Veiligheidsstudie van drie formuleringen van het huidimplantaat ELAPR
7 november 2011 bijgewerkt door: Elastagen Pty Ltd
Een fase I-onderzoek om de veiligheid van drie formuleringen van het huidimplantaat ELAPR bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Dit is een fase I-studie om de veiligheid van drie formuleringen van het huidimplantaat ELAPR te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I-studie om de veiligheid van drie formuleringen van het dermale implantaat ELAPR bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen van hematologische of biochemische testen
- Bloeddiathese, antistollingsmiddelen, trombocytopenie of klinisch significante verlengde APTT of PT
- Chronisch gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 weken
- Diabetes of stofwisselingsstoornissen
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een sterke kans heeft om systemische corticosteroïdmedicatie te vereisen
- Zwangerschap/borstvoeding
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties, waaronder elke bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ELAPR001
Tropoelastin 0,1 ml SC-implantaat
|
Het ELAPR-implantaatproduct is in ontwikkeling voor mid- tot diepe dermale implantatie voor de behandeling van de symptomen van huidveroudering, waaronder de correctie van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht, zoals neus-lippenplooien en huidafwijkingen zoals littekens.
Andere namen:
Het implantaatgebied van het mediale aspect van de bovenarm langs de achterste lijn van de biceps moet worden gekozen als er geen pigmentatie of moedervlekken zijn.
Injecties worden gemarkeerd met een tatoeage en geplaatst met intervallen van 2 cm.
De volgorde is van proximale naar distale controle, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ELAPR002
Tropoelastin 0,1 ml SC-implantaat
|
Het ELAPR-implantaatproduct is in ontwikkeling voor mid- tot diepe dermale implantatie voor de behandeling van de symptomen van huidveroudering, waaronder de correctie van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht, zoals neus-lippenplooien en huidafwijkingen zoals littekens.
Andere namen:
Het implantaatgebied van het mediale aspect van de bovenarm langs de achterste lijn van de biceps moet worden gekozen als er geen pigmentatie of moedervlekken zijn.
Injecties worden gemarkeerd met een tatoeage en geplaatst met intervallen van 2 cm.
De volgorde is van proximale naar distale controle, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ELAPR003
Tropoelastin 0,1 ml SC-implantaat
|
Het ELAPR-implantaatproduct is in ontwikkeling voor mid- tot diepe dermale implantatie voor de behandeling van de symptomen van huidveroudering, waaronder de correctie van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht, zoals neus-lippenplooien en huidafwijkingen zoals littekens.
Andere namen:
Het implantaatgebied van het mediale aspect van de bovenarm langs de achterste lijn van de biceps moet worden gekozen als er geen pigmentatie of moedervlekken zijn.
Injecties worden gemarkeerd met een tatoeage en geplaatst met intervallen van 2 cm.
De volgorde is van proximale naar distale controle, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,9%
|
Het ELAPR-implantaatproduct is in ontwikkeling voor mid- tot diepe dermale implantatie voor de behandeling van de symptomen van huidveroudering, waaronder de correctie van matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht, zoals neus-lippenplooien en huidafwijkingen zoals littekens.
Andere namen:
Het implantaatgebied van het mediale aspect van de bovenarm langs de achterste lijn van de biceps moet worden gekozen als er geen pigmentatie of moedervlekken zijn.
Injecties worden gemarkeerd met een tatoeage en geplaatst met intervallen van 2 cm.
De volgorde is van proximale naar distale controle, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele reeks intradermale injecties van ELAPR bij toediening aan gezonde proefpersonen door gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthoudendheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Implantaatpersistentie bepalen door histopathologie en klinische observatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELAPR-P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .