Turvallisuustutkimus ELAPR-ihoimplantin kolmesta formulaatiosta
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Elastagen Pty Ltd
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan kolmen ELAPR-ihoimplanttiformulaation turvallisuutta terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan kolmen ELAPR-ihoimplanttiformulaation turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin kolmen ELAPR-ihoimplanttiformulaation turvallisuutta terveillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologisissa tai biokemiallisissa testeissä
- Verenvuotodiateesi, antikoagulantit, trombosytopenia tai kliinisesti merkittävä pitkittynyt APTT tai PT
- Aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden jatkuva käyttö
- Keloidin muodostumisen historia
- Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 12 viikon aikana
- Diabetes tai aineenvaihduntahäiriöt
- Mikä tahansa vakava sairaus, jossa tutkijan mielestä on suuri mahdollisuus vaatia systeemistä kortikosteroidilääkitystä
- Raskaus / imetys
- anamneesissa anafylaksia tai allergisia reaktioita, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ELAPR001
Tropoelastiini 0,1 ml SC-implantti
|
ELAPR-implanttituotetta kehitetään ihon keski- ja syväimplantaatioon ihon ikääntymisen oireiden hoitoon, mukaan lukien kohtalaisten ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen ja ihopoikkeavuuksien, kuten arpien, korjaamiseen.
Muut nimet:
Olkavarren mediaalisen osan implanttialue hauislihaksen takalinjaa pitkin tulee valita sellaiselta, jossa ei ole pigmentaatioita tai luomia.
Injektiot merkitään tatuoinnilla ja sijoitetaan 2 cm:n välein.
Järjestyksen tulee olla proksimaalisesta distaaliseen kontrolliin, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ELAPR002
Tropoelastiini 0,1 ml SC-implantti
|
ELAPR-implanttituotetta kehitetään ihon keski- ja syväimplantaatioon ihon ikääntymisen oireiden hoitoon, mukaan lukien kohtalaisten ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen ja ihopoikkeavuuksien, kuten arpien, korjaamiseen.
Muut nimet:
Olkavarren mediaalisen osan implanttialue hauislihaksen takalinjaa pitkin tulee valita sellaiselta, jossa ei ole pigmentaatioita tai luomia.
Injektiot merkitään tatuoinnilla ja sijoitetaan 2 cm:n välein.
Järjestyksen tulee olla proksimaalisesta distaaliseen kontrolliin, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ELAPR003
Tropoelastiini 0,1 ml SC-implantti
|
ELAPR-implanttituotetta kehitetään ihon keski- ja syväimplantaatioon ihon ikääntymisen oireiden hoitoon, mukaan lukien kohtalaisten ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen ja ihopoikkeavuuksien, kuten arpien, korjaamiseen.
Muut nimet:
Olkavarren mediaalisen osan implanttialue hauislihaksen takalinjaa pitkin tulee valita sellaiselta, jossa ei ole pigmentaatioita tai luomia.
Injektiot merkitään tatuoinnilla ja sijoitetaan 2 cm:n välein.
Järjestyksen tulee olla proksimaalisesta distaaliseen kontrolliin, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaali suolaliuos 0,9 %
|
ELAPR-implanttituotetta kehitetään ihon keski- ja syväimplantaatioon ihon ikääntymisen oireiden hoitoon, mukaan lukien kohtalaisten ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen ja ihopoikkeavuuksien, kuten arpien, korjaamiseen.
Muut nimet:
Olkavarren mediaalisen osan implanttialue hauislihaksen takalinjaa pitkin tulee valita sellaiselta, jossa ei ole pigmentaatioita tai luomia.
Injektiot merkitään tatuoinnilla ja sijoitetaan 2 cm:n välein.
Järjestyksen tulee olla proksimaalisesta distaaliseen kontrolliin, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida yhden ihonsisäisten ELAPR-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan terveille henkilöille raportoitujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitkeys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Implanttien pysyvyyden määrittäminen histopatologian ja kliinisen havainnoinnin avulla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .