Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK) 6-miesięcznego preparatu tryptoreliny u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki embonianu tryptoreliny (embonian) 22,5 mg w postaci 6-miesięcznej u pacjentów cierpiących na ośrodkowe (zależne od gonadotropin) przedwczesne dojrzewanie płciowe

W badaniu zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka tryptoreliny w dawce 22,5 mg na 6 miesięcy u 44 pacjentów cierpiących na centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe. Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie 12 miesięcy (48 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Pediatric Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początek rozwoju cech płciowych przed 8. i 9. rokiem życia odpowiednio u dziewcząt i chłopców (rozwój piersi u dziewcząt lub powiększenie jąder u chłopców zgodnie z metodą Tannera) oraz kandydat do co najmniej 12-miesięcznej terapii agonistą GnRH po włączeniu do badania.
  2. Wiek 2-8 lat włącznie (tj. < 9 lat) dla dziewczynek i 2-9 lat włącznie (tj. < 10 lat) u chłopców na początku leczenia tryptoreliną.
  3. Rozpoczęcie leczenia tryptoreliną najpóźniej 18 miesięcy po wystąpieniu pierwszych objawów przedwczesnego dojrzewania płciowego.
  4. Różnica (Δ) wieku kostnego (metoda Greulicha i Pyle'a) - wiek chronologiczny ≥ 1 rok.
  5. Odpowiedź LH typu dojrzewania 30 minut po teście stymulacji agonistą GnRH przed rozpoczęciem leczenia (octan leuprolidu 20 μg/kg podskórnie) ≥ 6 j.m./l.
  6. Kliniczne dowody dojrzewania, określone jako stopień zaawansowania Tannera ≥ 2 dla rozwoju piersi u dziewcząt i objętość jąder ≥ 4 ml (cc) u chłopców.
  7. Świadoma zgoda podpisana przez jednego z rodziców lub oboje rodziców (zgodnie z lokalnymi wymogami), odpowiedzialnego rodzica lub opiekuna prawnego (jeśli dotyczy); zgoda podpisana przez dziecko, jeśli ≥ 7 lat.

Kryteria niewłączenia:

  1. Niezależne od gonadotropin (obwodowe) przedwczesne dojrzewanie płciowe: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych gonad lub nadnerczy.
  2. Nie postępujący izolowany przedwczesny thelarche.
  3. Obecność niestabilnego guza wewnątrzczaszkowego lub guza wewnątrzczaszkowego wymagającego neurochirurgii lub napromieniania mózgu. Kwalifikują się pacjenci z hamartomami nie wymagającymi operacji.
  4. Dowody na zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 x GGN) lub wątroby (bilirubina lub AspAT > 3 x GGN).
  5. Jakiekolwiek inne schorzenie lub przewlekła choroba lub leczenie, które mogą zakłócać wzrost lub inne punkty końcowe badania (np. przewlekłe stosowanie steroidów [z wyjątkiem łagodnych steroidów miejscowych], niewydolność nerek, cukrzyca, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wcześniej leczony guz wewnątrzczaszkowy).
  6. Wcześniejsza lub bieżąca terapia agonistą GnRH, octanem medroksyprogesteronu, hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF 1).
  7. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać wizyty studyjne.
  8. Rozpoznanie niskiego wzrostu, tj. > 2,25 SD poniżej średniego wzrostu dla wieku.
  9. Pozytywny test ciążowy.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
  11. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna i pochodne kumaryny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryptorelina
Triptorelina 22,5 mg, domięśniowo (im.), w dniu 1. i dniu 169.
Lek: Tryptorelina
Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Trelstar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z supresją hormonu luteinizującego (LH) do poziomu sprzed okresu dojrzewania 30 minut po stymulacji leuprolidem w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jest to test laboratoryjny mający na celu sprawdzenie, jaki procent uczestników powrócił do normalnego poziomu przed okresem dojrzewania w 6. miesiącu.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z supresją LH do poziomu przedpokwitaniowego 30 minut po stymulacji leuprolidem w 1, 2, 3, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: w miesiącach 1, 2, 3, 9 i 12
Jest to test laboratoryjny mający na celu sprawdzenie, jaki procent dzieci powrócił do normalnego poziomu przed okresem dojrzewania przez lek w każdym punkcie czasowym.
w miesiącach 1, 2, 3, 9 i 12
Odsetek dzieci utrzymujących supresję LH na poziomie przedpokwitaniowym 30 minut po stymulacji leuprolidem od 6 do 12 miesiąca
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca
Jest to test laboratoryjny mający na celu sprawdzenie, jaki odsetek dzieci pozostał na normalnym poziomie przed okresem dojrzewania od miesiąca 6 do miesiąca 12.
od 6 do 12 miesiąca
Odsetek dzieci z supresją LH (LH ≤ 4 j.m./l) 30 minut po stymulacji leuprolidem w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Jest to test laboratoryjny mający na celu sprawdzenie, jaki procent dzieci powrócił do poziomu niższego niż normalny przed okresem dojrzewania przez lek w każdym punkcie czasowym.
w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek dzieci utrzymujących supresję LH na poziomie </= 4 IU/l 30 minut po stymulacji leuprolidem Od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca
Jest to test laboratoryjny mający na celu sprawdzenie, jaki odsetek dzieci utrzymywał się na poziomie niższym niż normalnie przed okresem dojrzewania od miesiąca 6 do miesiąca 12.
od 6 do 12 miesiąca
Zmiana od wartości początkowej hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Linia bazowa do miesięcy 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Zmiana poziomu estradiolu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Linia bazowa do miesięcy 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Linia bazowa do miesięcy 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek dzieci z poziomem estradiolu lub testosteronu przed okresem dojrzewania w 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i 12
Odsetek dzieci bez podwyższonej podstawowej LH i estradiolu lub testosteronu
Ramy czasowe: 2 dni po drugim wstrzyknięciu tryptoreliny (dzień 171)
2 dni po drugim wstrzyknięciu tryptoreliny (dzień 171)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Z dla wzrostu w stosunku do wieku na wykresy wzrostu CDC w 2000 r. w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej w percentylu wzrostu w stosunku do wieku na wykresy wzrostu CDC z 2000 r. w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Zmiana tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Odsetek uczestników bez wieku kostnego / współczynnika wieku chronologicznego Wzrost od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Odsetek dzieci osiągających stabilizację dojrzewania płciowego w 6. i 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: w miesiącach 6 i 12
w miesiącach 6 i 12
Odsetek dziewcząt z regresją długości macicy w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Odsetek chłopców z brakiem progresji objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 6 i 12
Linia bazowa do miesięcy 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Główny śledczy: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Główny śledczy: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Główny śledczy: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Główny śledczy: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Główny śledczy: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Główny śledczy: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Główny śledczy: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Główny śledczy: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Główny śledczy: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Główny śledczy: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Główny śledczy: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Główny śledczy: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Główny śledczy: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Główny śledczy: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Główny śledczy: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Główny śledczy: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Główny śledczy: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Główny śledczy: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Główny śledczy: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Główny śledczy: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Główny śledczy: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Główny śledczy: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Główny śledczy: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Główny śledczy: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 8206-CPP-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Tryptorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj