皮膚インプラント ELAPR の 3 つの製剤の安全性試験
2011年11月7日 更新者：Elastagen Pty Ltd
健康な被験者における皮膚インプラント ELAPR の 3 つの製剤の安全性を評価するための第 I 相試験
これは、皮膚インプラント ELAPR の 3 つの製剤の安全性を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者における皮膚インプラント ELAPR の 3 つの製剤の安全性を評価するための第 I 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
-
Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好な一般的な健康状態
除外基準:
- -血液学または生化学検査の臨床的に重大な異常
- -出血素因、抗凝固薬、血小板減少症または臨床的に重要なAPTTまたはPTの延長
- アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の抗血小板薬の慢性使用
- ケロイド形成の歴史
- -過去12週間以内の全身性コルチコステロイド
- 糖尿病または代謝障害
- -調査官の意見では、全身性コルチコステロイド薬が必要になる可能性が高い深刻な病状
- 妊娠・授乳期
- -ヒアルロン酸またはリドカインに対する既知の過敏症を含む、アナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ELAPR001
トロポエラスチン 0.1ml SC インプラント
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ELAPR インプラント製品は、鼻唇溝などの顔面のしわやひだ、傷跡などの皮膚異常などの中等度から重度の顔面のしわの矯正を含む、皮膚の老化の症状の治療のための中深部皮膚移植用に開発中です。
他の名前：
二頭筋の後線に沿った上腕の内側面のインプラント領域は、色素沈着やほくろがない場所を選択する必要があります。
注射はタトゥーでマークされ、2 cm 間隔で配置されます。
順番は近位から遠位コントロール、ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003 です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ELAPR002
トロポエラスチン 0.1ml SC インプラント
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ELAPR インプラント製品は、鼻唇溝などの顔面のしわやひだ、傷跡などの皮膚異常などの中等度から重度の顔面のしわの矯正を含む、皮膚の老化の症状の治療のための中深部皮膚移植用に開発中です。
他の名前：
二頭筋の後線に沿った上腕の内側面のインプラント領域は、色素沈着やほくろがない場所を選択する必要があります。
注射はタトゥーでマークされ、2 cm 間隔で配置されます。
順番は近位から遠位コントロール、ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003 です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ELAPR003
トロポエラスチン 0.1ml SC インプラント
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ELAPR インプラント製品は、鼻唇溝などの顔面のしわやひだ、傷跡などの皮膚異常などの中等度から重度の顔面のしわの矯正を含む、皮膚の老化の症状の治療のための中深部皮膚移植用に開発中です。
他の名前：
二頭筋の後線に沿った上腕の内側面のインプラント領域は、色素沈着やほくろがない場所を選択する必要があります。
注射はタトゥーでマークされ、2 cm 間隔で配置されます。
順番は近位から遠位コントロール、ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003 です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 0.9%
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ELAPR インプラント製品は、鼻唇溝などの顔面のしわやひだ、傷跡などの皮膚異常などの中等度から重度の顔面のしわの矯正を含む、皮膚の老化の症状の治療のための中深部皮膚移植用に開発中です。
他の名前：
二頭筋の後線に沿った上腕の内側面のインプラント領域は、色素沈着やほくろがない場所を選択する必要があります。
注射はタトゥーでマークされ、2 cm 間隔で配置されます。
順番は近位から遠位コントロール、ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の量によって測定される安全性および忍容性
時間枠：6週間
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報告された有害事象および重篤な有害事象によって、健康な被験者に投与した場合のELAPRの皮内注射の1コースの安全性と忍容性を評価する
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性
時間枠：6週間
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組織病理学と臨床観察によってインプラントの持続性を判断する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos China, MBBS、Woolcock Institute of Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。