Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af tre formuleringer af det dermale implantat ELAPR

7. november 2011 opdateret af: Elastagen Pty Ltd

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden af ​​tre formuleringer af det dermale implantat ELAPR hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase I-studie for at vurdere sikkerheden af ​​tre formuleringer af det dermale implantat ELAPR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden af ​​tre formuleringer af det dermale implantat ELAPR hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God generel sundhedstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter af hæmatologi eller biokemisk test
  • Blødningsdiatese, antikoagulerende lægemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlænget APTT eller PT
  • Kronisk brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre anti-blodplademidler
  • Historie om keloiddannelse
  • Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger
  • Diabetes eller stofskifteforstyrrelser
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville have stor mulighed for at kræve systemisk kortikosteroidmedicin
  • Graviditet/amning
  • En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner, herunder enhver kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ELAPR001
Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
ELAPR-implantatprodukt er under udvikling til middel til dyb dermal implantation til behandling af symptomer på hudældning, herunder korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder og hudabnormiteter såsom ar.
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
Implantatområdet af det mediale aspekt af overarmen langs den bageste linje af biceps skal vælges, hvor der ikke er pigmenteringer eller modermærker. Injektioner markeres med en tatovering og placeres med 2 cm mellemrum. Rækkefølgen skal være fra proksimal til distal kontrol, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Aktiv komparator: ELAPR002
Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
ELAPR-implantatprodukt er under udvikling til middel til dyb dermal implantation til behandling af symptomer på hudældning, herunder korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder og hudabnormiteter såsom ar.
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
Implantatområdet af det mediale aspekt af overarmen langs den bageste linje af biceps skal vælges, hvor der ikke er pigmenteringer eller modermærker. Injektioner markeres med en tatovering og placeres med 2 cm mellemrum. Rækkefølgen skal være fra proksimal til distal kontrol, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Aktiv komparator: ELAPR003
Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
ELAPR-implantatprodukt er under udvikling til middel til dyb dermal implantation til behandling af symptomer på hudældning, herunder korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder og hudabnormiteter såsom ar.
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
Implantatområdet af det mediale aspekt af overarmen langs den bageste linje af biceps skal vælges, hvor der ikke er pigmenteringer eller modermærker. Injektioner markeres med en tatovering og placeres med 2 cm mellemrum. Rækkefølgen skal være fra proksimal til distal kontrol, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Placebo komparator: Saltvand
Normal saltvand 0,9 %
Enhed: ELAPR
ELAPR-implantatprodukt er under udvikling til middel til dyb dermal implantation til behandling af symptomer på hudældning, herunder korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder og hudabnormiteter såsom ar.
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat
Enhed: ELAPR
Implantatområdet af det mediale aspekt af overarmen langs den bageste linje af biceps skal vælges, hvor der ikke er pigmenteringer eller modermærker. Injektioner markeres med en tatovering og placeres med 2 cm mellemrum. Rækkefølgen skal være fra proksimal til distal kontrol, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andre navne:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved mængden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et enkelt forløb med intradermale injektioner af ELAPR, når det administreres til raske forsøgspersoner ved rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
At bestemme implantatpersistens ved histopatologi og klinisk observation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELAPR-P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner