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Sicherheitsstudie von drei Formulierungen des Hautimplantats ELAPR

7. November 2011 aktualisiert von: Elastagen Pty Ltd

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von drei Formulierungen des Hautimplantats ELAPR bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von drei Formulierungen des dermalen Implantats ELAPR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von drei Formulierungen des dermalen Implantats ELAPR bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei hämatologischen oder biochemischen Tests
  • Blutungsdiathese, gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytopenie oder klinisch signifikant verlängerte APTT oder PT
  • Chronischer Gebrauch von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Diabetes oder Stoffwechselstörungen
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes sehr wahrscheinlich eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Anaphylaxie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ELAPR001
Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Das ELAPR-Implantatprodukt wird für die mittlere bis tiefe Hautimplantation zur Behandlung der Symptome der Hautalterung entwickelt, einschließlich der Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten wie Nasolabialfalten und Hautanomalien wie Narben.
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Der Implantatbereich der medialen Seite des Oberarms entlang der hinteren Linie des Bizeps ist so auszuwählen, dass keine Pigmentierungen oder Muttermale vorhanden sind. Die Injektionen werden mit einem Tattoo markiert und in Abständen von 2 cm platziert. Die Reihenfolge muss von der proximalen zur distalen Steuerung ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003 sein
Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Aktiver Komparator: ELAPR002
Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Das ELAPR-Implantatprodukt wird für die mittlere bis tiefe Hautimplantation zur Behandlung der Symptome der Hautalterung entwickelt, einschließlich der Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten wie Nasolabialfalten und Hautanomalien wie Narben.
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Der Implantatbereich der medialen Seite des Oberarms entlang der hinteren Linie des Bizeps ist so auszuwählen, dass keine Pigmentierungen oder Muttermale vorhanden sind. Die Injektionen werden mit einem Tattoo markiert und in Abständen von 2 cm platziert. Die Reihenfolge muss von der proximalen zur distalen Steuerung ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003 sein
Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Aktiver Komparator: ELAPR003
Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Das ELAPR-Implantatprodukt wird für die mittlere bis tiefe Hautimplantation zur Behandlung der Symptome der Hautalterung entwickelt, einschließlich der Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten wie Nasolabialfalten und Hautanomalien wie Narben.
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Der Implantatbereich der medialen Seite des Oberarms entlang der hinteren Linie des Bizeps ist so auszuwählen, dass keine Pigmentierungen oder Muttermale vorhanden sind. Die Injektionen werden mit einem Tattoo markiert und in Abständen von 2 cm platziert. Die Reihenfolge muss von der proximalen zur distalen Steuerung ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003 sein
Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,9 %
Gerät: ELAPR
Das ELAPR-Implantatprodukt wird für die mittlere bis tiefe Hautimplantation zur Behandlung der Symptome der Hautalterung entwickelt, einschließlich der Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten wie Nasolabialfalten und Hautanomalien wie Narben.
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat
Gerät: ELAPR
Der Implantatbereich der medialen Seite des Oberarms entlang der hinteren Linie des Bizeps ist so auszuwählen, dass keine Pigmentierungen oder Muttermale vorhanden sind. Die Injektionen werden mit einem Tattoo markiert und in Abständen von 2 cm platziert. Die Reihenfolge muss von der proximalen zur distalen Steuerung ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003 sein
Andere Namen:
  • Tropoelastin 0,1 ml SC-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen intradermalen Injektion von ELAPR bei Verabreichung an gesunde Probanden anhand von gemeldeten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beharrlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Implantatpersistenz durch Histopathologie und klinische Beobachtung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELAPR-P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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