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Segurança a longo prazo de SPD422 em adultos japoneses com trombocitemia essencial

24 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Segurança a Longo Prazo do SPD422 em Adultos Japoneses com Trombocitemia Essencial

O objetivo deste estudo é fornecer SPD422 a indivíduos que concluíram o Estudo SPD422 308 e, na opinião do Investigador, continuarão a se beneficiar do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japão, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japão, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japão, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japão, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japão, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japão, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japão, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japão, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japão, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter concluído o Estudo SPD422 308

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPD422 (cloridrato de anagrelida)
Medicamento: SPD422 (cloridrato de anagrelida)
Os indivíduos continuarão com a dose de anagrelida que controlou seus níveis de plaquetas no Estudo 308 e titulados, se necessário.
Outros nomes:
  • Xagrid
  • Agrilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Linha de base considerada do estudo SPD422-308 (NCT01214915). A avaliação final foi definida como os últimos dados não ausentes (visita de fim de estudo em SPD422-309 [NCT01467661], ou visita de término antecipado em SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou última visita de estudo disponível) .
Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas durante o teste pós-comercialização na avaliação final
Prazo: Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Linha de base considerada do estudo SPD422-308 (NCT01214915). A avaliação final foi definida como os últimos dados não ausentes (visita de fim de estudo em SPD422-309 [NCT01467661], ou visita de término antecipado em SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou última visita de estudo disponível) .
Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Porcentagem de participantes que obtiveram contagem de plaquetas inferior a (<) 600
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e avaliação final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Linha de base considerada do estudo SPD422-308 (NCT01214915). A avaliação final foi definida como os últimos dados não ausentes (visita de fim de estudo em SPD422-309 [NCT01467661], ou visita de término antecipado em SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou última visita de estudo disponível) . Os participantes que atingiram contagem de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro em cada visita foram relatados.
Linha de base, Semana 1, Mês 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e avaliação final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Porcentagem de participantes que obtiveram contagem de plaquetas inferior a (<) 600 durante o teste pós-comercialização
Prazo: Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Linha de base considerada do estudo SPD422-308 (NCT01214915). A avaliação final foi definida como os últimos dados não ausentes (visita de fim de estudo em SPD422-309 [NCT01467661], ou visita de término antecipado em SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou última visita de estudo disponível) . Os participantes que alcançaram contagem de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro durante o ensaio pós-comercialização foram relatados.
Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Porcentagem de participantes que obtiveram mudança da linha de base na contagem de plaquetas
Prazo: Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Linha de base considerada do estudo SPD422-308 (NCT01214915). A avaliação final (FA) foi definida como os últimos dados não omissos (visita de fim de estudo em SPD422-309 [NCT01467661], ou visita de término antecipado em SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou última visita de estudo disponível ). Os participantes que tiveram contagem de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro e maior que igual (>=) 600 x 10^9 plaquetas por litro na avaliação final como uma mudança da linha de base foram relatados. Porcentagem de participantes com turno = número de participantes com turno / Conjunto de análise de segurança (53 participantes) * 100.
Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Porcentagem de participantes que alcançaram mudança da linha de base na contagem de plaquetas durante o teste pós-comercialização
Prazo: Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Linha de base considerada do estudo SPD422-308 (NCT01214915). A avaliação final (FA) foi definida como os últimos dados não perdidos (visita de fim de estudo em SPD422-309 [NCT01467661], ou visita de término antecipado em SPD422-308 [NCT01214915] ou SPD422-309 [NCT01467661], ou último disponível visita de estudo). Os participantes que tiveram contagem de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro e maior que igual (>=) 600 x 10^9 plaquetas por litro na avaliação final como uma mudança da linha de base durante o ensaio pós-comercialização foi relatado. Porcentagem de participantes com turno = número de participantes com turno / conjunto de análise de segurança pós-comercialização (33 participantes) * 100.
Avaliação inicial e final (dentro de 5 dias da última dose do produto experimental)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O evento adverso emergente do tratamento foi definido como o início de qualquer EA ou se a gravidade de um EA pré-existente piorou a qualquer momento ou após a data da primeira dose do produto experimental no Estudo SPD422-308 (NCT01214915) e até e inclusive 12 dias após a última dose.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Porcentagem de participantes com TEAEs e TESAEs durante o teste pós-comercialização
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. O evento adverso emergente do tratamento foi definido como o início de qualquer EA ou se a gravidade de um EA pré-existente piorou a qualquer momento ou após a data da primeira dose do produto experimental no Estudo SPD422-308 (NCT01214915) e até e inclusive 12 dias após a última dose.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Porcentagem de participantes com TEAEs e TESAEs relacionados ao resultado do laboratório clínico
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. O evento adverso emergente do tratamento foi definido como o início de qualquer EA ou se a gravidade de um EA pré-existente piorou a qualquer momento ou após a data da primeira dose do produto experimental no Estudo SPD422-308 (NCT01214915) e até e inclusive 12 dias após a última dose. A análise laboratorial clínica incluiu hematologia, bioquímica e urinálise.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Porcentagem de participantes com TEAEs e TESAEs relacionados ao resultado do laboratório clínico durante o ensaio pós-comercialização
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. O evento adverso emergente do tratamento foi definido como o início de qualquer EA ou se a gravidade de um EA pré-existente piorou a qualquer momento ou após a data da primeira dose do produto experimental no Estudo SPD422-308 (NCT01214915) e até e inclusive 12 dias após a última dose. A análise laboratorial clínica incluiu hematologia, bioquímica e urinálise.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Porcentagem de participantes com TEAEs e TESAEs relacionados a sinais vitais
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. O evento adverso emergente do tratamento foi definido como o início de qualquer EA ou se a gravidade de um EA pré-existente piorou a qualquer momento ou após a data da primeira dose do produto experimental no Estudo SPD422-308 (NCT01214915) e até e inclusive 12 dias após a última dose. Os sinais vitais incluíram frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica e peso.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Porcentagem de participantes com TEAEs e TESAEs relacionados a sinais vitais durante o ensaio pós-comercialização
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. O evento adverso emergente do tratamento foi definido como o início de qualquer EA ou se a gravidade de um EA pré-existente piorou a qualquer momento ou após a data da primeira dose do produto experimental no Estudo SPD422-308 (NCT01214915) e até e inclusive 12 dias após a última dose. Os sinais vitais incluíram frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica e peso.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental
A análise padrão do ECG de 12 derivações foi realizada para identificar as anormalidades do ECG. Anormalidades clinicamente significativas, como prolongamento do intervalo QT, fibrilação atrial, foram decididas pelo investigador durante o estudo.
Do início do tratamento do estudo (SPD422-308) até 12 dias após a última dose do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD422-309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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