Studio sulla sicurezza di tre formulazioni dell'impianto dermico ELAPR
7 novembre 2011 aggiornato da: Elastagen Pty Ltd
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza di tre formulazioni dell'impianto dermico ELAPR in soggetti sani
Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza di tre formulazioni dell'impianto dermico ELAPR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza di tre formulazioni dell'impianto dermico ELAPR in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buono stato di salute generale
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative dei test ematologici o biochimici
- Diatesi emorragica, farmaci anticoagulanti, trombocitopenia o APTT o PT prolungati clinicamente significativi
- Uso cronico di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti antipiastrinici
- Storia della formazione di cheloidi
- Corticosteroidi sistemici nelle ultime 12 settimane
- Diabete o disturbi metabolici
- Qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, avrebbe una forte possibilità di richiedere un trattamento sistemico con corticosteroidi
- Gravidanza/allattamento
- Una storia di anafilassi o reazioni allergiche inclusa qualsiasi ipersensibilità nota all'acido ialuronico o alla lidocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ELAPR001
Impianto Tropoelastin 0.1ml SC
|
Il prodotto implantare ELAPR è in fase di sviluppo per l'impianto dermico medio-profondo per il trattamento dei sintomi dell'invecchiamento cutaneo, inclusa la correzione di rughe e pieghe del viso da moderate a gravi, come le pieghe naso-labiali e le anomalie della pelle come le cicatrici.
Altri nomi:
L'area dell'impianto dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio lungo la linea posteriore del bicipite deve essere selezionata dove non ci sono pigmentazioni o nei.
Le iniezioni saranno contrassegnate con un tatuaggio e posizionate a intervalli di 2 cm.
L'ordine deve essere dal controllo prossimale a quello distale, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: ELAPR002
Impianto Tropoelastin 0.1ml SC
|
Il prodotto implantare ELAPR è in fase di sviluppo per l'impianto dermico medio-profondo per il trattamento dei sintomi dell'invecchiamento cutaneo, inclusa la correzione di rughe e pieghe del viso da moderate a gravi, come le pieghe naso-labiali e le anomalie della pelle come le cicatrici.
Altri nomi:
L'area dell'impianto dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio lungo la linea posteriore del bicipite deve essere selezionata dove non ci sono pigmentazioni o nei.
Le iniezioni saranno contrassegnate con un tatuaggio e posizionate a intervalli di 2 cm.
L'ordine deve essere dal controllo prossimale a quello distale, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: ELAPR003
Impianto Tropoelastin 0.1ml SC
|
Il prodotto implantare ELAPR è in fase di sviluppo per l'impianto dermico medio-profondo per il trattamento dei sintomi dell'invecchiamento cutaneo, inclusa la correzione di rughe e pieghe del viso da moderate a gravi, come le pieghe naso-labiali e le anomalie della pelle come le cicatrici.
Altri nomi:
L'area dell'impianto dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio lungo la linea posteriore del bicipite deve essere selezionata dove non ci sono pigmentazioni o nei.
Le iniezioni saranno contrassegnate con un tatuaggio e posizionate a intervalli di 2 cm.
L'ordine deve essere dal controllo prossimale a quello distale, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina normale 0,9%
|
Il prodotto implantare ELAPR è in fase di sviluppo per l'impianto dermico medio-profondo per il trattamento dei sintomi dell'invecchiamento cutaneo, inclusa la correzione di rughe e pieghe del viso da moderate a gravi, come le pieghe naso-labiali e le anomalie della pelle come le cicatrici.
Altri nomi:
L'area dell'impianto dell'aspetto mediale della parte superiore del braccio lungo la linea posteriore del bicipite deve essere selezionata dove non ci sono pigmentazioni o nei.
Le iniezioni saranno contrassegnate con un tatuaggio e posizionate a intervalli di 2 cm.
L'ordine deve essere dal controllo prossimale a quello distale, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla quantità di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un singolo ciclo di iniezioni intradermiche di ELAPR quando somministrato a soggetti sani da eventi avversi segnalati ed eventi avversi gravi
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Determinare la persistenza dell'impianto mediante istopatologia e osservazione clinica
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELAPR-P1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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