Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) av Triptorelin 6-månadersformulering hos patienter med central tidig pubertet

27 juli 2017 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En öppen, icke-jämförande, multicenterstudie om effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av triptorelinpamoat (embonat) 22,5 mg 6-månaders beredning hos patienter som lider av central (gonadotropinberoende) tidig pubertet

Studien kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för triptorelin 22,5 mg 6-månadersformulering hos 44 patienter som lider av central tidig pubertet. Den totala studielängden per patient kommer att vara 12 månader (48 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Pediatric Specialist
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utveckling av könsegenskaper före 8 och 9 år hos flickor respektive pojkar (bröstutveckling hos flickor eller testikelförstoring hos pojkar enligt Tannermetoden), och kandidat för att få minst 12 månaders GnRH-agonistbehandling efter studiestart.
  2. Åldern 2-8 år inklusive (dvs. < 9 år) för flickor och 2-9 år inklusive (dvs. < 10 år) för pojkar vid inledning av triptorelinbehandling.
  3. Inledning av triptorelinbehandling senast 18 månader efter debut av de första tecknen på tidig pubertet.
  4. Skillnad (Δ) benålder (Greulich och Pyle-metoden) - kronologisk ålder ≥ 1 år.
  5. LH-svar av pubertaltyp 30 minuter efter ett GnRH-agoniststimuleringstest före behandlingsstart (leuprolidacetat 20 μg/kg SC) ≥ 6 IE/L.
  6. Kliniska bevis på pubertet, definierat som Tanner Staging ≥ 2 för bröstutveckling för flickor och testikelvolym ≥ 4 mL (cc) för pojkar.
  7. Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller båda föräldrarna (enligt lokala krav), av den ansvariga föräldern eller av vårdnadshavaren (i tillämpliga fall); samtycke undertecknat av barnet om ≥ 7 år.

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Gonadotropinoberoende (perifer) förtidig pubertet: extra hypofysekretion av gonadotropiner eller gonadotropinoberoende gonadal eller adrenal könssteroidsekretion.
  2. Icke-progression isolerad prematur thelarche.
  3. Förekomst av en instabil intrakraniell tumör eller en intrakraniell tumör som kräver neurokirurgi eller cerebral bestrålning. Patienter med hamartom som inte behöver opereras är berättigade.
  4. Bevis på nedsatt njur- (kreatinin > 2 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin eller ASAT > 3 x ULN).
  5. Alla andra tillstånd eller kroniska sjukdomar eller behandlingar som eventuellt stör tillväxten eller andra studieresultat (t.ex. kronisk steroidanvändning [förutom milda topikala steroider], njursvikt, diabetes, måttlig till svår skolios, tidigare behandlad intrakraniell tumör).
  6. Tidigare eller aktuell terapi med en GnRH-agonist, medroxiprogesteronacetat, tillväxthormon eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF 1).
  7. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa studiebesök.
  8. Diagnos av kortväxthet, dvs > 2,25 SD under medelhöjden för ålder.
  9. Positivt graviditetstest.
  10. Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar.
  11. Användning av antikoagulantia (heparin och kumarinderivat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuskulärt (IM), på dag 1 och dag 169
Läkemedel: Triptorelin
Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Trelstar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med luteiniserande hormon (LH)-suppression till prepubertala nivåer 30 minuter efter leuprolidstimulering vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Detta är ett labbtest för att se hur stor andel av deltagarna som återvände till normala nivåer före puberteten vid månad 6.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med LH-suppression till prepubertala nivåer 30 minuter efter leuprolidstimulering vid månad 1, 2, 3, 9 och 12
Tidsram: vid 1, 2, 3, 9 och 12 månader
Detta är ett labbtest för att se hur stor andel av barnen som återvände till normala nivåer före puberteten av läkemedlet vid varje tidpunkt.
vid 1, 2, 3, 9 och 12 månader
Andel barn som bibehåller LH-dämpning på prepubertala nivåer 30 minuter efter leuprolidstimulering från månad 6 till 12
Tidsram: från månad 6 till 12
Detta är ett labbtest för att se hur stor andel av barnen som stannade på den normala nivån före puberteten från månad 6 till månad 12.
från månad 6 till 12
Andel barn med LH-suppression (LH ≤ 4 IE/L) 30 minuter efter leuprolidstimulering vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Detta är ett laboratorietest för att se hur stor andel av barnen som återvände till lägre än normala nivåer före puberteten av läkemedlet vid varje tidpunkt.
vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Andel barn som bibehåller LH-suppression vid </= 4 IE/L 30 minuter efter leuprolidstimulering från månad 6 till 12
Tidsram: från månad 6 till 12
Detta är ett labbtest för att se hur stor andel av barnen som stannade på den lägre än normala nivån före puberteten från månad 6 till månad 12.
från månad 6 till 12
Förändring från baslinjen i luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) vid månaderna 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje till månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i östradiolnivåer vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje till månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i testosteronnivåer vid månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Baslinje till månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Andel barn med prepubertala östradiol- eller testosteronnivåer vid 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: i månaderna 1, 2, 3, 6, 9 och 12
i månaderna 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Andel barn utan högre basal LH och östradiol eller testosteron
Tidsram: 2 dagar efter andra triptorelininjektion (dag 171)
2 dagar efter andra triptorelininjektion (dag 171)
Förändring från baslinjen i höjd-för-ålder Z-poäng per 2000 CDC-tillväxtdiagram vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i längd-för-ålder-percentil per 2000 CDC-tillväxtdiagram vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12
Ändring från baslinjen i tillväxthastighet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12
Andel deltagare utan benålder/kronologisk ålderskvot Ökning från baslinjen vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12
Andel barn som uppnår stabilisering av sexuell mognad vid 6 och 12 månader
Tidsram: vid 6 och 12 månader
vid 6 och 12 månader
Andel flickor med regression av livmoderlängd jämfört med baslinjen vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12
Andel pojkar med frånvaro av progression av testikelvolymer jämfört med baslinjen vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Baslinje till månad 6 och 12
Baslinje till månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Huvudutredare: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Huvudutredare: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Huvudutredare: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Huvudutredare: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Huvudutredare: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Huvudutredare: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Huvudutredare: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Huvudutredare: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Huvudutredare: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Huvudutredare: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Huvudutredare: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Huvudutredare: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Huvudutredare: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Huvudutredare: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Huvudutredare: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Huvudutredare: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Huvudutredare: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Huvudutredare: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Huvudutredare: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Huvudutredare: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Huvudutredare: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Huvudutredare: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Huvudutredare: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Huvudutredare: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 8206-CPP-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera