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中枢性思春期早発症患者におけるトリプトレリン6ヶ月製剤の有効性、安全性、および薬物動態（PK）

2017年7月27日 更新者：Debiopharm International SA

中枢性（ゴナドトロピン依存性）思春期早発症に苦しむ患者におけるパモ酸トリプトレリン（エンボネート）22.5mgの6ヶ月製剤の有効性、安全性、および薬物動態に関する非盲検、非比較、多施設研究

この研究では、中枢性思春期早発症に苦しむ 44 人の患者におけるトリプトレリン 22.5 mg 6 か月製剤の有効性、安全性、および薬物動態を調査します。 患者あたりの総研究期間は 12 か月 (48 週間) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Pediatric Specialist
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • IDIMI
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital Universitario de Monterrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -女の子と男の子でそれぞれ8歳と9歳の前に性徴の発症（タナー法による女の子の乳房の発達または男の子の精巣肥大）、および研究登録後少なくとも12か月のGnRHアゴニスト療法を受ける候補者。
  2. 2歳から8歳まで（つまり < 9 歳) 女児および 2 ～ 9 歳を含む (つまり、 < 10 歳) トリプトレリン治療開始時の男児。
  3. 思春期早発症の最初の兆候が現れてから遅くとも 18 か月後にトリプトレリン治療を開始します。
  4. 差 (Δ) 骨年齢 (Greulich and Pyle 法) - 暦年齢 ≥ 1 年。
  5. GnRH アゴニスト刺激試験後 30 分での思春期型 LH 反応 治療開始前 (酢酸ロイプロリド 20 μg/kg SC) ≥ 6 IU/L。
  6. -思春期の臨床的証拠。女の子の乳房の発達についてTanner Staging≧2、男の子の精巣容積≧4 mL（cc）として定義されます。
  7. 片方の親または両方の親 (現地の要件による)、責任ある親または法定後見人 (該当する場合) によって署名されたインフォームド コンセント; 7歳以上の場合は、子供が署名した同意書。

非包含基準:

  1. ゴナドトロピン非依存性（末梢性）思春期早発症：ゴナドトロピンの下垂体外分泌またはゴナドトロピン非依存性性腺または副腎性ステロイド分泌。
  2. 進行していない孤立した早産のThelarche。
  3. 不安定な頭蓋内腫瘍または脳神経外科手術または脳への放射線照射を必要とする頭蓋内腫瘍の存在。 手術を必要としない過誤腫の患者が適格です。
  4. -腎臓（クレアチニン> 2 x ULN）または肝臓障害（ビリルビンまたはASAT> 3 x ULN）の証拠。
  5. -成長または他の研究エンドポイントを妨げる可能性のある他の状態または慢性疾患または治療（例： ステロイドの慢性使用[軽度の局所ステロイドを除く]、腎不全、糖尿病、中等度から重度の脊柱側弯症、以前に治療された頭蓋内腫瘍)。
  6. -GnRHアゴニスト、酢酸メドロキシプロゲステロン、成長ホルモンまたはインスリン様成長因子-1（IGF 1）による以前または現在の治療。
  7. -研究訪問を妨げる可能性のある主要な医学的または精神的疾患。
  8. 低身長の診断、すなわち年齢の平均身長より2.25SD以上低い。
  9. 妊娠検査薬陽性。
  10. -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
  11. 抗凝固剤（ヘパリンおよびクマリン誘導体）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプトレリン
トリプトレリン 22.5 mg、筋肉内 (IM)、1 日目および 169 日目
薬：トリプトレリン
注射用溶液用の粉末および溶液
他の名前：
  • トレルスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目のロイプロリド刺激の30分後に黄体形成ホルモン（LH）が思春期前レベルまで抑制された子供の割合
時間枠：月 6
これは、参加者の何パーセントが 6 か月目に通常の思春期前のレベルに戻ったかを確認するラボ テストです。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3、9、および 12 か月目のロイプロリド刺激の 30 分後に思春期前レベルまで LH 抑制された子供の割合
時間枠：1、2、3、9、12 か月目
これは、各時点で薬によって思春期前の正常なレベルに戻った子供の割合を確認するためのラボ テストです。
1、2、3、9、12 か月目
6ヶ月から12ヶ月までのロイプロリド刺激の30分後、思春期前のレベルでLH抑制を維持している子供の割合
時間枠：6月から12月まで
これは、6 か月目から 12 か月目まで、通常の思春期前のレベルにとどまった子供の割合を確認するラボ テストです。
6月から12月まで
1、2、3、6、9、および 12 か月目のロイプロリド刺激の 30 分後に LH 抑制 (LH ≤ 4 IU/L) を有する子供の割合
時間枠：1、2、3、6、9、12 か月目
これは、各時点で薬によって通常の思春期前のレベルよりも低いレベルに戻った子供の割合を確認するためのラボテストです.
1、2、3、6、9、12 か月目
ロイプロリド刺激の 30 分後、6 か月目から 12 か月目まで </= 4 IU/L で LH 抑制を維持している子供の割合
時間枠：6月から12月まで
これは、6 か月目から 12 か月目まで、思春期前の通常のレベルよりも低い状態を維持した子供の割合を確認するラボ テストです。
6月から12月まで
1、2、3、6、9、および 12 か月目の黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 か月目のベースライン
1、2、3、6、9、および 12 か月目のベースライン
1、2、3、6、9、および 12 か月目のエストラジオール レベルのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 か月目のベースライン
1、2、3、6、9、および 12 か月目のベースライン
1、2、3、6、9、および 12 か月目のテストステロン レベルのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 か月目のベースライン
1、2、3、6、9、および 12 か月目のベースライン
1、2、3、6、9、および 12 か月で思春期前のエストラジオールまたはテストステロンのレベルを持つ子供の割合
時間枠：1、2、3、6、9、および 12 か月目
1、2、3、6、9、および 12 か月目
より高い基礎LHおよびエストラジオールまたはテストステロンを持たない子供の割合
時間枠：2回目のトリプトレリン注射の2日後（171日目）
2回目のトリプトレリン注射の2日後（171日目）
6か月目と12か月目のCDC成長チャートの2000年あたりの身長と年齢のZスコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目の2000年CDC成長チャートあたりの年齢に対する身長パーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目のベースライン
6 か月目と 12 か月目の成長速度のベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目のベースライン
骨年齢のない参加者の割合/暦年齢比は、6か月目と12か月目のベースラインから増加します
時間枠：6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目のベースライン
6ヶ月と12ヶ月で性成熟の安定を達成する子供の割合
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
6ヶ月目と12ヶ月目
6か月および12か月のベースラインと比較して、子宮の長さが後退した女の子の割合
時間枠：6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目のベースライン
6か月および12か月のベースラインと比較して、精巣容積の進行がない男の子の割合
時間枠：6か月目と12か月目のベースライン
6か月目と12か月目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

捜査官

  • 主任研究者：Tala Dajani, MD、Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • 主任研究者：Barry Reiner, MD、Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • 主任研究者：Galal Salem, MD、SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • 主任研究者：Heidi Shea, MD、Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • 主任研究者：Mark Rappaport, MD、Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • 主任研究者：Opada Alzohaili, MD、Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • 主任研究者：Quentin Van Meter, MD、Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • 主任研究者：David Domek, MD、Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • 主任研究者：Kathleen Bethin, MD、Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • 主任研究者：Paul Kaplowitz, MD、Children's National Medical Center, Washington
  • 主任研究者：Karen Klein, MD、Children's National Medical Center, San Diego, California
  • 主任研究者：Diane Merritt, MD、Washington University, St. Louis, Missouri
  • 主任研究者：Susan Rose, MD、Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • 主任研究者：Gad Kletter, MD、Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • 主任研究者：Javier Aisenberg, MD、Hackensack university medical center, New Jersey
  • 主任研究者：Dennis Brenner, MD、St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • 主任研究者：Douglas Rogers, MD、Cleveland Clinic, Ohio
  • 主任研究者：Lawrence Silverman, MD、Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • 主任研究者：Peter Lee, MD、Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • 主任研究者：Ricardo Gomez, MD、Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • 主任研究者：Fernando Cassorla, MD、IDIMI, Santiago, Chile
  • 主任研究者：Joshua Yang, MD、Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • 主任研究者：Erica Eugster, MD、James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • 主任研究者：Oscar Flores, MD、Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • 主任研究者：Nancy Wright, MD、Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 8206-CPP-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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