Estudio de Seguridad de Tres Formulaciones del Implante Dérmico ELAPR
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Elastagen Pty Ltd
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad de tres formulaciones del implante dérmico ELAPR en sujetos sanos
Este es un estudio de Fase I para evaluar la seguridad de tres formulaciones del implante dérmico ELAPR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase I para evaluar la seguridad de tres formulaciones del implante dérmico ELAPR en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado general de salud
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas de las pruebas hematológicas o bioquímicas
- Diátesis hemorrágica, fármacos anticoagulantes, trombocitopenia o TTPA o TP prolongados clínicamente significativos
- Uso crónico de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios
- Historia de la formación de queloides.
- Corticosteroides sistémicos en las últimas 12 semanas
- Diabetes o trastornos metabólicos
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, tenga una gran posibilidad de requerir medicación con corticosteroides sistémicos.
- Embarazo/lactancia
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas, incluida cualquier hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o la lidocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ELAPR001
Tropoelastina 0,1ml Implante SC
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El producto de implante ELAPR está en desarrollo para implantación dérmica media a profunda para el tratamiento de los síntomas del envejecimiento de la piel, incluida la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como pliegues nasolabiales y anomalías de la piel como cicatrices.
Otros nombres:
El área del implante de la cara medial de la parte superior del brazo a lo largo de la línea posterior del bíceps debe seleccionarse donde no haya pigmentaciones ni lunares.
Las inyecciones se marcarán con un tatuaje y se colocarán a intervalos de 2 cm.
El orden debe ser de control proximal a distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Otros nombres:
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Comparador activo: ELAPR002
Tropoelastina 0,1ml Implante SC
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El producto de implante ELAPR está en desarrollo para implantación dérmica media a profunda para el tratamiento de los síntomas del envejecimiento de la piel, incluida la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como pliegues nasolabiales y anomalías de la piel como cicatrices.
Otros nombres:
El área del implante de la cara medial de la parte superior del brazo a lo largo de la línea posterior del bíceps debe seleccionarse donde no haya pigmentaciones ni lunares.
Las inyecciones se marcarán con un tatuaje y se colocarán a intervalos de 2 cm.
El orden debe ser de control proximal a distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Otros nombres:
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Comparador activo: ELAPR003
Tropoelastina 0,1ml Implante SC
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El producto de implante ELAPR está en desarrollo para implantación dérmica media a profunda para el tratamiento de los síntomas del envejecimiento de la piel, incluida la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como pliegues nasolabiales y anomalías de la piel como cicatrices.
Otros nombres:
El área del implante de la cara medial de la parte superior del brazo a lo largo de la línea posterior del bíceps debe seleccionarse donde no haya pigmentaciones ni lunares.
Las inyecciones se marcarán con un tatuaje y se colocarán a intervalos de 2 cm.
El orden debe ser de control proximal a distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina normal 0.9%
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El producto de implante ELAPR está en desarrollo para implantación dérmica media a profunda para el tratamiento de los síntomas del envejecimiento de la piel, incluida la corrección de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos, como pliegues nasolabiales y anomalías de la piel como cicatrices.
Otros nombres:
El área del implante de la cara medial de la parte superior del brazo a lo largo de la línea posterior del bíceps debe seleccionarse donde no haya pigmentaciones ni lunares.
Las inyecciones se marcarán con un tatuaje y se colocarán a intervalos de 2 cm.
El orden debe ser de control proximal a distal, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la cantidad de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un ciclo único de inyecciones intradérmicas de ELAPR cuando se administra a sujetos sanos según los eventos adversos informados y los eventos adversos graves.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Determinar la persistencia del implante por histopatología y observación clínica.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELAPR-P1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .