Исследование безопасности трех составов дермального имплантата ELAPR
7 ноября 2011 г. обновлено: Elastagen Pty Ltd
Исследование фазы I для оценки безопасности трех составов дермального имплантата ELAPR у здоровых субъектов
Это исследование фазы I для оценки безопасности трех составов дермального имплантата ELAPR.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование фазы I для оценки безопасности трех составов дермального имплантата ELAPR у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения гематологических или биохимических показателей
- Геморрагический диатез, антикоагулянты, тромбоцитопения или клинически значимое удлинение АЧТВ или ПВ
- Постоянное употребление аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или других антиагрегантов.
- История образования келоидов
- Системные кортикостероиды в течение последних 12 недель
- Диабет или нарушение обмена веществ
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать системного лечения кортикостероидами.
- Беременность/лактация
- История анафилаксии или аллергических реакций, включая любую известную гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или лидокаину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭЛАПР001
Имплантат тропоэластин 0,1 мл подкожно
|
Имплантат ELAPR находится в стадии разработки для средней и глубокой дермальной имплантации для лечения симптомов старения кожи, включая коррекцию средних и сильных морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и аномалий кожи, таких как рубцы.
Другие имена:
Область имплантата медиальной части плеча вдоль задней линии бицепса должна быть выбрана там, где нет пигментации или родинок.
Инъекции будут отмечены татуировкой и размещены с интервалом 2 см.
Порядок должен быть от проксимального к дистальному контролю, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭЛАПР002
Имплантат тропоэластин 0,1 мл подкожно
|
Имплантат ELAPR находится в стадии разработки для средней и глубокой дермальной имплантации для лечения симптомов старения кожи, включая коррекцию средних и сильных морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и аномалий кожи, таких как рубцы.
Другие имена:
Область имплантата медиальной части плеча вдоль задней линии бицепса должна быть выбрана там, где нет пигментации или родинок.
Инъекции будут отмечены татуировкой и размещены с интервалом 2 см.
Порядок должен быть от проксимального к дистальному контролю, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭЛАПР003
Имплантат тропоэластин 0,1 мл подкожно
|
Имплантат ELAPR находится в стадии разработки для средней и глубокой дермальной имплантации для лечения симптомов старения кожи, включая коррекцию средних и сильных морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и аномалий кожи, таких как рубцы.
Другие имена:
Область имплантата медиальной части плеча вдоль задней линии бицепса должна быть выбрана там, где нет пигментации или родинок.
Инъекции будут отмечены татуировкой и размещены с интервалом 2 см.
Порядок должен быть от проксимального к дистальному контролю, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор 0,9%
|
Имплантат ELAPR находится в стадии разработки для средней и глубокой дермальной имплантации для лечения симптомов старения кожи, включая коррекцию средних и сильных морщин и складок на лице, таких как носогубные складки, и аномалий кожи, таких как рубцы.
Другие имена:
Область имплантата медиальной части плеча вдоль задней линии бицепса должна быть выбрана там, где нет пигментации или родинок.
Инъекции будут отмечены татуировкой и размещены с интервалом 2 см.
Порядок должен быть от проксимального к дистальному контролю, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость измеряются количеством нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить безопасность и переносимость однократного курса внутрикожных инъекций ELAPR при введении здоровым субъектам по зарегистрированным нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упорство
Временное ограничение: 6 недель
|
Для определения персистенции имплантата с помощью гистопатологии и клинического наблюдения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELAPR-P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .