Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van Triptoreline 6 maanden formulering bij patiënten met centrale vroegrijpe puberteit

27 juli 2017 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van triptoreline pamoaat (embonaat) 22,5 mg formulering van 6 maanden bij patiënten die lijden aan centrale (gonadotropine-afhankelijke) vroegrijpe puberteit

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van triptoreline 22,5 mg formulering voor 6 maanden onderzoeken bij 44 patiënten die lijden aan centrale vroegrijpe puberteit. De totale duur van het onderzoek per patiënt is 12 maanden (48 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • IDIMI
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Pediatric Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvang van de ontwikkeling van geslachtskenmerken vóór respectievelijk 8 en 9 jaar bij meisjes en jongens (borstontwikkeling bij meisjes of vergroting van de testikels bij jongens volgens de Tanner-methode), en kandidaat om ten minste 12 maanden GnRH-agonisttherapie te krijgen na deelname aan de studie.
  2. 2-8 jaar inclusief (d.w.z. < 9 jaar) voor meisjes en 2-9 jaar inclusief (d.w.z. < 10 jaar) voor jongens bij aanvang van de behandeling met triptoreline.
  3. Start van de behandeling met triptoreline uiterlijk 18 maanden na het begin van de eerste tekenen van vroegtijdige puberteit.
  4. Verschil (Δ) botleeftijd (methode Greulich en Pyle) - chronologische leeftijd ≥ 1 jaar.
  5. LH-respons van het puberteitstype 30 minuten na een GnRH-agoniststimulatietest vóór aanvang van de behandeling (leuprolide-acetaat 20 μg/kg SC) ≥ 6 IE/L.
  6. Klinisch bewijs van puberteit, gedefinieerd als Tanner Stadiëring ≥ 2 voor borstontwikkeling voor meisjes en testisvolume ≥ 4 ml (cc) voor jongens.
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of beide ouders (volgens lokale vereisten), door de aansprakelijke ouder of door de wettelijke voogd (indien van toepassing); instemming ondertekend door het kind indien ≥ 7 jaar.

Criteria voor niet-opname:

  1. Gonadotropine-onafhankelijke (perifere) vroegtijdige puberteit: extra hypofyse-secretie van gonadotropines of gonadotropine-onafhankelijke gonadale of adrenale geslachtssteroïde secretie.
  2. Niet-voortschrijdende geïsoleerde premature thelarche.
  3. Aanwezigheid van een onstabiele intracraniale tumor of een intracraniale tumor die neurochirurgie of cerebrale bestraling vereist. Patiënten met hamartomen die geen operatie nodig hebben, komen in aanmerking.
  4. Bewijs van nier- (creatinine > 2 x ULN) of leverfunctiestoornis (bilirubine of ASAT > 3 x ULN).
  5. Elke andere aandoening of chronische ziekte of behandeling die mogelijk de groei verstoort of andere onderzoekseindpunten (bijv. chronisch gebruik van steroïden [behalve milde lokale steroïden], nierfalen, diabetes, matige tot ernstige scoliose, eerder behandelde intracraniale tumor).
  6. Eerdere of huidige therapie met een GnRH-agonist, medroxyprogesteronacetaat, groeihormoon of insulineachtige groeifactor-1 (IGF 1).
  7. Ernstige medische of psychiatrische ziekte die studiebezoeken zou kunnen verstoren.
  8. Diagnose van kleine gestalte, d.w.z. > 2,25 SD onder de gemiddelde lengte voor leeftijd.
  9. Positieve zwangerschapstest.
  10. Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  11. Gebruik van anticoagulantia (heparine en coumarinederivaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline
Triptoreline 22,5 mg, intramusculair (IM), op dag 1 en dag 169
Geneesmiddel: Triptoreline
Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie
Andere namen:
  • Trelster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met onderdrukking van luteïniserend hormoon (LH) tot prepuberaal niveau 30 minuten na leuprolidestimulatie in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Dit is een laboratoriumtest om te zien welk percentage van de deelnemers in maand 6 weer normaal was vóór de puberteit.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met LH-onderdrukking tot prepuberaal niveau 30 minuten na leuprolidestimulatie in maand 1, 2, 3, 9 en 12
Tijdsspanne: op maand 1, 2, 3, 9 en 12
Dit is een laboratoriumtest om te zien welk percentage kinderen door het medicijn op elk tijdstip weer normaal werd vóór de puberteit.
op maand 1, 2, 3, 9 en 12
Percentage kinderen dat LH-onderdrukking handhaaft op prepuberaal niveau 30 minuten na leuprolidestimulatie van maand 6 tot maand 12
Tijdsspanne: van maand 6 tot 12
Dit is een laboratoriumtest om te zien welk percentage kinderen van maand 6 tot maand 12 op het normale niveau voor de puberteit bleef.
van maand 6 tot 12
Percentage kinderen met LH-onderdrukking (LH ≤ 4 IU/L) 30 minuten na leuprolidestimulatie op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Dit is een laboratoriumtest om te zien welk percentage van de kinderen door het medicijn op elk tijdstip terugkeerde naar een lager niveau dan normaal vóór de puberteit.
op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Percentage kinderen dat LH-onderdrukking handhaaft bij </= 4 IE/L 30 minuten na leuprolidestimulatie van maand 6 tot maand 12
Tijdsspanne: van maand 6 tot 12
Dit is een laboratoriumtest om te zien welk percentage kinderen van maand 6 tot maand 12 op het lagere dan normale niveau voor de puberteit bleef.
van maand 6 tot 12
Verandering van baseline in luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn tot maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oestradiolspiegels op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn tot maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline in testosteronniveaus op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Basislijn tot maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Percentage kinderen met prepuberaal oestradiol- of testosterongehalte in maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
op maand 1, 2, 3, 6, 9 en 12
Percentage kinderen zonder hogere basale LH en oestradiol of testosteron
Tijdsspanne: 2 dagen na de tweede triptoreline-injectie (dag 171)
2 dagen na de tweede triptoreline-injectie (dag 171)
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score voor lengte voor leeftijd per 2000 CDC-groeigrafieken op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12
Verandering vanaf basislijn in lengte-naar-leeftijdspercentiel per 2000 CDC-groeigrafieken op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in groeisnelheid op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12
Percentage deelnemers zonder botleeftijd/chronologische leeftijdsratio Toename vanaf baseline op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12
Percentage kinderen dat stabilisatie van seksuele rijping bereikt op maand 6 en 12
Tijdsspanne: op maand 6 en 12
op maand 6 en 12
Percentage meisjes met afname van de lengte van de baarmoeder in vergelijking met de uitgangswaarde op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12
Percentage jongens zonder progressie van testisvolumes in vergelijking met baseline op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 en 12
Basislijn tot maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Hoofdonderzoeker: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Hoofdonderzoeker: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Hoofdonderzoeker: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Hoofdonderzoeker: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Hoofdonderzoeker: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Hoofdonderzoeker: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Hoofdonderzoeker: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Hoofdonderzoeker: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Hoofdonderzoeker: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Hoofdonderzoeker: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Hoofdonderzoeker: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 8206-CPP-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Triptoreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren