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Sicurezza a lungo termine di SPD422 negli adulti giapponesi con trombocitemia essenziale

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, per studiare la sicurezza a lungo termine di SPD422 negli adulti giapponesi con trombocitemia essenziale

Lo scopo di questo studio è fornire SPD422 ai soggetti che hanno completato lo Studio SPD422 308 e, a parere dello sperimentatore, continueranno a beneficiare del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Giappone, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Giappone, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Giappone, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Giappone, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Giappone, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Giappone, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Giappone, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato lo studio SPD422 308

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPD422 (anagrelide cloridrato)
Droga: SPD422 (anagrelide cloridrato)
I soggetti continueranno con la dose di anagrelide che ha controllato i loro livelli piastrinici nello Studio 308 e, se necessario, saranno titolati.
Altri nomi:
  • Xgrid
  • Agrylin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica alla valutazione finale
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) .
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica durante la sperimentazione post-marketing alla valutazione finale
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) .
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica inferiore a (<) 600
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, mese 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) . Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro ad ogni visita.
Basale, settimana 1, mese 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica inferiore a (<) 600 durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile) . Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro durante lo studio post-marketing.
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto uno spostamento dal basale nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale (FA) è stata definita come gli ultimi dati non mancanti (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultima visita di studio disponibile ). I partecipanti che avevano una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro e superiore a uguale (>=) 600 x 10^9 piastrine per litro alla valutazione finale come spostamento rispetto al basale è stato segnalato. Percentuale di partecipanti con turno = numero di partecipanti con turno / Set di analisi di sicurezza (53 partecipanti) * 100.
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto uno spostamento rispetto al basale nella conta piastrinica durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Basale considerato dallo studio SPD422-308 (NCT01214915). La valutazione finale (FA) è stata definita come l'ultimo dato non mancante (visita di fine studio in SPD422-309 [NCT01467661], o visita di conclusione anticipata in SPD422-308 [NCT01214915] o SPD422-309 [NCT01467661], o ultimo disponibile visita di studio). I partecipanti che avevano una conta piastrinica <600 x 10^9 piastrine per litro e superiore a uguale (>=) 600 x 10^9 piastrine per litro alla valutazione finale come spostamento rispetto al basale durante lo studio post-marketing è stato riportato. Percentuale di partecipanti con turno = numero di partecipanti con turno / set di analisi di sicurezza post-marketing (33 partecipanti) * 100.
Basale e valutazione finale (entro 5 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE relativi ai risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. Le analisi di laboratorio cliniche includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE relativi ai risultati del laboratorio clinico durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. Le analisi di laboratorio cliniche includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e peso.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE correlati a segni vitali durante la sperimentazione post-marketing
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso insorto durante il trattamento è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi evento avverso o se la gravità di un evento avverso preesistente è peggiorata in qualsiasi momento alla data della prima dose del prodotto sperimentale nello Studio SPD422-308 (NCT01214915) e fino al 12 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose. I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e peso.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
È stata eseguita l'analisi standard dell'ECG a 12 derivazioni per identificare le anomalie dell'ECG. Anomalie clinicamente significative come il prolungamento dell'intervallo QT, la fibrillazione atriale, sono state decise dallo sperimentatore durante lo studio.
Dall'inizio del trattamento in studio (SPD422-308) fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD422-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombocitemia essenziale (ET)

Prove cliniche su SPD422 (anagrelide cloridrato)

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