Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD422 hosszú távú biztonsága esszenciális thrombocythaemiában szenvedő japán felnőtteknél

2021. május 24. frissítette: Shire

3. fázisú, többközpontú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az SPD422 hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára esszenciális thrombocythaemiában szenvedő japán felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy SPD422-t biztosítson azoknak az alanyoknak, akik befejezték az SPD422 308 vizsgálatot, és a vizsgáló véleménye szerint továbbra is részesülni fognak a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japán, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japán, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japán, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japán, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japán, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japán, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japán, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Centre
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japán, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-0051
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Izunokuni-shi, Shizuoka Prefecture, Japán, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak teljesíteniük kell az SPD422 308-as tanulmányt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPD422 (anagrelid-hidroklorid)
Drog: SPD422 (anagrelid-hidroklorid)
Az alanyok a 308-as vizsgálatban a vérlemezkeszintjüket kontrolláló anagrelid dózissal folytatódnak, és szükség esetén titrálják.
Más nevek:
  • Xagrid
  • Agrylin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban a végső értékeléskor
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Az SPD422-308 (NCT01214915) tanulmányból vett kiindulási helyzet. A végső értékelést az utolsó nem hiányzó adatként határozták meg (az SPD422-309 [NCT01467661] tanulmányi látogatás vége, vagy az SPD422-308 [NCT01214915] vagy az SPD422-309 [NCT01467661] korai befejező látogatása, vagy az utolsó elérhető tanulmányi látogatás. .
Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban a forgalomba hozatalt követő vizsgálat során a végső értékelésnél
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Az SPD422-308 (NCT01214915) tanulmányból vett kiindulási helyzet. A végső értékelést az utolsó nem hiányzó adatként határozták meg (az SPD422-309 [NCT01467661] tanulmányi látogatás vége, vagy az SPD422-308 [NCT01214915] vagy az SPD422-309 [NCT01467661] korai befejező látogatása, vagy az utolsó elérhető tanulmányi látogatás. .
Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kevesebb, mint (<) 600 vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hét, 1-12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48. és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Az SPD422-308 (NCT01214915) tanulmányból vett kiindulási helyzet. A végső értékelést az utolsó nem hiányzó adatként határozták meg (az SPD422-309 [NCT01467661] tanulmányi látogatás vége, vagy az SPD422-308 [NCT01214915] vagy az SPD422-309 [NCT01467661] korai befejező látogatása, vagy az utolsó elérhető tanulmányi látogatás. . Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek vérlemezkeszáma <600 x 10^9 literenkénti vérlemezkeszám volt minden egyes látogatás alkalmával.
Kiindulási állapot, 1. hét, 1-12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48. és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a forgalomba hozatalt követő vizsgálat során (<) 600-nál kevesebb vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Az SPD422-308 (NCT01214915) tanulmányból vett kiindulási helyzet. A végső értékelést az utolsó nem hiányzó adatként határozták meg (az SPD422-309 [NCT01467661] tanulmányi látogatás vége, vagy az SPD422-308 [NCT01214915] vagy az SPD422-309 [NCT01467661] korai befejező látogatása, vagy az utolsó elérhető tanulmányi látogatás. . Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek a vérlemezkeszáma <600 x 10^9 vérlemezke/liter volt a forgalomba hozatalt követő vizsgálat során.
Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eltértek az alapvonaltól a vérlemezkeszámban
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Az SPD422-308 (NCT01214915) tanulmányból vett kiindulási helyzet. A végső értékelést (FA) az utolsó nem hiányzó adatként határozták meg (a tanulmányi látogatás vége az SPD422-309-ben [NCT01467661], vagy a korai befejező látogatás az SPD422-308-ban [NCT01214915] vagy az SPD422-309-ben [NCT01467661], vagy ). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek a vérlemezkeszáma literenként <600 x 10^9, és egyenlő (>=) 600 x 10^9 literenkénti vérlemezkeszámmal rendelkezett a végső értékeléskor a kiindulási értéktől való eltolódásként. A műszakban résztvevők százalékos aránya = a műszakban résztvevők száma / Biztonsági elemzési készlet (53 résztvevő) * 100.
Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eltértek a kiindulási értéktől a vérlemezkeszámban a forgalomba hozatalt követő próba során
Időkeret: Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
Az SPD422-308 (NCT01214915) tanulmányból vett kiindulási helyzet. A végső értékelést (FA) az utolsó nem hiányzó adatként határozták meg (a tanulmányi látogatás vége az SPD422-309-ben [NCT01467661], vagy a korai befejező látogatás az SPD422-308-ban [NCT01214915] vagy az SPD422-309-ben [NCT01467661], vagy tanulmányút). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek a vérlemezkeszáma literenként <600 x 10^9, és egyenlő (>=) 600 x 10^9 literenkénti vérlemezkeszámmal rendelkezett a végső értékeléskor, mint a kiindulási értéktől való eltolódást a forgalomba hozatalt követő vizsgálat során. A műszakban résztvevők százalékos aránya = a műszakban / a forgalomba hozatalt követő biztonsági elemzésben részt vevők száma (33 résztvevő) * 100.
Kiindulási és végső értékelés (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 napon belül)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményként definiálták bármely nemkívánatos esemény megjelenését, vagy ha a már meglévő nemkívánatos esemény súlyossága az SPD422-308 (NCT01214915) vizsgálatban a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően bármikor rosszabbodott. 12 nappal az utolsó adag bevétele után.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
A TEAE-vel és TESAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a forgalomba hozatalt követő próba során
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményként definiálták bármely nemkívánatos esemény megjelenését, vagy ha a már meglévő nemkívánatos esemény súlyossága az SPD422-308 (NCT01214915) vizsgálatban a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően bármikor rosszabbodott. 12 nappal az utolsó adag bevétele után.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
A klinikai laboratóriumi eredményekhez kapcsolódó TEAE-vel és TESAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményként definiálták bármely nemkívánatos esemény megjelenését, vagy ha a már meglévő nemkívánatos esemény súlyossága az SPD422-308 (NCT01214915) vizsgálatban a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően bármikor rosszabbodott. 12 nappal az utolsó adag bevétele után. A klinikai laboratóriumi elemzés hematológiát, biokémiát és vizeletvizsgálatot tartalmazott.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
A klinikai laboratóriumi eredményekhez kapcsolódó TEAE-vel és TESAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a forgalomba hozatalt követő vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményként definiálták bármely nemkívánatos esemény megjelenését, vagy ha a már meglévő nemkívánatos esemény súlyossága az SPD422-308 (NCT01214915) vizsgálatban a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően bármikor rosszabbodott. 12 nappal az utolsó adag bevétele után. A klinikai laboratóriumi elemzés hematológiát, biokémiát és vizeletvizsgálatot tartalmazott.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Az életjelekhez kapcsolódó TEAE-vel és TESAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményként definiálták bármely nemkívánatos esemény megjelenését, vagy ha a már meglévő nemkívánatos esemény súlyossága az SPD422-308 (NCT01214915) vizsgálatban a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően bármikor rosszabbodott. 12 nappal az utolsó adag bevétele után. A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testsúly.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél TEAE és TESAE kapcsolódik az életjelekhez a forgalomba hozatalt követő próba során
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményként definiálták bármely nemkívánatos esemény megjelenését, vagy ha a már meglévő nemkívánatos esemény súlyossága az SPD422-308 (NCT01214915) vizsgálatban a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában vagy azt követően bármikor rosszabbodott. 12 nappal az utolsó adag bevétele után. A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testsúly.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig
Szabványos 12-elvezetéses EKG-analízist végeztek az EKG-rendellenességek azonosítására. A klinikailag jelentős eltérésekről, mint a QT-megnyúlás, pitvarfibrilláció, a vizsgálat során döntött a vizsgáló.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (SPD422-308) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD422-309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális trombocitémia (ET)

Klinikai vizsgálatok a SPD422 (anagrelid-hidroklorid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel