Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid van SPD422 bij Japanse volwassenen met essentiële trombocytose

24 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van SPD422 te onderzoeken bij Japanse volwassenen met essentiële trombocytose

Het doel van deze studie is om SPD422 te verstrekken aan proefpersonen die studie SPD422 308 hebben voltooid en, naar de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japan, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japan, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japan, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japan, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japan, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japan, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japan, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten studie SPD422 308 hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPD422 (anagrelide-hydrochloride)
Geneesmiddel: SPD422 (anagrelide-hydrochloride)
Proefpersonen zullen worden voortgezet op de dosis anagrelide die hun trombocytenniveau onder controle hield in onderzoek 308 en indien nodig getitreerd.
Andere namen:
  • Xagrid
  • Agrylin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Basislijn overwogen uit studie SPD422-308 (NCT01214915). Eindbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende gegevens (einde van studiebezoek in SPD422-309 [NCT01467661], of bezoek voor vroegtijdige beëindiging ofwel in SPD422-308 [NCT01214915] of SPD422-309 [NCT01467661], of laatst beschikbare studiebezoek) .
Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes tijdens postmarketingonderzoek bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Basislijn overwogen uit studie SPD422-308 (NCT01214915). Eindbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende gegevens (einde van studiebezoek in SPD422-309 [NCT01467661], of bezoek voor vroegtijdige beëindiging ofwel in SPD422-308 [NCT01214915] of SPD422-309 [NCT01467661], of laatst beschikbare studiebezoek) .
Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Percentage deelnemers dat een aantal bloedplaatjes bereikte van minder dan (<) 600
Tijdsspanne: Baseline, week 1, maand 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 en eindbeoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Basislijn overwogen uit studie SPD422-308 (NCT01214915). Eindbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende gegevens (einde van studiebezoek in SPD422-309 [NCT01467661], of bezoek voor vroegtijdige beëindiging ofwel in SPD422-308 [NCT01214915] of SPD422-309 [NCT01467661], of laatst beschikbare studiebezoek) . Deelnemers die bij elk bezoek een aantal bloedplaatjes <600 x 10^9 bloedplaatjes per liter bereikten, werden gerapporteerd.
Baseline, week 1, maand 1-12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 en eindbeoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Percentage van deelnemers dat een aantal bloedplaatjes bereikte van minder dan (<) 600 tijdens het postmarketingonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Basislijn overwogen uit studie SPD422-308 (NCT01214915). Eindbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende gegevens (einde van studiebezoek in SPD422-309 [NCT01467661], of bezoek voor vroegtijdige beëindiging ofwel in SPD422-308 [NCT01214915] of SPD422-309 [NCT01467661], of laatst beschikbare studiebezoek) . Er werden deelnemers gemeld die tijdens het postmarketingonderzoek <600 x 10^9 bloedplaatjes per liter bereikten.
Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Percentage deelnemers dat een verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Basislijn overwogen uit studie SPD422-308 (NCT01214915). Eindbeoordeling (FA) werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende gegevens (einde van studiebezoek in SPD422-309 [NCT01467661], of bezoek voor vroegtijdige beëindiging ofwel in SPD422-308 [NCT01214915] of SPD422-309 [NCT01467661], of laatst beschikbare studiebezoek ). Deelnemers met een aantal bloedplaatjes <600 x 10^9 bloedplaatjes per liter en groter dan gelijk aan (>=) 600 x 10^9 bloedplaatjes per liter bij de uiteindelijke beoordeling als een verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd. Percentage deelnemers met ploeg = aantal deelnemers met ploeg / Veiligheidsanalyseset (53 deelnemers) * 100.
Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Percentage deelnemers dat een verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het aantal bloedplaatjes tijdens het postmarketingonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Basislijn overwogen uit studie SPD422-308 (NCT01214915). Eindbeoordeling (FA) werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende gegevens (einde van studiebezoek in SPD422-309 [NCT01467661], of bezoek voor vroegtijdige beëindiging ofwel in SPD422-308 [NCT01214915] of SPD422-309 [NCT01467661], of laatst beschikbare studie bezoek). Deelnemers met een aantal bloedplaatjes <600 x 10^9 bloedplaatjes per liter en groter dan gelijk aan (>=) 600 x 10^9 bloedplaatjes per liter bij de uiteindelijke beoordeling als een verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het postmarketingonderzoek werd gerapporteerd. Percentage deelnemers met shift = aantal deelnemers met shift / post-marketing veiligheidsanalyseset (33 deelnemers) * 100.
Basislijn en definitieve beoordeling (binnen 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als het begin van een AE of als de ernst van een reeds bestaande AE ​​verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD422-308 (NCT01214915) en tot en met 12 dagen nadat de laatste dosis is ingenomen.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met TEAE's en TESAE's tijdens postmarketingonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als het begin van een AE of als de ernst van een reeds bestaande AE ​​verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD422-308 (NCT01214915) en tot en met 12 dagen nadat de laatste dosis is ingenomen.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met TEAE's en TESAE's gerelateerd aan klinisch laboratoriumresultaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als het begin van een AE of als de ernst van een reeds bestaande AE ​​verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD422-308 (NCT01214915) en tot en met 12 dagen nadat de laatste dosis is ingenomen. Klinische laboratoriumanalyse omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met TEAE's en TESAE's gerelateerd aan klinisch laboratoriumresultaat tijdens postmarketingonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als het begin van een AE of als de ernst van een reeds bestaande AE ​​verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD422-308 (NCT01214915) en tot en met 12 dagen nadat de laatste dosis is ingenomen. Klinische laboratoriumanalyse omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met TEAE's en TESAE's gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als het begin van een AE of als de ernst van een reeds bestaande AE ​​verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD422-308 (NCT01214915) en tot en met 12 dagen nadat de laatste dosis is ingenomen. Vitale functies omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en gewicht.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Percentage deelnemers met TEAE's en TESAE's gerelateerd aan vitale functies tijdens postmarketingonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als het begin van een AE of als de ernst van een reeds bestaande AE ​​verergerde op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in onderzoek SPD422-308 (NCT01214915) en tot en met 12 dagen nadat de laatste dosis is ingenomen. Vitale functies omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en gewicht.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Standaard 12-afleidingen ECG-analyse werd uitgevoerd om de ECG-afwijkingen te identificeren. Klinisch significante afwijkingen zoals QT-verlenging en atriumfibrilleren werden tijdens het onderzoek door de onderzoeker vastgesteld.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (SPD422-308) tot 12 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD422-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële trombocytemie (ET)

Klinische onderzoeken op SPD422 (anagrelide-hydrochloride)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren