Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad a largo plazo de SPD422 en adultos japoneses con trombocitemia esencial

24 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 para investigar la seguridad a largo plazo de SPD422 en adultos japoneses con trombocitemia esencial

El propósito de este estudio es proporcionar SPD422 a los sujetos que completaron el Estudio SPD422 308 y, en opinión del Investigador, seguirán beneficiándose del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japón, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japón, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japón, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japón, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japón, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japón, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japón, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japón, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japón, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado el estudio SPD422 308

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPD422 (clorhidrato de anagrelida)
Droga: SPD422 (clorhidrato de anagrelida)
Los sujetos continuarán con la dosis de anagrelida que controló sus niveles de plaquetas en el Estudio 308 y se ajustará si es necesario.
Otros nombres:
  • Xagrid
  • Agrilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Línea de base considerada del estudio SPD422-308 (NCT01214915). La evaluación final se definió como los últimos datos que no faltaban (visita de finalización del estudio en SPD422-309 [NCT01467661], o visita de terminación anticipada en SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o última visita de estudio disponible) .
Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas durante el ensayo posterior a la comercialización en la evaluación final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Línea de base considerada del estudio SPD422-308 (NCT01214915). La evaluación final se definió como los últimos datos que no faltaban (visita de finalización del estudio en SPD422-309 [NCT01467661], o visita de terminación anticipada en SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o última visita de estudio disponible) .
Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Porcentaje de participantes que lograron un recuento de plaquetas inferior a (<) 600
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Mes 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y evaluación final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Línea de base considerada del estudio SPD422-308 (NCT01214915). La evaluación final se definió como los últimos datos que no faltaban (visita de finalización del estudio en SPD422-309 [NCT01467661], o visita de terminación anticipada en SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o última visita de estudio disponible) . Se informaron los participantes que lograron un recuento de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro en cada visita.
Línea de base, Semana 1, Mes 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 y evaluación final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Porcentaje de participantes que lograron un recuento de plaquetas inferior a (<) 600 durante el ensayo posterior a la comercialización
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Línea de base considerada del estudio SPD422-308 (NCT01214915). La evaluación final se definió como los últimos datos que no faltaban (visita de finalización del estudio en SPD422-309 [NCT01467661], o visita de terminación anticipada en SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o última visita de estudio disponible) . Se informaron los participantes que lograron un recuento de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro durante el ensayo posterior a la comercialización.
Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Porcentaje de participantes que lograron un cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Línea de base considerada del estudio SPD422-308 (NCT01214915). La evaluación final (FA) se definió como los últimos datos que no faltaban (visita de finalización del estudio en SPD422-309 [NCT01467661], o visita de terminación anticipada en SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o última visita de estudio disponible ). Los participantes que tenían un recuento de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro y mayor que igual (>=) 600 x 10^9 plaquetas por litro en la evaluación final se informó como un cambio desde el inicio. Porcentaje de participantes con turno = número de participantes con turno / Conjunto de análisis de seguridad (53 participantes) * 100.
Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Porcentaje de participantes que lograron un cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas durante el ensayo posterior a la comercialización
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Línea de base considerada del estudio SPD422-308 (NCT01214915). La evaluación final (FA) se definió como los últimos datos que no faltaban (visita de finalización del estudio en SPD422-309 [NCT01467661], o visita de terminación anticipada en SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o la última visita disponible visita de estudio). Los participantes que tenían un recuento de plaquetas <600 x 10^9 plaquetas por litro y mayor que igual (>=) 600 x 10^9 plaquetas por litro en la evaluación final como un cambio desde el inicio durante el ensayo posterior a la comercialización. Porcentaje de participantes con turno = número de participantes con turno / conjunto de análisis de seguridad posterior a la comercialización (33 participantes) * 100.
Evaluación inicial y final (dentro de los 5 días de la última dosis del producto en investigación)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio SPD422-308 (NCT01214915) y hasta e incluyendo 12 días después de tomar la última dosis.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Porcentaje de participantes con TEAE y TESAE durante el ensayo posterior a la comercialización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio SPD422-308 (NCT01214915) y hasta e incluyendo 12 días después de tomar la última dosis.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Porcentaje de participantes con TEAE y TESAE relacionados con el resultado del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio SPD422-308 (NCT01214915) y hasta e incluyendo 12 días después de tomar la última dosis. Los análisis de laboratorio clínico incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Porcentaje de participantes con TEAE y TESAE relacionados con el resultado del laboratorio clínico durante el ensayo posterior a la comercialización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio SPD422-308 (NCT01214915) y hasta e incluyendo 12 días después de tomar la última dosis. Los análisis de laboratorio clínico incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Porcentaje de participantes con TEAE y TESAE relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio SPD422-308 (NCT01214915) y hasta e incluyendo 12 días después de tomar la última dosis. Los signos vitales incluían la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica y el peso.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Porcentaje de participantes con TEAE y TESAE relacionados con los signos vitales durante el ensayo posterior a la comercialización
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El evento adverso emergente del tratamiento se definió como la aparición de cualquier EA o si la gravedad de un EA preexistente empeoró en cualquier momento a partir de la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio SPD422-308 (NCT01214915) y hasta e incluyendo 12 días después de tomar la última dosis. Los signos vitales incluían la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica y el peso.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación
Se realizó un análisis estándar de ECG de 12 derivaciones para identificar las anomalías del ECG. El investigador decidió durante el estudio anomalías clínicamente significativas como la prolongación del intervalo QT y la fibrilación auricular.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (SPD422-308) hasta 12 días después de la última dosis del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD422-309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir