Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD422:n pitkäaikaisturvallisuus japanilaisilla aikuisilla, joilla on välttämätön trombosytemia

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, monikeskus, avoin, laajennustutkimus SPD422:n pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla aikuisilla, joilla on essentiaalinen trombosytemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota SPD422 koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen SPD422 308 ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan hyötyvät edelleen hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japani, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japani, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japani, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japani, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japani, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japani, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japani, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japani, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japani, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytynyt suorittaa tutkimus SPD422 308

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPD422 (anagrelidihydrokloridi)
Lääke: SPD422 (anagrelidihydrokloridi)
Koehenkilöille jatketaan anagrelidiannoksella, joka kontrolloi heidän verihiutaleiden määrää tutkimuksessa 308, ja titrataan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Xagrid
  • Agrylin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Lähtötilanne on otettu huomioon tutkimuksesta SPD422-308 (NCT01214915). Lopullinen arviointi määriteltiin viimeisiksi puuttuviksi tiedoiksi (opintokäynnin loppu SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai varhainen lopetuskäynti joko SPD422-308:ssa [NCT01214915] tai SPD422-309 [NCT01467661]) tai viimeinen saatavilla oleva opintokäynti. .
Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta markkinoille saattamisen jälkeisen kokeen aikana lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Lähtötilanne on otettu huomioon tutkimuksesta SPD422-308 (NCT01214915). Lopullinen arviointi määriteltiin viimeisiksi puuttuviksi tiedoiksi (opintokäynnin loppu SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai varhainen lopetuskäynti joko SPD422-308:ssa [NCT01214915] tai SPD422-309 [NCT01467661]) tai viimeinen saatavilla oleva opintokäynti. .
Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän alle (<) 600
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, kuukausi 1–12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 ja lopullinen arvio (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Lähtötilanne on otettu huomioon tutkimuksesta SPD422-308 (NCT01214915). Lopullinen arviointi määriteltiin viimeisiksi puuttuviksi tiedoiksi (opintokäynnin loppu SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai varhainen lopetuskäynti joko SPD422-308:ssa [NCT01214915] tai SPD422-309 [NCT01467661]) tai viimeinen saatavilla oleva opintokäynti. . Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä oli < 600 x 10^9 verihiutaletta litrassa, raportoitiin jokaisella käynnillä.
Lähtötilanne, viikko 1, kuukausi 1–12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 ja lopullinen arvio (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän alle (<) 600 markkinoille saattamisen jälkeisen kokeen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Lähtötilanne on otettu huomioon tutkimuksesta SPD422-308 (NCT01214915). Lopullinen arviointi määriteltiin viimeisiksi puuttuviksi tiedoiksi (opintokäynnin loppu SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai varhainen lopetuskäynti joko SPD422-308:ssa [NCT01214915] tai SPD422-309 [NCT01467661]) tai viimeinen saatavilla oleva opintokäynti. . Markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa raportoitiin osallistujista, joiden trombosyyttimäärä oli < 600 x 10^9 verihiutaletta litrassa.
Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat siirtymän lähtötasosta verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Lähtötilanne on otettu huomioon tutkimuksesta SPD422-308 (NCT01214915). Loppuarviointi (FA) määriteltiin viimeisiksi puuttuviksi tiedoiksi (opintokäynnin loppu SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai ennenaikaisen lopettamisen käynti joko SPD422-308:ssa [NCT01214915] tai SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai ). Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä oli < 600 x 10^9 verihiutaletta litrassa ja suurempi kuin (>=) 600 x 10^9 verihiutaletta litrassa lopullisessa arvioinnissa, ilmoitettiin siirtymänä lähtötasosta. Osallistujien prosenttiosuus vuorossa = osallistujien määrä vuorossa / Turvallisuusanalyysisarja (53 osallistujaa) * 100.
Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän siirtymisen lähtötasosta markkinoille saattamisen jälkeisen kokeen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Lähtötilanne on otettu huomioon tutkimuksesta SPD422-308 (NCT01214915). Loppuarviointi (FA) määriteltiin viimeisiksi puuttuviksi tiedoiksi (opintokäynnin loppu SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai ennenaikaisen lopettamisen käynti joko SPD422-308:ssa [NCT01214915] tai SPD422-309:ssä [NCT01467661] tai opintovierailu). Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä oli < 600 x 10^9 verihiutaletta litrassa ja suurempi kuin (>=) 600 x 10^9 verihiutaletta litraa kohti lopullisessa arvioinnissa, ilmoitettiin siirtymänä lähtötasosta markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen aikana. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos = osallistujien määrä vuorossa / markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusanalyysisarja (33 osallistujaa) * 100.
Lähtötilanne ja lopullinen arviointi (5 päivän sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa AE:n alkamiseksi tai jos olemassa olevan AE:n vakavuus paheni milloin tahansa tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tutkimuksessa SPD422-308 (NCT01214915) ja aina siihen asti. 12 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE ja TESAE markkinoille saattamisen jälkeisen kokeilun aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa AE:n alkamiseksi tai jos olemassa olevan AE:n vakavuus paheni milloin tahansa tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tutkimuksessa SPD422-308 (NCT01214915) ja aina siihen asti. 12 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Kliiniseen laboratoriotulokseen liittyvien TEAE- ja TESAE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa AE:n alkamiseksi tai jos olemassa olevan AE:n vakavuus paheni milloin tahansa tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tutkimuksessa SPD422-308 (NCT01214915) ja aina siihen asti. 12 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Kliininen laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE ja TESAE, jotka liittyvät kliiniseen laboratoriotulokseen markkinoille saattamisen jälkeisen kokeen aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa AE:n alkamiseksi tai jos olemassa olevan AE:n vakavuus paheni milloin tahansa tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tutkimuksessa SPD422-308 (NCT01214915) ja aina siihen asti. 12 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Kliininen laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintoihin liittyviä TEAE- ja TESAE-oireita
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa AE:n alkamiseksi tai jos olemassa olevan AE:n vakavuus paheni milloin tahansa tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tutkimuksessa SPD422-308 (NCT01214915) ja aina siihen asti. 12 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Elintoimintoihin kuuluivat pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä paino.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintoihin liittyviä TEAE- ja TESAE-oireita markkinoille saattamisen jälkeisen kokeen aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa AE:n alkamiseksi tai jos olemassa olevan AE:n vakavuus paheni milloin tahansa tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen tutkimuksessa SPD422-308 (NCT01214915) ja aina siihen asti. 12 päivää viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Elintoimintoihin kuuluivat pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä paino.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
Normaali 12-kytkentäinen EKG-analyysi suoritettiin EKG-poikkeavuuksien tunnistamiseksi. Tutkija päätti tutkimuksen aikana kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, kuten QT-ajan pitenemisestä ja eteisvärinästä.
Tutkimushoidon aloittamisesta (SPD422-308) 12 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD422-309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa