Estudo de Segurança de Três Formulações do Implante Dérmico ELAPR
7 de novembro de 2011 atualizado por: Elastagen Pty Ltd
Um estudo de fase I para avaliar a segurança de três formulações do implante dérmico ELAPR em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de Fase I para avaliar a segurança de três formulações do implante dérmico ELAPR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança de três formulações do implante dérmico ELAPR em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Austrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas de testes hematológicos ou bioquímicos
- Diátese hemorrágica, medicamentos anticoagulantes, trombocitopenia ou APTT ou PT prolongado clinicamente significativo
- Uso crônico de aspirina, outros antiinflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários
- Histórico de formação de queloide
- Corticosteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas
- Diabetes ou distúrbios metabólicos
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, teria uma forte possibilidade de exigir medicação sistêmica com corticosteróides
- Gravidez/lactação
- História de anafilaxia ou reações alérgicas, incluindo qualquer hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ELAPR001
Tropoelastina 0,1ml Implante SC
|
O produto de implante ELAPR está em desenvolvimento para implantação dérmica média a profunda para o tratamento dos sintomas do envelhecimento da pele, incluindo a correção de rugas e dobras faciais moderadas a severas, como dobras nasolabiais e anormalidades da pele, como cicatrizes.
Outros nomes:
A área do implante do aspecto medial do braço ao longo da linha posterior do bíceps deve ser selecionada onde não há pigmentações ou pintas.
As injeções serão marcadas com uma tatuagem e colocadas em intervalos de 2 cm.
A ordem deve ser do controle proximal ao distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ELAPR002
Tropoelastina 0,1ml Implante SC
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O produto de implante ELAPR está em desenvolvimento para implantação dérmica média a profunda para o tratamento dos sintomas do envelhecimento da pele, incluindo a correção de rugas e dobras faciais moderadas a severas, como dobras nasolabiais e anormalidades da pele, como cicatrizes.
Outros nomes:
A área do implante do aspecto medial do braço ao longo da linha posterior do bíceps deve ser selecionada onde não há pigmentações ou pintas.
As injeções serão marcadas com uma tatuagem e colocadas em intervalos de 2 cm.
A ordem deve ser do controle proximal ao distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ELAPR003
Tropoelastina 0,1ml Implante SC
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O produto de implante ELAPR está em desenvolvimento para implantação dérmica média a profunda para o tratamento dos sintomas do envelhecimento da pele, incluindo a correção de rugas e dobras faciais moderadas a severas, como dobras nasolabiais e anormalidades da pele, como cicatrizes.
Outros nomes:
A área do implante do aspecto medial do braço ao longo da linha posterior do bíceps deve ser selecionada onde não há pigmentações ou pintas.
As injeções serão marcadas com uma tatuagem e colocadas em intervalos de 2 cm.
A ordem deve ser do controle proximal ao distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Solução Salina Normal 0,9%
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O produto de implante ELAPR está em desenvolvimento para implantação dérmica média a profunda para o tratamento dos sintomas do envelhecimento da pele, incluindo a correção de rugas e dobras faciais moderadas a severas, como dobras nasolabiais e anormalidades da pele, como cicatrizes.
Outros nomes:
A área do implante do aspecto medial do braço ao longo da linha posterior do bíceps deve ser selecionada onde não há pigmentações ou pintas.
As injeções serão marcadas com uma tatuagem e colocadas em intervalos de 2 cm.
A ordem deve ser do controle proximal ao distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida pela quantidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 6 semanas
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de um único curso de injeções intradérmicas de ELAPR quando administrado a indivíduos saudáveis por eventos adversos relatados e eventos adversos graves
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência
Prazo: 6 semanas
|
Para determinar a persistência do implante por histopatologia e observação clínica
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELAPR-P1
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