진피 임플란트 ELAPR의 세 가지 제형의 안전성 연구
2011년 11월 7일 업데이트: Elastagen Pty Ltd
건강한 피험자에서 진피 임플란트 ELAPR의 세 가지 제형의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 진피 임플란트 ELAPR의 세 가지 제제의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 진피 임플란트 ELAPR의 세 가지 제형의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
-
Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 혈액학 또는 생화학 검사의 임상적으로 유의미한 이상
- 출혈 체질, 항응고제, 혈소판 감소증 또는 임상적으로 유의한 연장된 APTT 또는 PT
- 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제의 만성 사용
- 켈로이드 형성의 역사
- 지난 12주 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 당뇨병 또는 대사 장애
- 연구자의 의견으로는 전신 코르티코스테로이드 약물이 필요할 가능성이 높은 모든 심각한 의학적 상태
- 임신/수유
- 히알루론산 또는 리도카인에 알려진 과민증을 포함한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ELAPR001
트로포엘라스틴 0.1ml SC 임플란트
|
ELAPR 임플란트 제품은 팔자 주름과 같은 중등도에서 심한 안면 주름 및 흉터와 흉터와 같은 피부 이상을 교정하는 것을 포함하여 피부 노화 증상의 치료를 위한 중간에서 깊은 진피 이식을 위해 개발 중입니다.
다른 이름들:
이두박근의 후방선을 따라 있는 상완의 내측면의 이식 부위는 색소 침착이나 점이 없는 곳에서 선택해야 합니다.
주사는 문신으로 표시하고 2cm 간격으로 배치합니다.
순서는 근위에서 원위 제어, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ELAPR002
트로포엘라스틴 0.1ml SC 임플란트
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ELAPR 임플란트 제품은 팔자 주름과 같은 중등도에서 심한 안면 주름 및 흉터와 흉터와 같은 피부 이상을 교정하는 것을 포함하여 피부 노화 증상의 치료를 위한 중간에서 깊은 진피 이식을 위해 개발 중입니다.
다른 이름들:
이두박근의 후방선을 따라 있는 상완의 내측면의 이식 부위는 색소 침착이나 점이 없는 곳에서 선택해야 합니다.
주사는 문신으로 표시하고 2cm 간격으로 배치합니다.
순서는 근위에서 원위 제어, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ELAPR003
트로포엘라스틴 0.1ml SC 임플란트
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ELAPR 임플란트 제품은 팔자 주름과 같은 중등도에서 심한 안면 주름 및 흉터와 흉터와 같은 피부 이상을 교정하는 것을 포함하여 피부 노화 증상의 치료를 위한 중간에서 깊은 진피 이식을 위해 개발 중입니다.
다른 이름들:
이두박근의 후방선을 따라 있는 상완의 내측면의 이식 부위는 색소 침착이나 점이 없는 곳에서 선택해야 합니다.
주사는 문신으로 표시하고 2cm 간격으로 배치합니다.
순서는 근위에서 원위 제어, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
생리식염수 0.9%
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ELAPR 임플란트 제품은 팔자 주름과 같은 중등도에서 심한 안면 주름 및 흉터와 흉터와 같은 피부 이상을 교정하는 것을 포함하여 피부 노화 증상의 치료를 위한 중간에서 깊은 진피 이식을 위해 개발 중입니다.
다른 이름들:
이두박근의 후방선을 따라 있는 상완의 내측면의 이식 부위는 색소 침착이나 점이 없는 곳에서 선택해야 합니다.
주사는 문신으로 표시하고 2cm 간격으로 배치합니다.
순서는 근위에서 원위 제어, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 양으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 6주
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보고된 부작용 및 심각한 부작용에 의해 건강한 피험자에게 투여했을 때 ELAPR의 단일 과정 피내 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고집
기간: 6주
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조직병리학 및 임상 관찰을 통해 임플란트 지속성을 결정하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .