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Eficácia, segurança e farmacocinética (PK) da formulação de 6 meses de triptorelina em pacientes com puberdade precoce central

27 de julho de 2017 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico sobre a eficácia, segurança e farmacocinética da formulação de pamoato de triptorelina (embonato) 22,5 mg, 6 meses em pacientes que sofrem de puberdade precoce central (dependente de gonadotropina)

O estudo investigará a eficácia, segurança e farmacocinética da triptorrelina 22,5 mg formulação de 6 meses em 44 pacientes que sofrem de puberdade precoce central. A duração total do estudo por paciente será de 12 meses (48 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Pediatric Specialist
  • México
      • Monterrey, México
        • Hospital Universitario de Monterrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Início do desenvolvimento das características sexuais antes dos 8 e 9 anos em meninas e meninos, respectivamente (desenvolvimento mamário em meninas ou aumento testicular em meninos de acordo com o método de Tanner) e candidato a receber pelo menos 12 meses de terapia com agonista de GnRH após a entrada no estudo.
  2. De 2 a 8 anos inclusive (i.e. < 9 anos) para meninas e 2-9 anos inclusive (i.e. < 10 anos) para meninos no início do tratamento com triptorrelina.
  3. Início do tratamento com triptorrelina o mais tardar 18 meses após o início dos primeiros sinais de puberdade precoce.
  4. Diferença (Δ) idade óssea (método de Greulich e Pyle) - idade cronológica ≥ 1 ano.
  5. Resposta do LH do tipo puberal 30 minutos após um teste de estimulação do agonista de GnRH antes do início do tratamento (acetato de leuprolida 20 μg/kg SC) ≥ 6 UI/L.
  6. Evidência clínica de puberdade, definida como Estadiamento de Tanner ≥ 2 para desenvolvimento mamário para meninas e volume testicular ≥ 4 mL (cc) para meninos.
  7. Consentimento informado assinado por um dos pais ou ambos os pais (conforme requisitos locais), pelo pai responsável ou pelo responsável legal (quando aplicável); consentimento assinado pela criança se ≥ 7 anos.

Critérios de não inclusão:

  1. Puberdade precoce (periférica) independente de gonadotrofinas: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção de esteroides sexuais gonadal ou adrenal independente de gonadotrofinas.
  2. Telarca prematura isolada não progressiva.
  3. Presença de tumor intracraniano instável ou tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Pacientes com hamartomas que não requerem cirurgia são elegíveis.
  4. Evidência de disfunção renal (creatinina > 2 x LSN) ou hepática (bilirrubina ou ASAT > 3 x LSN).
  5. Qualquer outra condição ou doença crônica ou tratamento que possivelmente interfira no crescimento ou em outros desfechos do estudo (por exemplo, uso crônico de esteroides [exceto esteroides tópicos leves], insuficiência renal, diabetes, escoliose moderada a grave, tumor intracraniano previamente tratado).
  6. Terapia anterior ou atual com um agonista de GnRH, acetato de medroxiprogesterona, hormônio do crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF 1).
  7. Doença médica ou psiquiátrica importante que possa interferir nas visitas do estudo.
  8. Diagnóstico de baixa estatura, ou seja, > 2,25 DP abaixo da altura média para a idade.
  9. Teste de gravidez positivo.
  10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
  11. Uso de anticoagulantes (derivados de heparina e cumarina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triptorrelina
Triptorrelina 22,5 mg, intramuscular (IM), no Dia 1 e Dia 169
Medicamento: Triptorrelina
Pó e solução para solução injetável
Outros nomes:
  • Trelstar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças com supressão do hormônio luteinizante (LH) para níveis pré-púberes 30 minutos após a estimulação com leuprolida no mês 6
Prazo: Mês 6
Este é um teste de laboratório para ver qual porcentagem de participantes voltou aos níveis normais antes da puberdade no mês 6.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças com supressão de LH para níveis pré-púberes 30 minutos após estimulação com leuprolida nos meses 1, 2, 3, 9 e 12
Prazo: nos meses 1, 2, 3, 9 e 12
Este é um teste de laboratório para ver qual porcentagem de crianças voltou aos níveis normais antes da puberdade pela droga em cada ponto de tempo.
nos meses 1, 2, 3, 9 e 12
Porcentagem de crianças que mantêm a supressão de LH em níveis pré-púberes 30 minutos após a estimulação com leuprolida do 6º ao 12º mês
Prazo: do mês 6 ao 12
Este é um teste de laboratório para ver qual porcentagem de crianças permaneceu no nível normal antes da puberdade do mês 6 ao mês 12.
do mês 6 ao 12
Porcentagem de crianças com supressão de LH (LH ≤ 4 UI/L) 30 minutos após estimulação com leuprolida nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Prazo: nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Este é um teste de laboratório para ver qual porcentagem de crianças voltou a níveis mais baixos do que o normal antes da puberdade pela droga em cada ponto de tempo.
nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de Crianças que Mantêm a Supressão de LH em </= 4 UI/L 30 Minutos Após a Estimulação com Leuprolida Do 6º ao 12º Mês
Prazo: do mês 6 ao 12
Este é um teste de laboratório para ver qual porcentagem de crianças permaneceu no nível inferior ao normal antes da puberdade do mês 6 ao mês 12.
do mês 6 ao 12
Mudança da linha de base no hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base para os meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base nos níveis de estradiol nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base para os meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Linha de base para os meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de crianças com níveis pré-púberes de estradiol ou testosterona nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Prazo: nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
nos meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de Crianças Sem LH Basal Superior e Estradiol ou Testosterona
Prazo: 2 dias após a segunda injeção de triptorrelina (dia 171)
2 dias após a segunda injeção de triptorrelina (dia 171)
Mudança da linha de base na pontuação Z de altura para idade por 2000 Gráficos de crescimento do CDC nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 6 e 12
Linha de base para os meses 6 e 12
Mudança da linha de base no percentil de altura para idade por 2000 Gráficos de crescimento do CDC nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 6 e 12
Linha de base para os meses 6 e 12
Alteração da linha de base na velocidade de crescimento nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 6 e 12
Linha de base para os meses 6 e 12
Porcentagem de participantes sem aumento da proporção de idade óssea/idade cronológica desde a linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 6 e 12
Linha de base para os meses 6 e 12
Porcentagem de crianças que atingem a estabilização da maturação sexual nos meses 6 e 12
Prazo: nos meses 6 e 12
nos meses 6 e 12
Porcentagem de meninas com regressão do comprimento uterino em comparação com a linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 6 e 12
Linha de base para os meses 6 e 12
Porcentagem de meninos com ausência de progressão dos volumes dos testículos em comparação com a linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base para os meses 6 e 12
Linha de base para os meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Investigador principal: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Investigador principal: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Investigador principal: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Investigador principal: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Investigador principal: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Investigador principal: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Investigador principal: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Investigador principal: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Investigador principal: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Investigador principal: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Investigador principal: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Investigador principal: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Investigador principal: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Investigador principal: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Investigador principal: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Investigador principal: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Investigador principal: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Investigador principal: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Investigador principal: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Investigador principal: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Investigador principal: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Investigador principal: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Investigador principal: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Investigador principal: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 8206-CPP-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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