Sikkerhetsstudie av tre formuleringer av det dermale implantatet ELAPR
7. november 2011 oppdatert av: Elastagen Pty Ltd
En fase I-studie for å vurdere sikkerheten til tre formuleringer av det dermale implantatet ELAPR hos friske personer
Dette er en fase I-studie for å vurdere sikkerheten til tre formuleringer av det dermale implantatet ELAPR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I-studie for å vurdere sikkerheten til tre formuleringer av det dermale implantatet ELAPR hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter ved hematologi eller biokjemitesting
- Blødende diatese, antikoagulerende legemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlenget APTT eller PT
- Kronisk bruk av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre anti-blodplatemidler
- Historie om keloiddannelse
- Systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene
- Diabetes eller metabolske forstyrrelser
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha en sterk mulighet for å kreve systemisk kortikosteroidmedisinering
- Graviditet/amming
- En historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner inkludert kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ELAPR001
Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
|
ELAPR-implantatproduktet er under utvikling for middels til dyp dermal implantasjon for behandling av symptomer på aldring av huden, inkludert korrigering av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder og hudavvik som arr.
Andre navn:
Implantatområdet av det mediale aspektet av overarmen langs bakre linje av biceps skal velges der det ikke er pigmenteringer eller føflekker.
Injeksjoner merkes med en tatovering og plasseres med 2 cm mellomrom.
Rekkefølgen skal være fra proksimal til distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ELAPR002
Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
|
ELAPR-implantatproduktet er under utvikling for middels til dyp dermal implantasjon for behandling av symptomer på aldring av huden, inkludert korrigering av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder og hudavvik som arr.
Andre navn:
Implantatområdet av det mediale aspektet av overarmen langs bakre linje av biceps skal velges der det ikke er pigmenteringer eller føflekker.
Injeksjoner merkes med en tatovering og plasseres med 2 cm mellomrom.
Rekkefølgen skal være fra proksimal til distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ELAPR003
Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
|
ELAPR-implantatproduktet er under utvikling for middels til dyp dermal implantasjon for behandling av symptomer på aldring av huden, inkludert korrigering av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder og hudavvik som arr.
Andre navn:
Implantatområdet av det mediale aspektet av overarmen langs bakre linje av biceps skal velges der det ikke er pigmenteringer eller føflekker.
Injeksjoner merkes med en tatovering og plasseres med 2 cm mellomrom.
Rekkefølgen skal være fra proksimal til distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Normal saltvann 0,9 %
|
ELAPR-implantatproduktet er under utvikling for middels til dyp dermal implantasjon for behandling av symptomer på aldring av huden, inkludert korrigering av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder og hudavvik som arr.
Andre navn:
Implantatområdet av det mediale aspektet av overarmen langs bakre linje av biceps skal velges der det ikke er pigmenteringer eller føflekker.
Injeksjoner merkes med en tatovering og plasseres med 2 cm mellomrom.
Rekkefølgen skal være fra proksimal til distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt kur med intradermale injeksjoner av ELAPR når det administreres til friske personer ved rapporterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standhaftighet
Tidsramme: 6 uker
|
For å bestemme implantatpersistens ved histopatologi og klinisk observasjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .