslední chybějící data (Konec studijní návštěvy v SPD422-309 [NCT01467661] nebo předčasné ukončení návštěvy buď v SPD422-308 [NCT01214915] nebo SPD422-309 [NCT01467661], nebo poslední dostupná studijní návštěva ). Účastníci, kteří měli počet krevních destiček < 600 x 10^9 krevních destiček na litr a vyšší než rovný (>=) 600 x 10^9 krevních destiček na litr při konečném hodnocení, byl hlášen jako posun od výchozí hodnoty. Procento účastníků se směnou = počet účastníků se směnou / soubor analýzy bezpečnosti (53 účastníků) * 100.
Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Procento účastníků, kteří dosáhli posunu od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček během postmarketingové studie
Časové okno: Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Výchozí stav byl uvažován ze studie SPD422-308 (NCT01214915). Závěrečné hodnocení (FA) bylo definováno jako poslední nechybějící data (Konec studijní návštěvy v SPD422-309 [NCT01467661] nebo návštěva předčasného ukončení buď v SPD422-308 [NCT01214915] nebo SPD422-309 [NCT01467661], nebo poslední dostupné studijní pobyt). Účastníci, kteří měli počet krevních destiček < 600 x 10^9 krevních destiček na litr a vyšší než rovný (>=) 600 x 10^9 krevních destiček na litr při závěrečném hodnocení, protože byl hlášen posun od výchozí hodnoty během postmarketingové studie. Procento účastníků se směnou = počet účastníků se sadou analýzy směny / po uvedení na trh (33 účastníků) * 100.
Výchozí a konečné hodnocení (do 5 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakéhokoli AE nebo pokud se závažnost již existujícího AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku ve studii SPD422-308 (NCT01214915) a do a včetně 12 dní po užití poslední dávky.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Procento účastníků s TEAE a TESAE během postmarketingové studie
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakéhokoli AE nebo pokud se závažnost již existujícího AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku ve studii SPD422-308 (NCT01214915) a do a včetně 12 dní po užití poslední dávky.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Procento účastníků s TEAE a TESAE ve vztahu ke klinickému laboratornímu výsledku
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakéhokoli AE nebo pokud se závažnost již existujícího AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku ve studii SPD422-308 (NCT01214915) a do a včetně 12 dní po užití poslední dávky. Klinická laboratorní analýza zahrnovala hematologii, biochemii a analýzu moči.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Procento účastníků s TEAE a TESAE souvisejícími s klinickým laboratorním výsledkem během postmarketingové studie
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakéhokoli AE nebo pokud se závažnost již existujícího AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku ve studii SPD422-308 (NCT01214915) a do a včetně 12 dní po užití poslední dávky. Klinická laboratorní analýza zahrnovala hematologii, biochemii a analýzu moči.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Procento účastníků s TEAE a TESAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakéhokoli AE nebo pokud se závažnost již existujícího AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku ve studii SPD422-308 (NCT01214915) a do a včetně 12 dní po užití poslední dávky. Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a hmotnost.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Procento účastníků s TEAE a TESAE souvisejícími s vitálními funkcemi během postmarketingové studie
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nástup jakéhokoli AE nebo pokud se závažnost již existujícího AE zhoršila kdykoli v den nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku ve studii SPD422-308 (NCT01214915) a do a včetně 12 dní po užití poslední dávky. Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a hmotnost.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Pro identifikaci abnormalit EKG byla provedena standardní analýza 12svodového EKG. Zkoušející během studie rozhodl o klinicky významných abnormalitách, jako je prodloužení QT intervalu, fibrilace síní.
Od zahájení studijní léčby (SPD422-308) do 12 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD422-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie (ET)

Klinické studie na SPD422 (anagrelid hydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit