Säkerhetsstudie av tre formuleringar av det dermala implantatet ELAPR
7 november 2011 uppdaterad av: Elastagen Pty Ltd
En fas I-studie för att bedöma säkerheten hos tre formuleringar av det dermala implantatet ELAPR hos friska personer
Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten hos tre formuleringar av det dermala implantatet ELAPR.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten hos tre formuleringar av det dermala implantatet ELAPR hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra allmänt hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid hematologi eller biokemitestning
- Blödningsdiates, antikoagulantia, trombocytopeni eller kliniskt signifikant förlängd APTT eller PT
- Kronisk användning av acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra anti-blodplättsmedel
- Historia om keloidbildning
- Systemiska kortikosteroider inom de senaste 12 veckorna
- Diabetes eller metabola störningar
- Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle ha en stor möjlighet att kräva systemisk kortikosteroidmedicinering
- Graviditet/amning
- En historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner inklusive någon känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller lidokain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ELAPR001
Tropoelastin 0,1 ml SC-implantat
|
ELAPR-implantatprodukten är under utveckling för medellång till djup dermal implantation för behandling av symtom på hudens åldrande inklusive korrigering av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet, såsom nasolabialveck och hudavvikelser såsom ärr.
Andra namn:
Implantatområdet av den mediala delen av överarmen längs den bakre linjen av biceps ska väljas där det inte finns några pigmenteringar eller födelsemärken.
Injektioner kommer att markeras med en tatuering och placeras med 2 cm mellanrum.
Beställningen ska vara från proximal till distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ELAPR002
Tropoelastin 0,1 ml SC-implantat
|
ELAPR-implantatprodukten är under utveckling för medellång till djup dermal implantation för behandling av symtom på hudens åldrande inklusive korrigering av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet, såsom nasolabialveck och hudavvikelser såsom ärr.
Andra namn:
Implantatområdet av den mediala delen av överarmen längs den bakre linjen av biceps ska väljas där det inte finns några pigmenteringar eller födelsemärken.
Injektioner kommer att markeras med en tatuering och placeras med 2 cm mellanrum.
Beställningen ska vara från proximal till distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ELAPR003
Tropoelastin 0,1 ml SC-implantat
|
ELAPR-implantatprodukten är under utveckling för medellång till djup dermal implantation för behandling av symtom på hudens åldrande inklusive korrigering av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet, såsom nasolabialveck och hudavvikelser såsom ärr.
Andra namn:
Implantatområdet av den mediala delen av överarmen längs den bakre linjen av biceps ska väljas där det inte finns några pigmenteringar eller födelsemärken.
Injektioner kommer att markeras med en tatuering och placeras med 2 cm mellanrum.
Beställningen ska vara från proximal till distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Normal saltlösning 0,9 %
|
ELAPR-implantatprodukten är under utveckling för medellång till djup dermal implantation för behandling av symtom på hudens åldrande inklusive korrigering av måttliga till svåra rynkor och veck i ansiktet, såsom nasolabialveck och hudavvikelser såsom ärr.
Andra namn:
Implantatområdet av den mediala delen av överarmen längs den bakre linjen av biceps ska väljas där det inte finns några pigmenteringar eller födelsemärken.
Injektioner kommer att markeras med en tatuering och placeras med 2 cm mellanrum.
Beställningen ska vara från proximal till distal kontroll, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med mängden biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka kur av intradermala injektioner av ELAPR när det administreras till friska försökspersoner genom rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighet
Tidsram: 6 veckor
|
För att bestämma implantatets persistens genom histopatologi och klinisk observation
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .