Étude de sécurité de trois formulations de l'implant dermique ELAPR
7 novembre 2011 mis à jour par: Elastagen Pty Ltd
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité de trois formulations de l'ELAPR d'implant dermique chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité de trois formulations de l'implant dermique ELAPR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité de trois formulations de l'implant dermique ELAPR chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives des tests hématologiques ou biochimiques
- Diathèse hémorragique, médicaments anticoagulants, thrombocytopénie ou TCA ou TCA prolongé cliniquement significatif
- Utilisation chronique d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Corticostéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines
- Diabète ou troubles métaboliques
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une forte possibilité de nécessiter une corticothérapie systémique
- Grossesse/allaitement
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques, y compris toute hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ELAPR001
Implant SC Tropoélastine 0.1ml
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Le produit d'implant ELAPR est en cours de développement pour une implantation dermique moyenne à profonde pour le traitement des symptômes du vieillissement cutané, y compris la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, tels que les plis nasogéniens et les anomalies cutanées telles que les cicatrices.
Autres noms:
La zone d'implantation de la face médiale de la partie supérieure du bras le long de la ligne postérieure du biceps doit être sélectionnée là où il n'y a pas de pigmentations ou de grains de beauté.
Les injections seront marquées d'un tatouage et placées à 2 cm d'intervalle.
L'ordre doit être du contrôle proximal au contrôle distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Autres noms:
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Comparateur actif: ELAPR002
Implant SC Tropoélastine 0.1ml
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Le produit d'implant ELAPR est en cours de développement pour une implantation dermique moyenne à profonde pour le traitement des symptômes du vieillissement cutané, y compris la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, tels que les plis nasogéniens et les anomalies cutanées telles que les cicatrices.
Autres noms:
La zone d'implantation de la face médiale de la partie supérieure du bras le long de la ligne postérieure du biceps doit être sélectionnée là où il n'y a pas de pigmentations ou de grains de beauté.
Les injections seront marquées d'un tatouage et placées à 2 cm d'intervalle.
L'ordre doit être du contrôle proximal au contrôle distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Autres noms:
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Comparateur actif: ELAPR003
Implant SC Tropoélastine 0.1ml
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Le produit d'implant ELAPR est en cours de développement pour une implantation dermique moyenne à profonde pour le traitement des symptômes du vieillissement cutané, y compris la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, tels que les plis nasogéniens et les anomalies cutanées telles que les cicatrices.
Autres noms:
La zone d'implantation de la face médiale de la partie supérieure du bras le long de la ligne postérieure du biceps doit être sélectionnée là où il n'y a pas de pigmentations ou de grains de beauté.
Les injections seront marquées d'un tatouage et placées à 2 cm d'intervalle.
L'ordre doit être du contrôle proximal au contrôle distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Solution saline normale 0,9 %
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Le produit d'implant ELAPR est en cours de développement pour une implantation dermique moyenne à profonde pour le traitement des symptômes du vieillissement cutané, y compris la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, tels que les plis nasogéniens et les anomalies cutanées telles que les cicatrices.
Autres noms:
La zone d'implantation de la face médiale de la partie supérieure du bras le long de la ligne postérieure du biceps doit être sélectionnée là où il n'y a pas de pigmentations ou de grains de beauté.
Les injections seront marquées d'un tatouage et placées à 2 cm d'intervalle.
L'ordre doit être du contrôle proximal au contrôle distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 6 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un seul cycle d'injections intradermiques d'ELAPR lorsqu'il est administré à des sujets sains en fonction des événements indésirables signalés et des événements indésirables graves
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance
Délai: 6 semaines
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Pour déterminer la persistance de l'implant par histopathologie et observation clinique
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELAPR-P1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .