三种真皮植入物 ELAPR 制剂的安全性研究
2011年11月7日 更新者：Elastagen Pty Ltd
评估三种真皮植入物 ELAPR 制剂在健康受试者中的安全性的 I 期研究
这是一项 I 期研究，旨在评估三种真皮植入物 ELAPR 配方的安全性。
研究概览
详细说明
一项 I 期研究，旨在评估三种真皮植入物 ELAPR 制剂在健康受试者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Glebe、New South Wales、澳大利亚、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好
排除标准：
- 血液学或生化检测有临床意义的异常
- 出血素质、抗凝药物、血小板减少症或有临床意义的 APTT 或 PT 延长
- 长期使用阿司匹林、其他非甾体抗炎药或其他抗血小板药物
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 最近 12 周内全身性皮质类固醇
- 糖尿病或代谢紊乱
- 研究者认为很可能需要全身性皮质类固醇药物治疗的任何严重疾病
- 怀孕/哺乳
- 过敏反应或过敏反应史，包括任何已知的对透明质酸或利多卡因的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ELAPR001
原弹性蛋白 0.1ml SC 植入物
|
ELAPR 植入产品正在开发用于中至深层真皮植入，用于治疗皮肤老化症状，包括矫正中度至严重的面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟和疤痕等皮肤异常。
其他名称：
沿二头肌后线的上臂内侧的植入区域应选择没有色素沉着或痣的区域。
注射将用纹身标记并以 2 厘米的间隔放置。
顺序是从近端到远端控制，ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003
其他名称：
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有源比较器：ELAPR002
原弹性蛋白 0.1ml SC 植入物
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ELAPR 植入产品正在开发用于中至深层真皮植入，用于治疗皮肤老化症状，包括矫正中度至严重的面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟和疤痕等皮肤异常。
其他名称：
沿二头肌后线的上臂内侧的植入区域应选择没有色素沉着或痣的区域。
注射将用纹身标记并以 2 厘米的间隔放置。
顺序是从近端到远端控制，ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003
其他名称：
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|
有源比较器：ELAPR003
原弹性蛋白 0.1ml SC 植入物
|
ELAPR 植入产品正在开发用于中至深层真皮植入，用于治疗皮肤老化症状，包括矫正中度至严重的面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟和疤痕等皮肤异常。
其他名称：
沿二头肌后线的上臂内侧的植入区域应选择没有色素沉着或痣的区域。
注射将用纹身标记并以 2 厘米的间隔放置。
顺序是从近端到远端控制，ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
生理盐水 0.9%
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ELAPR 植入产品正在开发用于中至深层真皮植入，用于治疗皮肤老化症状，包括矫正中度至严重的面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟和疤痕等皮肤异常。
其他名称：
沿二头肌后线的上臂内侧的植入区域应选择没有色素沉着或痣的区域。
注射将用纹身标记并以 2 厘米的间隔放置。
顺序是从近端到远端控制，ELAPR001、ELAPR002、ELAPR003
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件和严重不良事件的数量来衡量安全性和耐受性
大体时间：6周
|
通过报告的不良事件和严重不良事件评估健康受试者单疗程皮内注射 ELAPR 的安全性和耐受性
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：6周
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通过组织病理学和临床观察确定种植体持久性
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos China, MBBS、Woolcock Institute of Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月7日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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